Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystisen fibroosin kotien ei-tuberkuloosin mykobakteerien ympäristövarannot: Tapaus-verrokki tutkimus altistumisriskistä kotona (NTMecoCF)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Mukautumattomien mykobakteerien ympäristövarannot kystisen fibroosin kotitalouksissa: Tapaus-kontrollitutkimus altistumisriskistä kotona

Tämä monikeskuksellinen, ei-interventionaalinen tapauskontrollitutkimus selvittää, liittyvätkö kotitalouksien ympäristöreservuaarit, erityisesti vesijärjestelmät, sytistaattisen fibroosin (CF) potilaiden tuberkuloosittomaan mykobakteeri-infektioon (NTM). CF-potilaiden kodeista, joilla on ja joilla ei ole NTM-infektiota, kerättyjä ympäristönäytteitä analysoidaan ja geneettisesti verrataan saatavilla oleviin kliinisiin eristymiin ympäristön riskitekijöiden arvioinnin ohella, jotta altistumisreittejä voidaan ymmärtää paremmin ja tulevia ehkäisystrategioita voidaan kehittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksellinen, ei-interventiivinen tapaus-kontrollitutkimus selvittää, edistävätkö kotimaiset ympäristövarannot – erityisesti kotitalouksien vesijärjestelmät – tuberkuloosin ulkopuolisten mykobakteerien (NTM) infektioiden syntyä kystisen fibroosin (CF) potilailla. Noin 120 CF-potilasta useista Saksan keskuksista osallistuu tutkimukseen, mukaan lukien 60 potilasta, joilla on nykyinen tai aiempi keuhkojen NTM-infektio, sekä 60 CF-potilasta ilman tunnettua NTM-infektiota kontrolliryhmänä.

Ympäristönäytteitä (vettä, pölyä ja maaperää) kerätään osallistujien kotitalouksista ja analysoidaan NTM:n esiintymisen varalta käyttäen viljelypohjaisia menetelmiä, PCR:ää ja kokogenomisekvensointia. Näitä löydöksiä verrataan tapaus- ja kontrollikotitalouksien välillä, ja arvioidaan ympäristön NTM-isolaattien ja saatavilla olevien samojen potilaiden kliinisten isolaattien geneettistä samankaltaisuutta. Lisäksi standardoidut kyselylomakkeet keräävät ympäristöön ja käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä, jotka liittyvät NTM:n esiintymiseen.

Tutkimus on puhtaasti havainnointipohjainen ja perustuu kliinisiin tietoihin ja isolaatteihin, jotka on saatu rutiininomaisen CF-hoidon kautta, ilman lisähoitotoimenpiteitä osallistujille. Jopa kolmen vuoden seuranta-ajan aikana dokumentoidaan uudet NTM-infektiot aluksi vaikutuksettomissa potilaissa. Tulosten tavoitteena on parantaa ymmärrystä ympäristön altistumisriskeistä NTM:lle CF-potilailla ja tarjota näyttöä tulevia ehkäisystrategioita ja mahdollisia suosituksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
        • Rekrytointi
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu 120 yksilöä, joilla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi ja jotka on rekrytoitu useista keskustoista Saksassa. Osallistujat sisältävät sekä aikuisia että alaikäisiä (laillisten huoltajien suostumuksella) ja heidät on jaettu tasan tapausryhmään potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi keuhkojen NTM-infektio, ja kontrolliryhmään potilaille, joilla ei ole tunnettua NTM-infektion historiaa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja kliiniset tiedot sekä eristetyt näytteet saadaan yksinomaan rutiinihoidosta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu kystisen fibroosin (CF) diagnoosi
  • Ei ikärajoitusta (sisältää alaikäiset laillisten huoltajien suostumuksella)
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen (tai alaikäisille laillisen huoltajan antama suostumus)
  • NTM-infektion tapauksessa: diagnoosi ATS/IDSA-kriteerien mukaan ja saatavilla oleva kliininen NTM-isolaatti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, kieltäytyminen osallistumisesta tai tietoon perustuvan suostumuksen peruutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
60 CF-potilasta, joilla on vahvistettu nykyinen tai aiemmin diagnosoitu NTM-infektio (ATS/IDSA-kriteerien mukaisesti)
Muut: Monimuotoinen NTM-diagnostiikka, joka sisältää PCR, WGS ja viljelyn
Osallistujien kotitalouksista kerätään ympäristönäytteitä (esimerkiksi vettä, pölyä ja maata), joista testataan NTM-bakteerien esiintymistä. Analyysejä suoritetaan käyttäen PCR-menetelmää, viljelypohjaisia menetelmiä, kokogenomisekvensointia (WGS) ja sitä seuraavia bioinformaattisia analyysejä. Lisäksi tutkimukseen sisällytetään aiemmista tai tulevista rutiinidiagnooseista saatavilla olevat kliiniset NTM-isolaatit. Jos näille isolaatteille ei ole vielä suoritettu genomisekvensointia, tutkimuksen puitteissa tehdään retrospektiivinen molekyyligeneettinen analyysi (esimerkiksi WGS:llä) mahdollistaakseen vertailun ympäristöisolaatteihin.
Kontrolliryhmä
60 CF-potilasta, joilla ei ole tunnettua tai aiemmin diagnosoitua NTM-infektiota (ATS/IDSA-kriteerien mukaan)
Muut: Monimuotoinen NTM-diagnostiikka, joka sisältää PCR, WGS ja viljelyn
Osallistujien kotitalouksista kerätään ympäristönäytteitä (esimerkiksi vettä, pölyä ja maata), joista testataan NTM-bakteerien esiintymistä. Analyysejä suoritetaan käyttäen PCR-menetelmää, viljelypohjaisia menetelmiä, kokogenomisekvensointia (WGS) ja sitä seuraavia bioinformaattisia analyysejä. Lisäksi tutkimukseen sisällytetään aiemmista tai tulevista rutiinidiagnooseista saatavilla olevat kliiniset NTM-isolaatit. Jos näille isolaatteille ei ole vielä suoritettu genomisekvensointia, tutkimuksen puitteissa tehdään retrospektiivinen molekyyligeneettinen analyysi (esimerkiksi WGS:llä) mahdollistaakseen vertailun ympäristöisolaatteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevalence of NTM in environmental samples
Aikaikkuna: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Aikaikkuna: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Aikaikkuna: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Characterization of NTM species from environmental samples
Aikaikkuna: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Aikaikkuna: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Aikaikkuna: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Center Borstel

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTMecoCF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön yhteydessä ottamalla yhteyttä pääasiantutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa