Sztuczna Int: Edukacja nt. Neurogennego Jelita u Pacjentów z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego (ArtInt)
Zastosowanie sztucznej inteligencji w treningu neurogennego jelita u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności edukacji pacjentów prowadzonej za pośrednictwem aplikacji mobilnej opartej na sztucznej inteligencji (AI) w zarządzaniu neurogenną dysfunkcją jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego. W ramach badania zostanie zbadane, czy aplikacja mobilna zmniejsza wyniki neurogennej dysfunkcji jelit, przyczynia się do utrzymania wyników stolca w normalnym zakresie oraz poprawia jakość życia osób. W związku z tym oczekuje się, że opracowany model edukacyjny oparty na AI ułatwi integrację praktyk zarządzania jelitami w życie codzienne, zapobiegnie powikłaniom i zwiększy uczestnictwo społeczne.
-
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zuhal Associate Professor
- Numer telefonu: +90 505 253 86 29
- E-mail: zuhalozisler@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ochotnicy wyrażający zgodę na udział.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI).
- Zdiagnozowana neurogenna dysfunkcja jelit (NBD).
- Nie znajdujący się w stanie wstrząsu rdzeniowego (powrót odruchu opuszkowo-gąbczastego).
- Otrzymali rutynowe szkolenie dotyczące NBD w ośrodku badawczym w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną.
- Osoby z zaburzeniami wzroku i/lub słuchu.
- Osoby z problemami komunikacyjnymi.
- Osoby z historią dodatkowych urazów innych niż SCI (np. uraz głowy, uraz miednicy, operacja miednicy).
- Osoby z rozpoznanymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, choroba Parkinsona, polineuropatia lub stwardnienie rozsiane.
- Osoby z zespołem jelita drażliwego (IBS) lub nieswoistą chorobą zapalną jelit (IBD).
- Osoby z rozpoznanym nowotworem przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składała się z uczestników, którzy otrzymali jedynie rutynową edukację szpitalną dotyczącą NBD.
Nie zapewniono żadnej dodatkowej interwencji.
Edukację NBD prowadzili kliniczni pielęgniarze.
Pod koniec 4. i 12. tygodnia linki do testów końcowych zostały wysłane uczestnikom grupy kontrolnej za pośrednictwem wiadomości WhatsApp na ich telefony.
Po zakończeniu badania link do aplikacji mobilnej został również udostępniony grupie kontrolnej za pośrednictwem WhatsApp wraz z notą wyjaśniającą.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają takie same rutynowe szkolenie jak grupa kontrolna.
Oprócz rutynowego szkolenia, w dniu wypisu ze szpitala zostanie wysłany na ich telefony link, za pośrednictwem którego zostanie pobrana aplikacja mobilna.
Uczestnicy utworzą konto w aplikacji mobilnej, wprowadzając swoje imię, nazwisko i hasło.
Celem zainstalowania aplikacji mobilnej w dniu wypisu jest zapobieżenie temu, aby osoby w grupie kontrolnej dowiedziały się o aplikacji mobilnej.
Po wypisie uczestnicy będą obserwowani w 4. i 12. tygodniu.
|
Po wypisaniu, dokumenty do wypełnienia zostaną dostarczone uczestnikom grupy interwencyjnej za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a uczestnikom grupy kontrolnej za pośrednictwem WhatsApp.
Po zakończeniu badania, po przeprowadzeniu końcowej oceny, uczestnicy zostaną poinformowani o przydziale do grupy, a osoby z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej za pośrednictwem linku w WhatsApp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika dysfunkcji neurogennej jelit (NBD) ocenianego za pomocą Skali Dysfunkcji Neurogennej Jelit
Ramy czasowe: Początkowa (Tydzień 0), Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Dysfunkcja jelit pochodzenia neurogennego będzie oceniana przy użyciu Skali Dysfunkcji Jelit Pochodzenia Neurogennego (NBD), zwalidowanego kwestionariusza dla osób z urazem rdzenia kręgowego. Skala obejmuje zakres od 0 do 47 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję jelit. Miara wyniku to zmiana całkowitego wyniku NBD od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 12. |
Początkowa (Tydzień 0), Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Zmiana czasu opieki jelitowej mierzonego w minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Czas pielęgnacji jelit będzie mierzony jako średni czas (w minutach) potrzebny do wykonania zabiegów pielęgnacyjnych jelit. Czas będzie zgłaszany przez uczestników. Miarą wyniku jest zmiana czasu pielęgnacji jelit od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 12 tygodnia. |
Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 12
|
Nietrzymanie stolca będzie oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanych epizodów nietrzymania stolca. Wynik będzie wyrażony jako odsetek uczestników doświadczających nietrzymania stolca na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 4 oraz w tygodniu 12. |
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU-1
- ethics committee (Identyfikator rejestru: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .