Kunstmatige Intelligentie: Neurogene Darmeducatie bij Patiënten met Ruggenmergletsel (ArtInt)
Toepassing van Kunstmatige Intelligentie bij Neurogene Darmtraining bij Patiënten met een Ruggengraatletsel
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van patiënteneducatie die wordt aangeboden via een mobiele applicatie op basis van kunstmatige intelligentie (AI) bij het beheer van neurogene darmdisfunctie bij personen met een dwarslaesie. Binnen het kader van de studie zal worden onderzocht of de mobiele applicatie neurogene darmscores vermindert, bijdraagt aan het handhaven van stoelgangscores binnen het normale bereik, en de kwaliteit van leven van individuen verbetert. Dienovereenkomstig wordt verwacht dat het op AI gebaseerde educatiemodel dat zal worden ontwikkeld, de integratie van darmbeheerpraktijken in het dagelijks leven vergemakkelijkt, complicaties voorkomt en sociale participatie verbetert.
-
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zuhal Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 505 253 86 29
- E-mail: zuhalozisler@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrijwilligers die instemmen met deelname.
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met een ruggenmergletsel (SCI).
- Gediagnosticeerd met neurogene darmdysfunctie (NBD).
- Niet in spinale shock (terugkeer van de bulbocavernosusreflex).
- Routinematige NBD-voorlichting hebben ontvangen in het studiecentrum in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een verstandelijke beperking.
- Personen met visuele en/of gehoorbeperkingen.
- Personen met communicatieproblemen.
- Personen met een voorgeschiedenis van aanvullende letsels anders dan SCI (bijv. hoofdletsel, bekkenletsel, bekkenchirurgie).
- Personen gediagnosticeerd met neurologische aandoeningen zoals beroerte, ziekte van Parkinson, polyneuropathie of multiple sclerose.
- Personen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of inflammatoire darmziekte (IBD).
- Personen gediagnosticeerd met een gastro-intestinale maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestond uit deelnemers die alleen de routine NBD-voorlichting van het ziekenhuis ontvingen.
Er werd geen aanvullende interventie geboden.
De NBD-voorlichting werd verzorgd door klinische verpleegkundigen.
Aan het einde van de 4e en 12e week werden de links voor de natoetsen naar de deelnemers in de controlegroep gestuurd via WhatsApp-berichten naar hun telefoons.
Na afloop van het onderzoek werd ook een link naar de mobiele applicatie verstrekt aan de controlegroep via WhatsApp, samen met een toelichtende notitie.
|
|
|
Experimenteel: interventiegroep
Individuen in de interventiegroep krijgen dezelfde routine-educatie als de controlegroep.
Naast de routine-educatie wordt op de dag van ontslag een link naar hun telefoon gestuurd waarmee de mobiele applicatie kan worden gedownload.
Deelnemers maken een account aan in de mobiele applicatie door hun naam, achternaam en wachtwoord in te voeren.
Het doel van het installeren van de mobiele applicatie op de dag van ontslag is te voorkomen dat individuen in de controlegroep op de hoogte raken van de mobiele applicatie.
Na ontslag worden de deelnemers opgevolgd tijdens de 4e en 12e week.
|
Na ontslag worden de documenten die moeten worden ingevuld, afgeleverd aan de deelnemers in de interventiegroep via de mobiele applicatie en aan de deelnemers in de controlegroep via WhatsApp.
Aan het einde van de studie, nadat de laatste beoordeling is voltooid, worden de deelnemers op de hoogte gebracht van hun groepsindeling, en krijgen de deelnemers in de controlegroep toegang tot de mobiele applicatie via een WhatsApp-link.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neurogene Darmdisfunctie (NBD)-score beoordeeld met de Neurogene Darmdisfunctie Schaal
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4 en Week 12
|
Neurogene darmdysfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) Schaal, een gevalideerde vragenlijst voor personen met een ruggenmergletsel. De schaal loopt van 0 tot 47 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere darmdysfunctie. De uitkomstmaat is de verandering in totale NBD-score van de basislijn (Week 0) tot Week 12. |
Baseline (Week 0), Week 4 en Week 12
|
|
Verandering in darmverzorgingstijd gemeten in minuten
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4 en Week 12
|
De tijd voor darmverzorging wordt gemeten als de gemiddelde tijd (in minuten) die nodig is om het darmverzorgingsbeheer te voltooien. De tijd wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd. De uitkomstmaat is de verandering in darmverzorgingstijd ten opzichte van de baseline (Week 0) tot Week 12. |
Baseline (Week 0), Week 4 en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage fecale incontinentie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 4 en week 12
|
Fecale incontinentie zal worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde episodes van fecale incontinentie. De uitkomst wordt uitgedrukt als het percentage deelnemers dat fecale incontinentie ervaart op baseline (week 0), week 4 en week 12. |
Baseline (week 0), week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU-1
- ethics committee (Register-ID: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .