Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige reservoirer for ikke-tuberkuløse mykobakterier i husholdninger med cystisk fibrose: En case-kontrolundersøgelse af eksponeringsrisiko i hjemmet (NTMecoCF)

17. august 2026 opdateret af: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Miljøreservoirer af ikke-tuberkuløse mykobakterier i husholdninger med cystisk fibrose: En case-control undersøgelse af eksponeringsrisiko i hjemmet

Dette multicenter, ikke-interventionelle kasus-kontrolstudie undersøger, om husstandens miljøreservoirer, især vandsystemer, er forbundet med ikke-tuberkuløse mykobakterie (NTM) infektioner hos mennesker med cystisk fibrose. Miljøprøver fra hjemmene på CF-patienter med og uden NTM-infektion vil blive analyseret og genetisk sammenlignet med tilgængelige kliniske isolater, sammen med en vurdering af miljørisikofaktorer, for at forbedre forståelsen af eksponeringsveje og informere om fremtidige forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, ikke-interventionelle case-control-studie undersøger, om indenlandske miljøreservoirer – især husstandsvandsystemer – bidrager til ikke-tuberkuløse mykobakterie (NTM) infektioner hos personer med cystisk fibrose (CF). Cirka 120 CF-patienter fra flere centre i Tyskland vil blive inkluderet, herunder 60 patienter med en nuværende eller tidligere lunge-NTM-infektion og 60 CF-patienter uden kendt NTM-infektion som kontroller.

Miljøprøver (vand, støv og jord) vil blive indsamlet fra deltagernes hjem og analyseret for tilstedeværelsen af NTM ved hjælp af kultur-baserede metoder, PCR og hel-genom sekventering. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem case- og kontrol-husholdninger, og genetisk lighed mellem miljø-NTM-isolater og tilgængelige kliniske isolater fra de samme patienter vil blive vurderet. Derudover vil standardiserede spørgeskemaer registrere miljømæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med NTM-forekomst.

Studiet er rent observationelt og baserer sig på kliniske data og isolater opnået gennem rutinemæssig CF-pleje, uden yderligere medicinske procedurer for deltagerne. Over en opfølgningsperiode på op til tre år vil nyligt opståede NTM-infektioner hos oprindeligt upåvirkede patienter blive dokumenteret. Resultaterne sigter mod at forbedre forståelsen af miljøeksponeringsrisici for NTM i CF og at levere evidens til fremtidige forebyggelsesstrategier og potentielle retningslinjeanbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Rekruttering
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter 120 personer med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose, rekrutteret fra flere centre i Tyskland. Deltagerne inkluderer både voksne og mindreårige (med samtykke fra juridiske værger) og er ligeligt fordelt i en sagskategori af patienter med en nuværende eller tidligere pulmonær NTM-infektion og en kontrolgruppe af patienter uden kendt historie for NTM-infektion. Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke, og kliniske data og isolater erhverves udelukkende fra rutinemæssig pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF)
  • Ingen aldersbegrænsning (inklusive mindreårige med samtykke fra forældremyndighed)
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller samtykke givet af en forældremyndighed for mindreårige)
  • Ved en NTM-infektion: diagnose i henhold til ATS/IDSA-kriterier og tilgængelighed af en klinisk NTM-isolat

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke, afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case-gruppe
60 CF-patienter med en bekræftet nuværende eller tidligere diagnosticeret NTM-infektion (i henhold til ATS/IDSA-kriterier)
Andet: Multi-modal NTM-diagnostik inklusive PCR, WGS, kultur
Miljøprøver fra deltagernes hjem (f.eks. vand, støv og jord) vil blive indsamlet og testet for tilstedeværelsen af NTM. Analyser vil blive udført ved hjælp af PCR, kultur-baserede metoder, helgenom-sekventering (WGS) og efterfølgende bioinformatiske analyser. Derudover vil tilgængelige kliniske NTM-isolater fra tidligere eller fremtidige rutinemæssige diagnostiske undersøgelser blive inkluderet. Hvis der ikke allerede er udført genomisk sekventering for disse isolater, vil retrospektiv molekylærgenetisk analyse (f.eks. ved WGS) blive udført inden for studiet for at muliggøre sammenligning med miljøisolater.
Kontrolgruppe
60 CF-patienter uden en kendt eller tidligere diagnosticeret NTM-infektion (i henhold til ATS/IDSA-kriterier)
Andet: Multi-modal NTM-diagnostik inklusive PCR, WGS, kultur
Miljøprøver fra deltagernes hjem (f.eks. vand, støv og jord) vil blive indsamlet og testet for tilstedeværelsen af NTM. Analyser vil blive udført ved hjælp af PCR, kultur-baserede metoder, helgenom-sekventering (WGS) og efterfølgende bioinformatiske analyser. Derudover vil tilgængelige kliniske NTM-isolater fra tidligere eller fremtidige rutinemæssige diagnostiske undersøgelser blive inkluderet. Hvis der ikke allerede er udført genomisk sekventering for disse isolater, vil retrospektiv molekylærgenetisk analyse (f.eks. ved WGS) blive udført inden for studiet for at muliggøre sammenligning med miljøisolater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of NTM in environmental samples
Tidsramme: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Tidsramme: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Tidsramme: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Characterization of NTM species from environmental samples
Tidsramme: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Tidsramme: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Tidsramme: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center Borstel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTMecoCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt ved rimelig anmodning via kontakt til hovedundersøgeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner