Umělá inteligence: Edukace neurogenního střeva u pacientů s poraněním míchy (ArtInt)
Aplikace umělé inteligence v neurogenním tréninku střev u pacientů s poraněním míchy
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost edukace pacientů poskytované prostřednictvím mobilní aplikace založené na umělé inteligenci (AI) při zvládání neurogenní dysfunkce střev u osob s poraněním míchy. V rámci studie bude zkoumáno, zda mobilní aplikace snižuje skóre neurogenního střeva, přispívá k udržování skóre stolice v normálním rozmezí a zlepšuje kvalitu života jednotlivců. V souladu s tím se očekává, že vyvíjený vzdělávací model založený na AI usnadní integraci postupů pro zvládání střev do každodenního života, zabrání komplikacím a zvýší sociální zapojení.
-
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zuhal Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 505 253 86 29
- E-mail: zuhalozisler@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí.
- Věk nad 18 let.
- Diagnóza poranění míchy (SCI).
- Diagnóza neurogenní dysfunkce střev (NBD).
- Nejsou ve stavu spinálního šoku (návrat bulbokavernózního reflexu).
- Absolvovali rutinní edukaci o NBD ve studijním centru během posledního měsíce.
Kriteria pro vyloučení:
- Osoby s mentální retardací.
- Osoby se zrakovým a/nebo sluchovým postižením.
- Osoby s komunikačními problémy.
- Osoby s anamnézou dalších poranění kromě SCI (např. poranění hlavy, poranění pánve, operace pánve).
- Osoby s diagnózou neurologických poruch, jako je cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, polyneuropatie nebo roztroušená skleróza.
- Osoby se syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo zánětlivým onemocněním střev (IBD).
- Osoby s diagnózou malignity gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se skládala z účastníků, kteří dostali pouze běžnou NBD edukaci v nemocnici.
Nebyla poskytnuta žádná další intervence.
NBD edukaci poskytovaly klinické sestry.
Na konci 4. a 12. týdne byly účastníkům v kontrolní skupině zaslány odkazy na post-testování prostřednictvím WhatsApp zpráv na jejich telefony.
Po dokončení studie byl kontrolní skupině také poskytnut odkaz na mobilní aplikaci prostřednictvím WhatsApp spolu s vysvětlujícím textem.
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Jednotlivci v intervenční skupině obdrží stejnou rutinní edukaci jako kontrolní skupina.
Kromě rutinní edukace bude v den propuštění odeslán na jejich telefony odkaz, prostřednictvím kterého bude stažena mobilní aplikace.
Účastníci si v mobilní aplikaci vytvoří účet zadáním svého jména, příjmení a hesla.
Účelem instalace mobilní aplikace v den propuštění je zabránit tomu, aby se jednotlivci v kontrolní skupině dozvěděli o mobilní aplikaci.
Po propuštění budou účastníci sledováni během 4. a 12. týdne.
|
Po propuštění budou dokumenty k vyplnění doručeny účastníkům intervenční skupiny prostřednictvím mobilní aplikace a účastníkům kontrolní skupiny prostřednictvím WhatsApp.
Na konci studie, po dokončení závěrečného hodnocení, budou účastníci informováni o přidělení do skupiny a těm v kontrolní skupině bude poskytnut přístup k mobilní aplikaci prostřednictvím odkazu na WhatsApp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre neurogenní dysfunkce střev (NBD) hodnocená pomocí škály neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 4 a týden 12
|
Neurogenní dysfunkce střev bude hodnocena pomocí škály Neurogenní dysfunkce střev (NBD), což je validovaný dotazník pro osoby s poraněním míchy. Škála se pohybuje od 0 do 47 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dysfunkci střev. Výsledným měřítkem je změna celkového skóre NBD od výchozího stavu (týden 0) do 12. týdne. |
Baseline (týden 0), týden 4 a týden 12
|
|
Změna v čase péče o střevo měřená v minutách
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4 a týden 12
|
Doba péče o střevo bude měřena jako průměrný čas (v minutách) potřebný k dokončení péče o střevo. Účastníci budou čas sami hlásit. Výsledným měřítkem je změna doby péče o střevo od výchozí hodnoty (týden 0) do 12. týdne. |
Výchozí stav (týden 0), týden 4 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry fekální inkontinence
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 4 a týden 12
|
Fekální inkontinence bude hodnocena na základě vlastního hlášení výskytu epizod fekální inkontinence. Výsledek bude vyjádřen jako procento účastníků, kteří zažijí fekální inkontinenci na začátku studie (týden 0), ve 4. týdnu a v 12. týdnu. |
Výchozí hodnota (týden 0), týden 4 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU-1
- ethics committee (Identifikátor registru: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .