Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réservoirs environnementaux de mycobactéries non tuberculeuses dans les foyers de patients atteints de fibrose kystique : une étude cas-témoin sur les risques d'exposition à domicile (NTMecoCF)

17 août 2026 mis à jour par: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Réservoirs environnementaux de mycobactéries non tuberculeuses dans les foyers de patients atteints de mucoviscidose : étude cas-témoin du risque d'exposition à domicile

Cette étude cas-témoins multicentrique et non interventionnelle examine si les réservoirs environnementaux domestiques, en particulier les systèmes d'eau, sont associés aux infections à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Des échantillons environnementaux provenant des domiciles de patients atteints de mucoviscidose avec et sans infection à MNT seront analysés et comparés génétiquement avec les isolats cliniques disponibles, parallèlement à une évaluation des facteurs de risque environnementaux, afin d'améliorer la compréhension des voies d'exposition et d'éclairer les futures stratégies de prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude cas-témoins multicentrique et non interventionnelle vise à déterminer si les réservoirs environnementaux domestiques – en particulier les systèmes d'eau des ménages – contribuent aux infections à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) chez les personnes atteintes de mucoviscidose (MV). Environ 120 patients atteints de MV provenant de plusieurs centres en Allemagne seront inclus, dont 60 patients ayant une infection pulmonaire à MNT actuelle ou antérieure et 60 patients atteints de MV sans infection à MNT connue comme témoins.

Des échantillons environnementaux (eau, poussière et sol) seront prélevés dans les foyers des participants et analysés pour détecter la présence de MNT à l'aide de méthodes basées sur la culture, la PCR et le séquençage du génome entier. Ces résultats seront comparés entre les foyers des cas et des témoins, et la similarité génétique entre les isolats environnementaux de MNT et les isolats cliniques disponibles des mêmes patients sera évaluée. De plus, des questionnaires standardisés recueilleront les facteurs de risque environnementaux et comportementaux associés à l'apparition de MNT.

L'étude est purement observationnelle et s'appuie sur des données cliniques et des isolats obtenus lors des soins habituels de la MV, sans procédures médicales supplémentaires pour les participants. Sur une période de suivi allant jusqu'à trois ans, les nouvelles infections à MNT survenant chez les patients initialement non affectés seront documentées. Les résultats visent à améliorer la compréhension des risques d'exposition environnementale aux MNT dans la MV et à fournir des preuves pour de futures stratégies de prévention et des recommandations potentielles dans les lignes directrices.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
        • Recrutement
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend 120 individus avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique recrutés dans plusieurs centres en Allemagne. Les participants incluent des adultes et des mineurs (avec le consentement des représentants légaux) et sont répartis également en un groupe de cas de patients avec une infection pulmonaire à NTM actuelle ou antérieure et un groupe témoin de patients sans antécédent connu d'infection à NTM. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit, et les données cliniques et les isolats sont obtenus exclusivement des soins de routine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose (CF)
  • Aucune restriction d'âge (y compris les mineurs avec le consentement des tuteurs légaux)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (ou consentement fourni par un tuteur légal pour les mineurs)
  • En cas d'infection à NTM : diagnostic selon les critères ATS/IDSA et disponibilité d'un isolat clinique de NTM

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé, refus de participer ou retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
60 patients atteints de mucoviscidose avec une infection à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) actuelle ou antérieurement diagnostiquée (selon les critères ATS/IDSA)
Autre: Diagnostic multimodal de la NTM incluant PCR, SGB, culture
Des échantillons environnementaux provenant des foyers des participants (par exemple, eau, poussière et sol) seront collectés et testés pour la présence de NTM. Les analyses seront réalisées en utilisant la PCR, des méthodes basées sur la culture, le séquençage complet du génome (WGS) et des analyses bioinformatiques ultérieures. De plus, les isolats cliniques de NTM disponibles provenant de diagnostics de routine antérieurs ou futurs seront inclus. Si le séquençage génomique n'a pas encore été effectué pour ces isolats, une analyse moléculaire génétique rétrospective (par exemple, par WGS) sera menée dans le cadre de l'étude pour permettre une comparaison avec les isolats environnementaux.
Groupe témoin
60 patients atteints de mucoviscidose sans infection à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) connue ou précédemment diagnostiquée (selon les critères ATS/IDSA)
Autre: Diagnostic multimodal de la NTM incluant PCR, SGB, culture
Des échantillons environnementaux provenant des foyers des participants (par exemple, eau, poussière et sol) seront collectés et testés pour la présence de NTM. Les analyses seront réalisées en utilisant la PCR, des méthodes basées sur la culture, le séquençage complet du génome (WGS) et des analyses bioinformatiques ultérieures. De plus, les isolats cliniques de NTM disponibles provenant de diagnostics de routine antérieurs ou futurs seront inclus. Si le séquençage génomique n'a pas encore été effectué pour ces isolats, une analyse moléculaire génétique rétrospective (par exemple, par WGS) sera menée dans le cadre de l'étude pour permettre une comparaison avec les isolats environnementaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of NTM in environmental samples
Délai: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Délai: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Délai: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Characterization of NTM species from environmental samples
Délai: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Délai: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Délai: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Center Borstel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTMecoCF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées sur demande raisonnable en contactant l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner