Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экологические резервуары нетуберкулезных микобактерий в семьях пациентов с муковисцидозом: исследование "случай-контроль" оценки риска заражения в домашних условиях (NTMecoCF)

17 августа 2026 г. обновлено: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Экологические резервуары нетуберкулезных микобактерий в домашних хозяйствах пациентов с муковисцидозом: исследование случай-контроль риска заражения в домашних условиях

Это многоцентровое неинтервенционное исследование «случай-контроль» изучает, связаны ли бытовые экологические резервуары, в частности системы водоснабжения, с инфекциями нетуберкулёзными микобактериями (НТМ) у людей с муковисцидозом. Образцы окружающей среды из домов пациентов с муковисцидозом с инфекцией НТМ и без неё будут проанализированы и генетически сравнены с доступными клиническими изолятами, наряду с оценкой факторов экологического риска, чтобы улучшить понимание путей воздействия и информировать будущие стратегии профилактики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное исследование «случай-контроль» изучает, способствуют ли бытовые экологические резервуары, в особенности системы водоснабжения в жилых помещениях, развитию нетуберкулёзных микобактериальных (НТМ) инфекций у людей с муковисцидозом (МВ). В исследование будет включено около 120 пациентов с МВ из нескольких центров Германии, в том числе 60 пациентов с текущей или перенесённой лёгочной НТМ-инфекцией и 60 пациентов с МВ без известной НТМ-инфекции в качестве контрольной группы.

Из домохозяйств участников будут собраны образцы окружающей среды (вода, пыль и почва) и проанализированы на наличие НТМ с использованием культуральных методов, ПЦР и полногеномного секвенирования. Эти данные будут сопоставлены между домохозяйствами в группах случаев и контроля, а также будет оценено генетическое сходство между изолятами НТМ из окружающей среды и доступными клиническими изолятами от тех же пациентов. Кроме того, стандартизированные опросники позволят выявить факторы риска, связанные с окружающей средой и поведением, которые ассоциированы с возникновением НТМ.

Исследование является чисто обсервационным и основано на клинических данных и изолятах, полученных в рамках рутинного наблюдения за пациентами с МВ, без дополнительных медицинских процедур для участников. В течение периода наблюдения продолжительностью до трёх лет будут документироваться вновь возникающие НТМ-инфекции у изначально неинфицированных пациентов. Результаты исследования направлены на углубление понимания рисков воздействия окружающей среды для НТМ при МВ и предоставление доказательной базы для будущих стратегий профилактики и потенциальных рекомендаций в клинических руководствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margo Diricks, PhD
  • Номер телефона: +49 4537 / 188-7540
  • Электронная почта: mdiricks@fz-borstel.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niklas Koehler, Dr. med.
  • Номер телефона: +49 4537 188 8080
  • Электронная почта: studienzentrum@fz-borstel.de

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Германия, 23845
        • Рекрутинг
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Margo Dirics, PhD
          • Номер телефона: +49 4537 / 188-7540
          • Электронная почта: mdiricks@fz-borstel.de
        • Главный следователь:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает 120 человек с подтвержденным диагнозом муковисцидоза, набранных из нескольких центров в Германии. Участники включают как взрослых, так и несовершеннолетних (с согласия законных опекунов) и поровну разделены на группу случаев пациентов с текущей или предыдущей легочной NTM-инфекцией и контрольную группу пациентов без известного анамнеза NTM-инфекции. Все участники предоставляют письменное информированное согласие, а клинические данные и изоляты получаются исключительно из рутинной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза (МВ)
  • Ограничений по возрасту нет (включая несовершеннолетних с согласия законных представителей)
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании (или согласие законного представителя для несовершеннолетних)
  • В случае инфекции НТМ: диагноз в соответствии с критериями ATS/IDSA и наличие клинического изолята НТМ

Критерии исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, отказ от участия или отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
60 пациентов с муковисцидозом с подтвержденной текущей или ранее диагностированной инфекцией НТМ (в соответствии с критериями ATS/IDSA)
Другой: Мультимодальная диагностика НТМ, включая ПЦР, полногеномное секвенирование, культивирование
Образцы окружающей среды из домохозяйств участников (например, вода, пыль и почва) будут собраны и проверены на наличие NTM. Анализы будут проводиться с использованием ПЦР, культуральных методов, полногеномного секвенирования (WGS) и последующих биоинформатических анализов. Кроме того, будут включены доступные клинические изоляты NTM из предыдущей или будущей рутинной диагностики. Если геномное секвенирование еще не было выполнено для этих изолятов, ретроспективный молекулярно-генетический анализ (например, с помощью WGS) будет проведен в рамках исследования, чтобы обеспечить сравнение с изолятами из окружающей среды.
Контрольная группа
60 пациентов с муковисцидозом без известной или ранее диагностированной инфекции НТМ (в соответствии с критериями ATS/IDSA)
Другой: Мультимодальная диагностика НТМ, включая ПЦР, полногеномное секвенирование, культивирование
Образцы окружающей среды из домохозяйств участников (например, вода, пыль и почва) будут собраны и проверены на наличие NTM. Анализы будут проводиться с использованием ПЦР, культуральных методов, полногеномного секвенирования (WGS) и последующих биоинформатических анализов. Кроме того, будут включены доступные клинические изоляты NTM из предыдущей или будущей рутинной диагностики. Если геномное секвенирование еще не было выполнено для этих изолятов, ретроспективный молекулярно-генетический анализ (например, с помощью WGS) будет проведен в рамках исследования, чтобы обеспечить сравнение с изолятами из окружающей среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of NTM in environmental samples
Временное ограничение: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Временное ограничение: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Временное ограничение: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Characterization of NTM species from environmental samples
Временное ограничение: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Временное ограничение: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Временное ограничение: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Center Borstel

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTMecoCF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исходные данные пациента будут предоставлены по обоснованному запросу через обращение к главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться