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Reservatórios Ambientais de Micobactérias Não Tuberculosas em Lares de Fibrose Cística: Um Estudo Caso-controlo do Risco de Exposição em Casa (NTMecoCF)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Reservatórios Ambientais de Micobactérias Não Tuberculosas em Lares de Fibrose Quística: Um Estudo Caso-controlo de Risco de Exposição em Casa

Este estudo de caso-controlo multicêntrico e não intervencionista investiga se os reservatórios ambientais domésticos, particularmente os sistemas de água, estão associados a infeções por micobactérias não tuberculosas (MNT) em pessoas com fibrose quística. Amostras ambientais das casas de doentes com FC, com e sem infeção por MNT, serão analisadas e comparadas geneticamente com isolados clínicos disponíveis, juntamente com a avaliação de fatores de risco ambientais, para melhorar a compreensão das vias de exposição e fundamentar futuras estratégias de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de caso-controlo multicêntrico e não intervencionista investiga se os reservatórios ambientais domésticos – particularmente os sistemas de água domésticos – contribuem para as infeções por micobactérias não tuberculosas (NTM) em pessoas com fibrose quística (FQ). Serão recrutados aproximadamente 120 doentes com FQ de vários centros na Alemanha, incluindo 60 doentes com uma infeção pulmonar por NTM atual ou prévia e 60 doentes com FQ sem infeção por NTM conhecida como controlos.

Serão recolhidas amostras ambientais (água, pó e solo) dos domicílios dos participantes e analisadas quanto à presença de NTM utilizando métodos baseados em cultura, PCR e sequenciação do genoma completo. Estes achados serão comparados entre os domicílios dos casos e dos controlos, e será avaliada a similaridade genética entre os isolados ambientais de NTM e os isolados clínicos disponíveis dos mesmos doentes. Além disso, questionários padronizados irão recolher fatores de risco ambientais e comportamentais associados à ocorrência de NTM.

O estudo é puramente observacional e baseia-se em dados clínicos e isolados obtidos através dos cuidados de rotina da FQ, sem procedimentos médicos adicionais para os participantes. Durante um período de seguimento de até três anos, serão documentadas as novas infeções por NTM em doentes inicialmente não afetados. Os resultados visam melhorar a compreensão dos riscos de exposição ambiental a NTM na FQ e fornecer evidências para futuras estratégias de prevenção e potenciais recomendações de diretrizes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
        • Recrutamento
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende 120 indivíduos com um diagnóstico confirmado de fibrose quística recrutados em vários centros na Alemanha. Os participantes incluem tanto adultos como menores (com consentimento dos tutores legais) e são divididos igualmente num grupo de casos de doentes com uma infeção pulmonar por NTM atual ou prévia e num grupo de controlo de doentes sem historial conhecido de infeção por NTM. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito, e os dados clínicos e os isolados são obtidos exclusivamente a partir de cuidados de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de fibrose quística (FQ)
  • Sem restrição de idade (incluindo menores com consentimento dos representantes legais)
  • Consentimento informado por escrito para participar no estudo (ou consentimento prestado por um representante legal para menores)
  • No caso de uma infeção por NTM: diagnóstico de acordo com os critérios ATS/IDSA e disponibilidade de um isolado clínico de NTM

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade para prestar consentimento informado, recusa em participar ou retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
60 doentes com FC com uma infeção por NTM confirmada atualmente ou previamente diagnosticada (de acordo com os critérios ATS/IDSA)
Outro: Diagnóstico multimodal de NTM incluindo PCR, WGS, cultura
Serão recolhidas amostras ambientais dos domicílios dos participantes (por exemplo, água, pó e solo) e testadas para a presença de NTM.
As análises serão realizadas utilizando métodos baseados em PCR, cultura, sequenciação do genoma completo (WGS) e subsequentes análises bioinformáticas.
Além disso, serão incluídos isolados clínicos de NTM disponíveis de diagnósticos de rotina anteriores ou futuros.
Se a sequenciação genómica ainda não tiver sido realizada para estes isolados, será conduzida uma análise genética molecular retrospectiva (por exemplo, por WGS) no âmbito do estudo para permitir a comparação com os isolados ambientais.
Grupo de controlo
60 doentes com FC sem infeção por NTM conhecida ou previamente diagnosticada (de acordo com os critérios da ATS/IDSA)
Outro: Diagnóstico multimodal de NTM incluindo PCR, WGS, cultura
Serão recolhidas amostras ambientais dos domicílios dos participantes (por exemplo, água, pó e solo) e testadas para a presença de NTM.
As análises serão realizadas utilizando métodos baseados em PCR, cultura, sequenciação do genoma completo (WGS) e subsequentes análises bioinformáticas.
Além disso, serão incluídos isolados clínicos de NTM disponíveis de diagnósticos de rotina anteriores ou futuros.
Se a sequenciação genómica ainda não tiver sido realizada para estes isolados, será conduzida uma análise genética molecular retrospectiva (por exemplo, por WGS) no âmbito do estudo para permitir a comparação com os isolados ambientais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of NTM in environmental samples
Prazo: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Prazo: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Prazo: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Characterization of NTM species from environmental samples
Prazo: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Prazo: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Prazo: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Center Borstel

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTMecoCF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão partilhados mediante pedido fundamentado, através do contacto com o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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