Künstliche Intelligenz: Neurogene Darmaufklärung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (ArtInt)
Künstliche Intelligenz-Anwendung von neurogener Darmtraining bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Patientenschulung zu bewerten, die über eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende mobile Anwendung bei der Behandlung von neurogener Darmdysfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen erfolgt. Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob die mobile Anwendung neurogene Darmwerte reduziert, dazu beiträgt, Stuhlwerte im normalen Bereich zu halten und die Lebensqualität der Betroffenen verbessert. Dementsprechend wird erwartet, dass das zu entwickelnde KI-basierte Schulungsmodell die Integration von Darmmanagement-Praktiken in den Alltag erleichtert, Komplikationen verhindert und die soziale Teilhabe fördert.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zuhal Associate Professor
- Telefonnummer: +90 505 253 86 29
- E-Mail: zuhalozisler@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen.
- Alter über 18 Jahre.
- Diagnostiziert mit Rückenmarksverletzung (SCI).
- Diagnostiziert mit neurogener Darmdysfunktion (NBD).
- Nicht im spinalen Schock (Rückkehr des Bulbokavernosusreflexes).
- Innerhalb des letzten Monats am Studienzentrum eine routinemäßige NBD-Schulung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit geistiger Behinderung.
- Personen mit Seh- und/oder Hörbeeinträchtigungen.
- Personen mit Kommunikationsproblemen.
- Personen mit einer Vorgeschichte zusätzlicher Verletzungen außer SCI (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Beckenverletzung, Beckenchirurgie).
- Personen, bei denen neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Polyneuropathie oder Multiple Sklerose diagnostiziert wurden.
- Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
- Personen, bei denen ein gastrointestinaler Malignom diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Teilnehmern, die nur die routinemäßige NBD-Aufklärung des Krankenhauses erhielten.
Es wurde keine zusätzliche Intervention bereitgestellt.
Die NBD-Aufklärung wurde von klinischen Pflegekräften durchgeführt.
Am Ende der 4. und 12. Woche wurden die Links für die Nachtestungen den Teilnehmern der Kontrollgruppe per WhatsApp-Nachrichten auf ihre Telefone gesendet.
Nach Abschluss der Studie wurde der Kontrollgruppe ebenfalls ein Link zur mobilen Anwendung per WhatsApp zusammen mit einer erklärenden Notiz zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Personen in der Interventionsgruppe erhalten die gleiche routinemäßige Schulung wie die Kontrollgruppe.
Zusätzlich zur routinemäßigen Schulung wird am Tag der Entlassung ein Link an ihre Telefone gesendet, über den die mobile Anwendung heruntergeladen wird.
Die Teilnehmer erstellen in der mobilen Anwendung ein Konto, indem sie ihren Namen, ihren Nachnamen und ihr Passwort eingeben.
Der Zweck der Installation der mobilen Anwendung am Tag der Entlassung besteht darin, zu verhindern, dass Personen in der Kontrollgruppe von der mobilen Anwendung erfahren.
Nach der Entlassung werden die Teilnehmer in der 4. und 12. Woche nachverfolgt.
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Nach der Entlassung werden die auszufüllenden Dokumente den Teilnehmern der Interventionsgruppe über die mobile Anwendung und den Teilnehmern der Kontrollgruppe über WhatsApp zugestellt.
Am Ende der Studie, nachdem die Abschlussbewertung abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer über ihre Gruppenzuordnung informiert, und den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird über einen WhatsApp-Link Zugang zur mobilen Anwendung gewährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-Werts bewertet durch die Neurogenic Bowel Dysfunction-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4 und Woche 12
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Die neurogene Darmfunktionsstörung wird mithilfe der Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-Skala bewertet, einem validierten Fragebogen für Personen mit Rückenmarksverletzung. Die Skala reicht von 0 bis 47 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Darmfunktionsstörung hindeuten. Der Endpunkt ist die Veränderung des Gesamt-NBD-Scores von der Baseline (Woche 0) bis Woche 12. |
Ausgangswert (Woche 0), Woche 4 und Woche 12
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Veränderung der Darmpflegezeit in Minuten gemessen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 12
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Die Darmpflegezeit wird als die durchschnittliche Zeit (in Minuten) gemessen, die für die Durchführung der Darmpflegemanagement benötigt wird. Die Zeit wird von den Teilnehmern selbst berichtet. Das Ergebnisziel ist die Veränderung der Darmpflegezeit vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12. |
Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlinkontinenzrate
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 12
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Stuhlinkontinenz wird anhand der selbstberichteten Häufigkeit von Stuhlinkontinenz-Episoden bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die bei Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 Stuhlinkontinenz aufweisen. |
Baseline (Woche 0), Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SaglikBilimleriU-1
- ethics committee (Registrierungskennung: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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