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Umweltreservoirs von nichttuberkulösen Mykobakterien in Haushalten mit Mukoviszidose: Eine Fall-Kontroll-Studie zum Expositionsrisiko zu Hause (NTMecoCF)

17. August 2026 aktualisiert von: Alexander Mischnik, Research Center Borstel
Diese multizentrische, nicht-interventionelle Fall-Kontroll-Studie untersucht, ob häusliche Umweltreservoire, insbesondere Wassersysteme, mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM)-Infektionen bei Menschen mit zystischer Fibrose assoziiert sind. Umweltproben aus den Wohnungen von CF-Patienten mit und ohne NTM-Infektion werden analysiert und genetisch mit verfügbaren klinischen Isolaten verglichen, zusammen mit der Bewertung von Umweltrisikofaktoren, um das Verständnis von Expositionswegen zu verbessern und zukünftige Präventionsstrategien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, nicht-interventionelle Fall-Kontroll-Studie untersucht, ob häusliche Umweltreservoire – insbesondere Haushalts-Wassersysteme – zu nicht-tuberkulösen Mykobakterien-(NTM)-Infektionen bei Menschen mit Mukoviszidose (CF) beitragen. Etwa 120 CF-Patienten aus mehreren Zentren in Deutschland werden eingeschlossen, darunter 60 Patienten mit einer aktuellen oder früheren pulmonalen NTM-Infektion und 60 CF-Patienten ohne bekannte NTM-Infektion als Kontrollgruppe.

Umweltproben (Wasser, Staub und Boden) werden aus den Haushalten der Teilnehmer entnommen und auf das Vorhandensein von NTM mittels kulturbasierter Methoden, PCR und Ganzgenomsequenzierung analysiert. Diese Befunde werden zwischen Fall- und Kontrollhaushalten verglichen, und die genetische Ähnlichkeit zwischen Umwelt-NTM-Isolaten und verfügbaren klinischen Isolaten derselben Patienten wird bewertet. Zusätzlich erfassen standardisierte Fragebögen Umwelt- und Verhaltensrisikofaktoren, die mit dem Auftreten von NTM assoziiert sind.

Die Studie ist rein beobachtend und stützt sich auf klinische Daten und Isolate, die durch die routinemäßige CF-Versorgung gewonnen werden, ohne zusätzliche medizinische Eingriffe für die Teilnehmer. Über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu drei Jahren werden neu auftretende NTM-Infektionen bei anfänglich nicht betroffenen Patienten dokumentiert. Die Ergebnisse zielen darauf ab, das Verständnis der Umwelt-Expositionsrisiken für NTM bei CF zu verbessern und Evidenz für zukünftige Präventionsstrategien und potenzielle Leitlinienempfehlungen zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • Rekrutierung
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 120 Personen mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, die aus mehreren Zentren in Deutschland rekrutiert wurden. Teilnehmer umfassen sowohl Erwachsene als auch Minderjährige (mit Einwilligung der gesetzlichen Vertreter) und werden gleichermaßen in eine Fallgruppe von Patienten mit einer aktuellen oder früheren pulmonalen NTM-Infektion und eine Kontrollgruppe von Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von NTM-Infektion aufgeteilt. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab, und klinische Daten sowie Isolate werden ausschließlich aus der routinemäßigen Versorgung gewonnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (CF)
  • Keine Altersbeschränkung (einschließlich Minderjähriger mit Einwilligung der gesetzlichen Vertreter)
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter für Minderjährige)
  • Im Falle einer NTM-Infektion: Diagnose gemäß ATS/IDSA-Kriterien und Verfügbarkeit eines klinischen NTM-Isolats

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligungsfähigkeit, Verweigerung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
60 CF-Patienten mit einer bestätigten aktuellen oder zuvor diagnostizierten NTM-Infektion (gemäß ATS/IDSA-Kriterien)
Sonstiges: Multimodale NTM-Diagnostik inklusive PCR, WGS, Kultur
Umweltproben aus den Haushalten der Teilnehmer (z.B. Wasser, Staub und Boden) werden entnommen und auf das Vorhandensein von NTM untersucht. Die Analysen werden mittels PCR, kulturbasierten Methoden, Whole-Genome-Sequencing (WGS) und anschließenden bioinformatischen Analysen durchgeführt. Zudem werden verfügbare klinische NTM-Isolate aus früheren oder zukünftigen Routinediagnostiken einbezogen. Falls für diese Isolate noch keine genomische Sequenzierung erfolgt ist, wird im Rahmen der Studie eine retrospektive molekulargenetische Analyse (z.B. durch WGS) durchgeführt, um einen Vergleich mit Umweltisolaten zu ermöglichen.
Kontrollgruppe
60 CF-Patienten ohne bekannte oder zuvor diagnostizierte NTM-Infektion (gemäß ATS/IDSA-Kriterien)
Sonstiges: Multimodale NTM-Diagnostik inklusive PCR, WGS, Kultur
Umweltproben aus den Haushalten der Teilnehmer (z.B. Wasser, Staub und Boden) werden entnommen und auf das Vorhandensein von NTM untersucht. Die Analysen werden mittels PCR, kulturbasierten Methoden, Whole-Genome-Sequencing (WGS) und anschließenden bioinformatischen Analysen durchgeführt. Zudem werden verfügbare klinische NTM-Isolate aus früheren oder zukünftigen Routinediagnostiken einbezogen. Falls für diese Isolate noch keine genomische Sequenzierung erfolgt ist, wird im Rahmen der Studie eine retrospektive molekulargenetische Analyse (z.B. durch WGS) durchgeführt, um einen Vergleich mit Umweltisolaten zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of NTM in environmental samples
Zeitfenster: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Zeitfenster: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Zeitfenster: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterization of NTM species from environmental samples
Zeitfenster: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Zeitfenster: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Zeitfenster: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center Borstel

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTMecoCF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf angemessene Anfrage hin durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfer geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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