Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reservorios Ambientales de Micobacterias No Tuberculosas en Hogares con Fibrosis Quística: Un Estudio de Casos y Controles sobre el Riesgo de Exposición en el Hogar (NTMecoCF)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Reservorios Ambientales de Micobacterias no Tuberculosas en Hogares con Fibrosis Quística: Un Estudio de Casos y Controles sobre el Riesgo de Exposición en el Hogar

Este estudio multicéntrico de casos y controles no intervencionista investiga si los reservorios ambientales domésticos, particularmente los sistemas de agua, están asociados con infecciones por micobacterias no tuberculosas (NTM) en personas con fibrosis quística. Se analizarán muestras ambientales de los hogares de pacientes con FQ con y sin infección por NTM y se compararán genéticamente con los aislados clínicos disponibles, junto con la evaluación de los factores de riesgo ambientales, para mejorar la comprensión de las vías de exposición e informar las futuras estrategias de prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, observacional de casos y controles investiga si los reservorios ambientales domésticos —particularmente los sistemas de agua domésticos— contribuyen a las infecciones por micobacterias no tuberculosas (MNT) en personas con fibrosis quística (FQ). Se reclutarán aproximadamente 120 pacientes con FQ de varios centros en Alemania, incluyendo 60 pacientes con una infección pulmonar por MNT actual o previa y 60 pacientes con FQ sin infección conocida por MNT como controles.

Se recogerán muestras ambientales (agua, polvo y tierra) de los hogares de los participantes y se analizarán para detectar la presencia de MNT utilizando métodos basados en cultivo, PCR y secuenciación del genoma completo. Estos hallazgos se compararán entre los hogares de casos y controles, y se evaluará la similitud genética entre los aislados ambientales de MNT y los aislados clínicos disponibles de los mismos pacientes. Además, cuestionarios estandarizados recopilarán factores de riesgo ambientales y conductuales asociados con la aparición de MNT.

El estudio es puramente observacional y se basa en datos clínicos y aislados obtenidos a través de la atención rutinaria de la FQ, sin procedimientos médicos adicionales para los participantes. Durante un período de seguimiento de hasta tres años, se documentarán las nuevas infecciones por MNT en pacientes inicialmente no afectados. Los resultados pretenden mejorar la comprensión de los riesgos de exposición ambiental a MNT en la FQ y proporcionar evidencia para futuras estrategias de prevención y posibles recomendaciones de guías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margo Diricks, PhD
  • Número de teléfono: +49 4537 / 188-7540
  • Correo electrónico: mdiricks@fz-borstel.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
        • Reclutamiento
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprende 120 individuos con un diagnóstico confirmado de fibrosis quística reclutados de múltiples centros en Alemania. Los participantes incluyen tanto adultos como menores (con consentimiento de los tutores legales) y se dividen equitativamente en un grupo de casos de pacientes con una infección pulmonar actual o previa por NTM y un grupo de control de pacientes sin antecedentes conocidos de infección por NTM. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito, y los datos clínicos y los aislados se obtienen exclusivamente de la atención rutinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ)
  • Sin restricción de edad (incluidos menores con consentimiento de los tutores legales)
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (o consentimiento proporcionado por un tutor legal para menores)
  • En caso de infección por micobacterias no tuberculosas (NTM): diagnóstico según los criterios ATS/IDSA y disponibilidad de un aislado clínico de NTM

Criterios de exclusión:

  • Falta de capacidad para proporcionar el consentimiento informado, rechazo a participar o retirada del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
60 pacientes con fibrosis quística con una infección actual o previamente diagnosticada por NTM (según los criterios de la ATS/IDSA)
Otro: Diagnóstico multimodal de NTM que incluye PCR, WGS y cultivo
Se recogerán muestras ambientales de los hogares de los participantes (por ejemplo, agua, polvo y tierra) y se analizarán para detectar la presencia de NTM. Los análisis se realizarán mediante PCR, métodos basados en cultivo, secuenciación del genoma completo (WGS) y análisis bioinformáticos posteriores. Además, se incluirán aislados clínicos de NTM disponibles de diagnósticos rutinarios anteriores o futuros. Si aún no se ha realizado la secuenciación genómica para estos aislados, se llevará a cabo un análisis molecular genético retrospectivo (por ejemplo, mediante WGS) dentro del estudio para permitir la comparación con los aislados ambientales.
Grupo de control
60 pacientes con FQ sin una infección por NTM conocida o previamente diagnosticada (según los criterios de la ATS/IDSA)
Otro: Diagnóstico multimodal de NTM que incluye PCR, WGS y cultivo
Se recogerán muestras ambientales de los hogares de los participantes (por ejemplo, agua, polvo y tierra) y se analizarán para detectar la presencia de NTM. Los análisis se realizarán mediante PCR, métodos basados en cultivo, secuenciación del genoma completo (WGS) y análisis bioinformáticos posteriores. Además, se incluirán aislados clínicos de NTM disponibles de diagnósticos rutinarios anteriores o futuros. Si aún no se ha realizado la secuenciación genómica para estos aislados, se llevará a cabo un análisis molecular genético retrospectivo (por ejemplo, mediante WGS) dentro del estudio para permitir la comparación con los aislados ambientales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of NTM in environmental samples
Periodo de tiempo: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Periodo de tiempo: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Periodo de tiempo: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Characterization of NTM species from environmental samples
Periodo de tiempo: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Periodo de tiempo: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Periodo de tiempo: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Center Borstel

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTMecoCF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) se compartirán previa solicitud razonable contactando al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir