- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07369349
인공지능: 척수 손상 환자의 신경성 장 교육 (ArtInt)
척수 손상 환자에서의 신경성 장 운동 훈련에 대한 인공 지능 응용
본 연구의 목적은 척수 손상 환자의 신경인성 장기능 장애 관리에 있어 인공지능(AI) 기반 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 환자 교육의 효과성을 평가하는 것입니다. 연구 범위 내에서 모바일 애플리케이션이 신경인성 장기능 점수를 감소시키고, 배변 점수를 정상 범위 내로 유지하는 데 기여하며, 개인의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 검토할 것입니다. 따라서 개발될 AI 기반 교육 모델은 장기능 관리 관행을 일상생활에 통합하는 것을 용이하게 하고, 합병증을 예방하며, 사회적 참여를 증진할 것으로 기대됩니다.
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연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zuhal Associate Professor
- 전화번호: +90 505 253 86 29
- 이메일: zuhalozisler@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 자원봉사자.
- 18세 이상.
- 척수 손상(SCI) 진단을 받은 경우.
- 신경인성 장 기능 장애(NBD) 진단을 받은 경우.
- 척수 쇼크 상태가 아닌 경우(구해면체 반사 회복).
- 지난 한 달 내 연구 센터에서 정기적인 NBD 교육을 받은 경우.
제외 기준:
- 정신 지체가 있는 개인.
- 시각 및/또는 청각 장애가 있는 개인.
- 의사소통 문제가 있는 개인.
- SCI 외 추가 손상 병력(예: 두부 외상, 골반 손상, 골반 수술)이 있는 개인.
- 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 신경병증 또는 다발성 경화증과 같은 신경 질환 진단을 받은 개인.
- 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 개인.
- 위장관 악성 종양 진단을 받은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 병원의 일상적인 NBD 교육만 받은 참가자들로 구성되었습니다.
추가적인 중재는 제공되지 않았습니다.
NBD 교육은 임상 간호사들이 전달했습니다.
4주와 12주 말에, 사후 검사 링크는 대조군 참가자들의 휴대전화로 WhatsApp 메시지를 통해 전송되었습니다.
연구 완료 후, 모바일 애플리케이션 링크도 설명과 함께 WhatsApp을 통해 대조군에 제공되었습니다.
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실험적: 개입 그룹
중재군에 속한 개인들은 대조군과 동일한 정규 교육을 받게 됩니다.
정규 교육 외에도 퇴원 당일에 휴대폰으로 링크가 전송되어 모바일 애플리케이션이 다운로드됩니다.
참가자들은 이름, 성, 비밀번호를 입력하여 모바일 애플리케이션에 계정을 생성할 것입니다.
퇴원 당일 모바일 애플리케이션을 설치하는 목적은 대조군의 개인들이 모바일 애플리케이션의 존재를 알지 못하게 하기 위함입니다.
퇴원 후, 참가자들은 4주차와 12주차에 추적 관찰될 것입니다.
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퇴원 후, 작성해야 할 문서는 중재군 참가자에게는 모바일 애플리케이션을 통해, 대조군 참가자에게는 WhatsApp을 통해 전달됩니다.
연구 종료 시, 최종 평가가 완료된 후 참가자들에게 그룹 배정 결과를 알려주며, 대조군 참가자들에게는 WhatsApp 링크를 통해 모바일 애플리케이션 접근 권한이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인성 장기능장애(NBD) 척도로 평가한 신경인성 장기능장애(NBD) 점수의 변화
기간: 기준점(0주차), 4주차 및 12주차
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신경인성 장기능 장애는 척수 손상 환자를 위한 검증된 설문지인 신경인성 장기능 장애(NBD) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0점에서 47점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 더 심각한 장기능 장애를 나타냅니다. 결과 측정은 기준선(0주차)부터 12주차까지 총 NBD 점수의 변화입니다. |
기준점(0주차), 4주차 및 12주차
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분 단위로 측정된 장 관리 시간 변화
기간: 기준점(0주차), 4주차 및 12주차
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배변 관리 시간은 배변 관리 완료에 필요한 평균 시간(분)으로 측정됩니다. 시간은 참가자가 자가 보고합니다. 결과 측정은 기준선(0주차)부터 12주차까지의 배변 관리 시간 변화입니다. |
기준점(0주차), 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화된 대변실금률
기간: 기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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대변실금은 대변실금 발생에 대한 자가 보고를 기반으로 평가됩니다. 결과는 기준선(0주), 4주차 및 12주차에 대변실금을 경험한 참가자의 백분율로 표시됩니다. |
기준선(0주차), 4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SaglikBilimleriU-1
- ethics committee (레지스트리 식별자: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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