人工知能：脊髄損傷患者における神経因性腸管教育 (ArtInt)
脊髄損傷患者における神経因性腸管訓練の人工知能応用
本研究の目的は、人工知能（AI）を活用したモバイルアプリケーションを通じて提供される患者教育が、脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害の管理において有効であるかを評価することです。 本研究の範囲内では、モバイルアプリケーションが神経因性腸スコアを減少させ、便スコアを正常範囲内に維持するのに貢献し、患者の生活の質を向上させるかどうかが検討されます。 したがって、開発されるAIベースの教育モデルは、腸管理の実践を日常生活に統合しやすくし、合併症を予防し、社会参加を促進することが期待されています。
-
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zuhal Associate Professor
- 電話番号：+90 505 253 86 29
- メール：zuhalozisler@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加に同意するボランティア。
- 18歳以上。
- 脊髄損傷（SCI）と診断されていること。
- 神経因性腸機能障害（NBD）と診断されていること。
- 脊髄ショック状態ではないこと（球海綿体反射の回復）。
- 過去1か月以内に研究センターで定期的なNBD教育を受けたこと。
除外基準：
- 知的障害のある個人。
- 視覚および/または聴覚障害のある個人。
- コミュニケーションに問題のある個人。
- SCI以外の追加的な傷害（例：頭部外傷、骨盤損傷、骨盤手術）の既往歴のある個人。
- 脳卒中、パーキンソン病、多発性神経障害、多発性硬化症などの神経疾患と診断されている個人。
- 過敏性腸症候群（IBS）または炎症性腸疾患（IBD）のある個人。
- 胃腸悪性腫瘍と診断されている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群は、病院の通常のNBD教育のみを受けた参加者で構成されました。
追加の介入は提供されませんでした。
NBD教育は臨床看護師によって実施されました。
4週目と12週目の終わりに、事後テストのリンクは、対照群の参加者にWhatsAppメッセージを通じて携帯電話に送信されました。
研究完了後、モバイルアプリケーションへのリンクも、説明文とともにWhatsAppを通じて対照群に提供されました。
|
|
|
実験的：介入群
介入群の参加者は、対照群と同じ通常の教育を受けます。
通常の教育に加えて、退院日に、携帯電話にリンクが送信され、そのリンクからモバイルアプリケーションがダウンロードされます。
参加者は、名前、姓、およびパスワードを入力して、モバイルアプリケーションでアカウントを作成します。
退院日にモバイルアプリケーションをインストールする目的は、対照群の参加者がモバイルアプリケーションの存在に気付かないようにすることです。
退院後、参加者は4週目と12週目にフォローアップされます。
|
退院後、記入が必要な書類は、介入群の参加者にはモバイルアプリケーションを介して、対照群の参加者にはWhatsAppを介して配信されます。
研究終了時、最終評価が完了した後、参加者は自身のグループ割り当てについて知らされ、対照群の参加者にはWhatsAppリンクを介してモバイルアプリケーションへのアクセスが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性腸機能障害（NBD）スコアの変化（神経因性腸機能障害スケールによる評価）
時間枠：ベースライン（週0）、週4、週12
|
神経因性腸機能障害は、脊髄損傷患者を対象とした妥当性が確認された質問票である神経因性腸機能障害（NBD）スケールを用いて評価されます。 このスケールは0点から47点の範囲で、スコアが高いほど腸機能障害の程度が重いことを示します。 主要評価項目は、ベースライン（0週）から12週までの総NBDスコアの変化です。 |
ベースライン（週0）、週4、週12
|
|
腸管ケア時間の変化（分単位で測定）
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、および12週目
|
排便ケア時間は、排便ケア管理を完了するのに必要な平均時間（分）として測定されます。 時間は参加者自身によって報告されます。結果の指標は、ベースライン（0週目）から12週目までの排便ケア時間の変化です。 |
ベースライン（0週目）、4週目、および12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便失禁率の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、および12週目
|
便失禁は、自己申告による便失禁エピソードの発生に基づいて評価されます。 アウトカムは、ベースライン（週0）、週4、および週12時点で便失禁を経験した参加者の割合として表されます。 |
ベースライン（0週目）、4週目、および12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SaglikBilimleriU-1
- ethics committee (レジストリ識別子：Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。