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嚢胞性線維症世帯における非結核性抗酸菌の環境的貯蔵源：家庭内での曝露リスクに関する症例対照研究 (NTMecoCF)

2026年8月17日 更新者：Alexander Mischnik、Research Center Borstel

嚢胞性線維症家庭における非結核性抗酸菌の環境貯蔵源：家庭における曝露リスクの症例対照研究

この多施設共同非介入性症例対照研究は、家庭環境の貯蔵源、特に水系が、嚢胞性線維症患者における非結核性抗酸菌（NTM）感染症と関連しているかどうかを調査します。 NTM感染症のあるCF患者とないCF患者の家庭から採取した環境サンプルを分析し、利用可能な臨床分離株と遺伝的に比較するとともに、環境リスク要因を評価することで、曝露経路の理解を深め、将来の予防戦略に役立てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同非介入症例対照研究は、家庭内環境の貯留源（特に家庭の水道システム）が嚢胞性線維症（CF）患者における非結核性抗酸菌（NTM）感染に寄与するかどうかを調査します。 ドイツの複数のセンターから約120人のCF患者が登録され、現在または過去に肺NTM感染症のある60人の患者と、NTM感染症のない60人のCF患者が対照群として含まれます。

参加者の家庭から環境サンプル（水、埃、土壌）を採取し、培養法、PCR、全ゲノムシーケンシングを用いてNTMの存在を分析します。 これらの結果は症例家庭と対照家庭の間で比較され、環境NTM分離株と同一患者から得られた利用可能な臨床分離株との遺伝的類似性が評価されます。 さらに、標準化された質問票を用いて、NTM発生に関連する環境的および行動的リスク因子を把握します。

本研究は純粋に観察的であり、日常的なCFケアを通じて得られた臨床データと分離株に依存し、参加者に対して追加の医療処置は行われません。 最大3年間の追跡期間中、当初感染のなかった患者における新規発生NTM感染症が記録されます。 結果は、CFにおけるNTMの環境曝露リスクの理解を深め、将来の予防策や潜在的なガイドライン推奨事項のための証拠を提供することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel、Schleswig-Holstein、ドイツ、23845
        • 募集
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、ドイツの複数の施設から募集された、嚢胞性線維症の確定診断を受けた120名の個人で構成されています。 参加者には成人と未成年者（法定保護者からの同意あり）の両方が含まれ、現在または過去に肺NTM感染症のある患者群と、NTM感染症の既知の既往歴のない患者群の対照群に均等に分けられています。 すべての参加者は文面によるインフォームド・コンセントを提供し、臨床データおよび分離株は日常診療からのみ取得されています。

説明

対象基準:

  • 嚢胞性線維症（CF）の確定診断
  • 年齢制限なし（法定後見人からの同意を得た未成年者を含む）
  • 研究参加への文面によるインフォームド・コンセント（未成年者の場合は法定後見人による同意）
  • NTM感染症の場合：ATS/IDSA基準に基づく診断および臨床NTM分離株の入手可能性

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如、参加の拒否、またはインフォームド・コンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースグループ
現在または過去にNTM感染症（ATS/IDSA基準に基づく）が確認された60名のCF患者
他の：PCR、WGS、培養を含む多様なNTM診断
参加者の家庭から環境サンプル（例：水、ほこり、土壌）を収集し、NTMの存在について検査を行います。 分析はPCR、培養法、全ゲノムシークエンシング（WGS）、およびそれに続くバイオインフォマティクス解析を用いて実施されます。 さらに、過去または将来の日常診断から得られる利用可能な臨床NTM分離株も含まれます。 これらの分離株に対してゲノムシークエンシングがまだ行われていない場合、環境分離株との比較を可能にするため、本研究内で遡及的分子遺伝学的解析（例：WGSによる）が実施されます。
対照群
既知または以前に診断されたNTM感染症（ATS/IDSA基準による）のない60人のCF患者
他の：PCR、WGS、培養を含む多様なNTM診断
参加者の家庭から環境サンプル（例：水、ほこり、土壌）を収集し、NTMの存在について検査を行います。 分析はPCR、培養法、全ゲノムシークエンシング（WGS）、およびそれに続くバイオインフォマティクス解析を用いて実施されます。 さらに、過去または将来の日常診断から得られる利用可能な臨床NTM分離株も含まれます。 これらの分離株に対してゲノムシークエンシングがまだ行われていない場合、環境分離株との比較を可能にするため、本研究内で遡及的分子遺伝学的解析（例：WGSによる）が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of NTM in environmental samples
時間枠：December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
時間枠：December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
時間枠：December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Characterization of NTM species from environmental samples
時間枠：December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
時間枠：December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
時間枠：December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Research Center Borstel

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.、National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTMecoCF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、主任研究者に連絡することで合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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