Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milieu-reservoirs van niet-tuberculeuze mycobacteriën in huishoudens met cystische fibrose: een case-control studie naar blootstellingsrisico thuis (NTMecoCF)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Milieu-reservoirs van niet-tuberculeuze mycobacteriën in huishoudens met cystische fibrose: Een case-control studie naar blootstellingsrisico thuis

Deze multicenter, niet-interventionele case-control studie onderzoekt of huishoudelijke omgevingsreservoirs, met name watersystemen, geassocieerd zijn met niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infecties bij mensen met cystische fibrose. Omgevingsmonsters uit de huizen van CF-patiënten met en zonder NTM-infectie zullen worden geanalyseerd en genetisch vergeleken met beschikbare klinische isolaten, naast de beoordeling van omgevingsrisicofactoren, om het begrip van blootstellingsroutes te verbeteren en toekomstige preventiestrategieën te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, niet-interventionele case-control studie onderzoekt of huishoudelijke omgevingsreservoirs – met name huishoudelijke watersystemen – bijdragen aan niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infecties bij mensen met cystische fibrose (CF). Ongeveer 120 CF-patiënten uit verschillende centra in Duitsland zullen worden geïncludeerd, waaronder 60 patiënten met een huidige of eerdere pulmonale NTM-infectie en 60 CF-patiënten zonder bekende NTM-infectie als controles.

Er zullen omgevingsmonsters (water, stof en bodem) worden verzameld uit de huishoudens van de deelnemers en geanalyseerd op de aanwezigheid van NTM met behulp van kweekgebaseerde methoden, PCR en whole-genome sequencing. Deze bevindingen zullen worden vergeleken tussen case- en controlehuishoudens, en genetische overeenkomst tussen omgevings-NTM-isolaten en beschikbare klinische isolaten van dezelfde patiënten zal worden beoordeeld. Daarnaast zullen gestandaardiseerde vragenlijsten omgevings- en gedragsrisicofactoren vastleggen die geassocieerd zijn met NTM-voorkomen.

De studie is puur observationeel en steunt op klinische gegevens en isolaten verkregen via routinematige CF-zorg, zonder aanvullende medische procedures voor deelnemers. Gedurende een follow-upperiode van maximaal drie jaar zullen nieuw optredende NTM-infecties bij aanvankelijk niet-aangetaste patiënten worden gedocumenteerd. De resultaten hebben als doel het begrip van omgevingsexpositiestrisico's voor NTM bij CF te verbeteren en bewijs te leveren voor toekomstige preventiestrategieën en potentiële richtlijnaanbevelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23845
        • Werving
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 120 personen met een bevestigde diagnose cystische fibrose, gerekruteerd uit meerdere centra in Duitsland. Deelnemers omvatten zowel volwassenen als minderjarigen (met toestemming van wettelijke voogden) en zijn gelijk verdeeld in een casusgroep van patiënten met een huidige of eerdere pulmonale NTM-infectie en een controlegroep van patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van NTM-infectie. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming, en klinische gegevens en isolaten worden uitsluitend verkregen uit routinematige zorg.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van cystische fibrose (CF)
  • Geen leeftijdsbeperking (inclusief minderjarigen met toestemming van wettelijke voogden)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (of toestemming verstrekt door een wettelijke voogd voor minderjarigen)
  • In geval van een NTM-infectie: diagnose volgens ATS/IDSA-criteria en beschikbaarheid van een klinische NTM-isolaat

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven, weigering om deel te nemen, of intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep
60 CF-patiënten met een bevestigde huidige of eerder gediagnosticeerde NTM-infectie (volgens ATS/IDSA-criteria)
Ander: Multi-modale NTM-diagnostiek inclusief PCR, WGS, kweek
Er worden omgevingsmonsters uit de huishoudens van deelnemers (bijvoorbeeld water, stof en grond) verzameld en getest op de aanwezigheid van NTM. De analyses worden uitgevoerd met behulp van PCR, op kweek gebaseerde methoden, whole-genome sequencing (WGS) en daaropvolgende bio-informatica-analyses. Daarnaast zullen beschikbare klinische NTM-isolaten uit eerdere of toekomstige routinediagnostiek worden opgenomen. Als voor deze isolaten nog geen genomische sequencing is uitgevoerd, zal retrospectieve moleculair genetische analyse (bijvoorbeeld door WGS) binnen de studie worden uitgevoerd om vergelijking met omgevingsisolaten mogelijk te maken.
Controlegroep
60 CF-patiënten zonder een bekende of eerder gediagnosticeerde NTM-infectie (volgens ATS/IDSA-criteria)
Ander: Multi-modale NTM-diagnostiek inclusief PCR, WGS, kweek
Er worden omgevingsmonsters uit de huishoudens van deelnemers (bijvoorbeeld water, stof en grond) verzameld en getest op de aanwezigheid van NTM. De analyses worden uitgevoerd met behulp van PCR, op kweek gebaseerde methoden, whole-genome sequencing (WGS) en daaropvolgende bio-informatica-analyses. Daarnaast zullen beschikbare klinische NTM-isolaten uit eerdere of toekomstige routinediagnostiek worden opgenomen. Als voor deze isolaten nog geen genomische sequencing is uitgevoerd, zal retrospectieve moleculair genetische analyse (bijvoorbeeld door WGS) binnen de studie worden uitgevoerd om vergelijking met omgevingsisolaten mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of NTM in environmental samples
Tijdsspanne: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Tijdsspanne: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Tijdsspanne: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Characterization of NTM species from environmental samples
Tijdsspanne: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Tijdsspanne: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Tijdsspanne: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center Borstel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTMecoCF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op redelijk verzoek door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren