Miljøreservoarer for ikke-tuberkuløse mykobakterier i husholdninger med cystisk fibrose: En kasus-kontrollstudie av eksponeringsrisiko hjemme (NTMecoCF)
17. august 2026 oppdatert av: Alexander Mischnik, Research Center Borstel
Miljømessige reservoarer av ikke-tuberkuløse mykobakterier i husholdninger med cystisk fibrose: En kasus-kontrollstudie av eksponeringsrisiko hjemme
Denne multicenter, ikke-intervensjonelle kasus-kontroll-studien undersøker om husholdningsmiljøreservoarer, spesielt vannsystemer, er assosiert med ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) infeksjoner hos personer med cystisk fibrose.
Miljøprøver fra hjemmene til CF-pasienter med og uten NTM-infeksjon vil bli analysert og genetisk sammenlignet med tilgjengelige kliniske isolater, sammen med vurdering av miljømessige risikofaktorer, for å forbedre forståelsen av eksponeringsveier og informere fremtidige forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multicentriske, ikke-intervensjonelle kasus-kontrollstudien undersøker om miljøreservoarer i hjemmet – spesielt husholdningsvannsystemer – bidrar til ikke-tuberkuløse mykobakterieinfeksjoner (NTM) hos personer med cystisk fibrose (CF). Omtrent 120 CF-pasienter fra flere sentre i Tyskland vil bli inkludert, inkludert 60 pasienter med en nåværende eller tidligere lunge-NTM-infeksjon og 60 CF-pasienter uten kjent NTM-infeksjon som kontroller.
Miljøprøver (vann, støv og jord) vil bli samlet fra deltakernes husholdninger og analysert for tilstedeværelse av NTM ved bruk av kulturbaserte metoder, PCR og hele-genom-sekvensering. Disse funnene vil bli sammenlignet mellom kasus- og kontrollhusholdninger, og genetisk likhet mellom miljø-NTM-isolater og tilgjengelige kliniske isolater fra de samme pasientene vil bli vurdert. I tillegg vil standardiserte spørreskjemaer fange opp miljømessige og atferdsmessige risikofaktorer assosiert med NTM-forekomst.
Studien er rent observasjonsbasert og støtter seg på kliniske data og isolater innhentet gjennom rutinemessig CF-omsorg, uten ytterligere medisinske prosedyrer for deltakerne. Over en oppfølgingsperiode på opptil tre år vil nyoppståtte NTM-infeksjoner hos opprinnelig upåvirkede pasienter bli dokumentert. Resultatene har som mål å forbedre forståelsen av miljøeksponeringsrisiko for NTM ved CF og å gi bevis for fremtidige forebyggingsstrategier og potensielle retningslinjeanbefalinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margo Diricks, PhD
- Telefonnummer: +49 4537 / 188-7540
- E-post: mdiricks@fz-borstel.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 8080
- E-post: studienzentrum@fz-borstel.de
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0201 433-4001
- E-post: Sivagurunathan.Sutharsan@rlk.uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
- Rekruttering
- National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Ta kontakt med:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 8080
- E-post: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Ta kontakt med:
- Margo Dirics, PhD
- Telefonnummer: +49 4537 / 188-7540
- E-post: mdiricks@fz-borstel.de
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 120 personer med en bekreftet diagnose av cystisk fibrose rekruttert fra flere sentre i Tyskland.
Deltakerne inkluderer både voksne og mindreårige (med samtykke fra foresatte) og er jevnt fordelt i en kasusgruppe av pasienter med en nåværende eller tidligere pulmonal NTM-infeksjon og en kontrollgruppe av pasienter uten kjent historie for NTM-infeksjon.
Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke, og kliniske data og isolater er utelukkende hentet fra rutinemessig behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose med cystisk fibrose (CF)
- Ingen aldersbegrensning (inkludert mindreårige med samtykke fra foresatte)
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien (eller samtykke gitt av foresatt for mindreårige)
- Ved en NTM-infeksjon: diagnose i henhold til ATS/IDSA-kriterier og tilgjengelighet av en klinisk NTM-isolat
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, avslag på deltakelse, eller tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case-gruppe
60 CF-pasienter med en bekreftet nåværende eller tidligere diagnostisert NTM-infeksjon (i henhold til ATS/IDSA-kriterier)
|
Miljøprøver fra deltakernes husholdninger (f.eks. vann, støv og jord) vil bli samlet inn og testet for tilstedeværelse av NTM.
Analyser vil bli utført ved bruk av PCR, kulturbaserte metoder, helgenomsekvensering (WGS) og etterfølgende bioinformatiske analyser.
I tillegg vil tilgjengelige kliniske NTM-isolater fra tidligere eller fremtidige rutinemessige diagnostiske prosedyrer bli inkludert.
Dersom genomsekvensering ikke allerede er utført for disse isolatene, vil retrospektiv molekylærgenetisk analyse (f.eks. ved WGS) bli gjennomført innenfor studien for å muliggjøre sammenligning med miljøisolater.
|
|
Kontrollgruppe
60 CF-pasienter uten en kjent eller tidligere diagnostisert NTM-infeksjon (i henhold til ATS/IDSA-kriterier)
|
Miljøprøver fra deltakernes husholdninger (f.eks. vann, støv og jord) vil bli samlet inn og testet for tilstedeværelse av NTM.
Analyser vil bli utført ved bruk av PCR, kulturbaserte metoder, helgenomsekvensering (WGS) og etterfølgende bioinformatiske analyser.
I tillegg vil tilgjengelige kliniske NTM-isolater fra tidligere eller fremtidige rutinemessige diagnostiske prosedyrer bli inkludert.
Dersom genomsekvensering ikke allerede er utført for disse isolatene, vil retrospektiv molekylærgenetisk analyse (f.eks. ved WGS) bli gjennomført innenfor studien for å muliggjøre sammenligning med miljøisolater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence of NTM in environmental samples
Tidsramme: December 2030
|
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
|
December 2030
|
|
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Tidsramme: December 2030
|
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
|
December 2030
|
|
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Tidsramme: December 2030
|
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
|
December 2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Characterization of NTM species from environmental samples
Tidsramme: December 2030
|
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
|
December 2030
|
|
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Tidsramme: December 2030
|
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
|
December 2030
|
|
Long-term outcomes (control group only)
Tidsramme: December 2030
|
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
|
December 2030
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Undersøkelsesteknikker
- Genetiske teknikker
- Sekvensanalyse
- Sekvensanalyse, DNA
- In vitro -teknikker
- Kulturteknikker
- Hele genomsekvensering
Andre studie-ID-numre
- NTMecoCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt ved rimelig forespørsel via kontakt med hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .