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낭포성 섬유증 가정에서의 비결핵성 마이코박테리아 환경 저장소: 가정 내 노출 위험에 대한 환자-대조군 연구 (NTMecoCF)

2026년 8월 17일 업데이트: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

낭포성 섬유증 가정 내 비결핵 항산균의 환경 저장소: 가정 내 노출 위험에 대한 사례-대조군 연구

이 다기관, 비중재적 환자-대조군 연구는 가정 환경 저장소, 특히 수도 시스템이 낭포성 섬유증 환자의 비결핵 항산균(NTM) 감염과 관련이 있는지 조사합니다. NTM 감염이 있는 CF 환자와 없는 CF 환자의 가정에서 채취한 환경 샘플을 이용 가능한 임상 분리주와 유전적으로 비교 분석하고, 환경 위험 요인을 평가하여 노출 경로에 대한 이해를 높이고 향후 예방 전략에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 비중재적 환자-대조군 연구는 가정 환경 저장소, 특히 가정용 수도 시스템이 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 비결핵 항산균(NTM) 감염에 기여하는지 여부를 조사합니다. 독일 내 여러 센터에서 약 120명의 CF 환자가 등록될 예정이며, 여기에는 현재 또는 과거에 폐 NTM 감염이 있었던 60명의 환자와 알려진 NTM 감염이 없는 60명의 CF 환자(대조군)가 포함됩니다.

참가자 가정에서 환경 샘플(물, 먼지, 토양)을 수집하고, 배양 기반 방법, PCR 및 전체 유전체 시퀀싱을 사용하여 NTM 존재 여부를 분석합니다. 이러한 결과는 환자 가정과 대조군 가정 간에 비교되며, 환경 NTM 분리주와 동일한 환자로부터 얻은 임상 분리주 간의 유전적 유사성을 평가합니다. 또한, 표준화된 설문지를 통해 NTM 발생과 관련된 환경 및 행동적 위험 요인을 파악합니다.

본 연구는 순전히 관찰적이며, 참가자에게 추가 의료 절차 없이 일상적인 CF 치료를 통해 얻은 임상 데이터와 분리주에 의존합니다. 최대 3년의 추적 기간 동안, 초기에 영향받지 않은 환자에서 새롭게 발생하는 NTM 감염이 기록됩니다. 결과는 CF에서 NTM에 대한 환경 노출 위험에 대한 이해를 향상시키고, 향후 예방 전략 및 잠재적 지침 권고에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, 독일, 23845
        • 모병
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 독일의 여러 센터에서 모집된 낭포성 섬유증 확진 환자 120명으로 구성됩니다. 참가자에는 성인과 미성년자(법정 대리인의 동의를 받은)가 모두 포함되며, 현재 또는 이전에 폐 NTM 감염이 있는 환자로 구성된 사례군과 NTM 감염 병력이 없는 것으로 알려진 환자로 구성된 대조군으로 동등하게 나뉩니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공하며, 임상 데이터와 분리체는 전적으로 일상적인 진료에서 획득됩니다.

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증(CF) 확진
  • 연령 제한 없음 (법적 보호자의 동의를 받은 미성년자 포함)
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 (또는 미성년자의 경우 법적 보호자가 제공한 동의서)
  • NTM 감염의 경우: ATS/IDSA 기준에 따른 진단 및 임상 NTM 균주 확보

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족, 참여 거부 또는 동의서 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
ATS/IDSA 기준에 따라 현재 또는 이전에 진단된 NTM 감염이 확인된 60명의 CF 환자
다른: PCR, WGS, 배양을 포함한 다중 모드 NTM 진단
참가자의 가정에서 채취한 환경 샘플(예: 물, 먼지, 토양)은 NTM의 존재 여부를 검사하기 위해 수집됩니다. 분석은 PCR, 배양 기반 방법, 전체 유전체 시퀀싱(WGS) 및 후속 생물정보학적 분석을 사용하여 수행됩니다. 또한, 이전 또는 향후 일상 진단에서 이용 가능한 임상 NTM 분리주가 포함됩니다. 이러한 분리주에 대해 유전체 시퀀싱이 아직 수행되지 않은 경우, 환경 분리주와의 비교를 가능하게 하기 위해 연구 내에서 회고적 분자유전학적 분석(예: WGS)이 수행됩니다.
대조군
ATS/IDSA 기준에 따라 기존에 알려지거나 진단된 NTM 감염이 없는 60명의 CF 환자
다른: PCR, WGS, 배양을 포함한 다중 모드 NTM 진단
참가자의 가정에서 채취한 환경 샘플(예: 물, 먼지, 토양)은 NTM의 존재 여부를 검사하기 위해 수집됩니다. 분석은 PCR, 배양 기반 방법, 전체 유전체 시퀀싱(WGS) 및 후속 생물정보학적 분석을 사용하여 수행됩니다. 또한, 이전 또는 향후 일상 진단에서 이용 가능한 임상 NTM 분리주가 포함됩니다. 이러한 분리주에 대해 유전체 시퀀싱이 아직 수행되지 않은 경우, 환경 분리주와의 비교를 가능하게 하기 위해 연구 내에서 회고적 분자유전학적 분석(예: WGS)이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prevalence of NTM in environmental samples
기간: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
기간: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
기간: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Characterization of NTM species from environmental samples
기간: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
기간: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
기간: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Center Borstel

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTMecoCF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구 책임자에게 합리적인 요청을 통해 연락하여 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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