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Serbatoi Ambientali di Micobatteri Non-tubercolari nelle Famiglie con Fibrosi Cistica: Uno Studio Caso-controllo sul Rischio di Esposizione Domestica (NTMecoCF)

17 agosto 2026 aggiornato da: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Serbatoi Ambientali di Micobatteri Non Tubercolari nelle Famiglie con Fibrosi Cistica: Uno Studio Caso-controllo sul Rischio di Esposizione a Casa

Questo studio caso-controllo multicentrico e non interventistico indaga se i serbatoi ambientali domestici, in particolare i sistemi idrici, siano associati alle infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM) nelle persone con fibrosi cistica. I campioni ambientali prelevati dalle abitazioni di pazienti con fibrosi cistica con e senza infezione da NTM saranno analizzati e confrontati geneticamente con gli isolati clinici disponibili, insieme alla valutazione dei fattori di rischio ambientali, per migliorare la comprensione delle vie di esposizione e fornire informazioni per future strategie di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio caso-controllo multicentrico e non interventistico indaga se i serbatoi ambientali domestici – in particolare i sistemi idrici domestici – contribuiscono alle infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM) nelle persone affette da fibrosi cistica (CF). Verranno arruolati circa 120 pazienti con CF da diversi centri in Germania, inclusi 60 pazienti con un'infezione polmonare da NTM attuale o pregressa e 60 pazienti con CF senza infezione nota da NTM come controlli.

Campioni ambientali (acqua, polvere e suolo) saranno raccolti dalle abitazioni dei partecipanti e analizzati per la presenza di NTM utilizzando metodi basati sulla coltura, PCR e sequenziamento dell'intero genoma. Questi risultati saranno confrontati tra le abitazioni dei casi e dei controlli, e verrà valutata la somiglianza genetica tra gli isolati ambientali di NTM e gli isolati clinici disponibili degli stessi pazienti. Inoltre, questionari standardizzati raccoglieranno fattori di rischio ambientali e comportamentali associati all'occorrenza di NTM.

Lo studio è puramente osservazionale e si basa su dati clinici e isolati ottenuti attraverso le cure di routine per la CF, senza procedure mediche aggiuntive per i partecipanti. In un periodo di follow-up fino a tre anni, verranno documentate le nuove infezioni da NTM nei pazienti inizialmente non affetti. I risultati mirano a migliorare la comprensione dei rischi di esposizione ambientale per l'NTM nella CF e a fornire evidenze per future strategie di prevenzione e potenziali raccomandazioni nelle linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
        • Reclutamento
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende 120 individui con diagnosi confermata di fibrosi cistica reclutati da più centri in Germania. I partecipanti includono sia adulti che minori (con il consenso dei tutori legali) e sono divisi equamente in un gruppo di casi di pazienti con un'infezione polmonare da NTM attuale o precedente e un gruppo di controllo di pazienti senza una storia nota di infezione da NTM. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto, e i dati clinici e gli isolati sono ottenuti esclusivamente dalle cure di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (FC)
  • Nessuna restrizione di età (compresi i minorenni con il consenso dei tutori legali)
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio (o consenso fornito da un tutore legale per i minorenni)
  • In caso di infezione da NTM: diagnosi secondo i criteri ATS/IDSA e disponibilità di un isolato clinico di NTM

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato, rifiuto di partecipare o ritiro del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo caso
60 pazienti con FC con un'infezione da NTM attuale o precedentemente diagnosticata (secondo i criteri ATS/IDSA)
Altro: Diagnostica NTM multi-modale che include PCR, WGS, coltura
Verranno raccolti campioni ambientali dalle abitazioni dei partecipanti (ad esempio acqua, polvere e suolo) e testati per la presenza di NTM. Le analisi saranno eseguite utilizzando PCR, metodi basati sulla coltura, sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e successive analisi bioinformatiche. Inoltre, saranno inclusi isolati clinici di NTM disponibili da precedenti o future diagnosi di routine. Se il sequenziamento genomico non è stato ancora eseguito per questi isolati, verrà condotta un'analisi genetica molecolare retrospettiva (ad esempio mediante WGS) all'interno dello studio per consentire il confronto con gli isolati ambientali.
Gruppo di controllo
60 pazienti con FC senza un'infezione nota o precedentemente diagnosticata da NTM (secondo i criteri ATS/IDSA)
Altro: Diagnostica NTM multi-modale che include PCR, WGS, coltura
Verranno raccolti campioni ambientali dalle abitazioni dei partecipanti (ad esempio acqua, polvere e suolo) e testati per la presenza di NTM. Le analisi saranno eseguite utilizzando PCR, metodi basati sulla coltura, sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e successive analisi bioinformatiche. Inoltre, saranno inclusi isolati clinici di NTM disponibili da precedenti o future diagnosi di routine. Se il sequenziamento genomico non è stato ancora eseguito per questi isolati, verrà condotta un'analisi genetica molecolare retrospettiva (ad esempio mediante WGS) all'interno dello studio per consentire il confronto con gli isolati ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of NTM in environmental samples
Lasso di tempo: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Lasso di tempo: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Lasso di tempo: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Characterization of NTM species from environmental samples
Lasso di tempo: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Lasso di tempo: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Lasso di tempo: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Center Borstel

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTMecoCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole contattando il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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