Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowiskowe rezerwuary prątków niegruźliczych w gospodarstwach domowych chorych na mukowiscydozę: badanie kliniczno-kontrolne ryzyka ekspozycji w domu (NTMecoCF)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Środowiskowe rezerwuary prątków niegruźliczych w gospodarstwach domowych chorych na mukowiscydozę: badanie kliniczno-kontrolne ryzyka narażenia w domu

To wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczno-kontrolne bada, czy środowiskowe rezerwuary domowe, w szczególności systemy wodne, są powiązane z zakażeniami prątkami niegruźliczymi (NTM) u osób z mukowiscydozą. Próbki środowiskowe z domów pacjentów z CF zakażonych i niezakażonych NTM zostaną przeanalizowane i porównane genetycznie z dostępnymi izolatami klinicznymi, wraz z oceną czynników ryzyka środowiskowego, w celu poprawy zrozumienia dróg ekspozycji i dostarczenia informacji dla przyszłych strategii zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczno-kontrolne bada, czy środowiskowe rezerwuary domowe – w szczególności domowe systemy wodne – przyczyniają się do zakażeń prątkami niegruźliczymi (NTM) u osób z mukowiscydozą (CF). W badaniu weźmie udział około 120 pacjentów z CF z kilku ośrodków w Niemczech, w tym 60 pacjentów z aktualnym lub przebytym płucnym zakażeniem NTM oraz 60 pacjentów z CF bez znanego zakażenia NTM jako grupa kontrolna.

Próbki środowiskowe (woda, kurz i gleba) zostaną pobrane z gospodarstw domowych uczestników i przeanalizowane pod kątem obecności NTM przy użyciu metod opartych na hodowli, PCR i sekwencjonowaniu całego genomu. Wyniki te zostaną porównane między gospodarstwami domowymi przypadków i kontroli, a podobieństwo genetyczne między izolatami środowiskowymi NTM a dostępnymi izolatami klinicznymi od tych samych pacjentów zostanie ocenione. Dodatkowo, wystandaryzowane kwestionariusze będą rejestrować czynniki ryzyka środowiskowe i behawioralne związane z występowaniem NTM.

Badanie ma charakter czysto obserwacyjny i opiera się na danych klinicznych oraz izolatach uzyskanych podczas rutynowej opieki nad CF, bez dodatkowych procedur medycznych dla uczestników. W okresie obserwacji do trzech lat będą dokumentowane nowo występujące zakażenia NTM u pacjentów początkowo niezakażonych. Wyniki mają na celu poprawę zrozumienia ryzyka ekspozycji środowiskowej na NTM w CF i dostarczenie dowodów na potrzeby przyszłych strategii zapobiegania oraz potencjalnych zaleceń wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • Rekrutacyjny
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje 120 osób z potwierdzoną diagnozą mukowiscydozy, zrekrutowanych z wielu ośrodków w Niemczech. Uczestnicy obejmują zarówno dorosłych, jak i nieletnich (za zgodą opiekunów prawnych) i są równo podzieleni na grupę przypadków pacjentów z obecną lub wcześniejszą infekcją płucną NTM oraz grupę kontrolną pacjentów bez znanej historii infekcji NTM. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę, a dane kliniczne i izolaty są pozyskiwane wyłącznie z rutynowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (CF)
  • Brak ograniczeń wiekowych (w tym osoby niepełnoletnie za zgodą opiekunów prawnych)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (lub zgoda opiekuna prawnego w przypadku osób niepełnoletnich)
  • W przypadku zakażenia NTM: rozpoznanie zgodne z kryteriami ATS/IDSA i dostępność izolatu klinicznego NTM

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody, odmowa udziału lub wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków
60 pacjentów z mukowiscydozą z potwierdzoną obecną lub wcześniej rozpoznaną infekcją NTM (zgodnie z kryteriami ATS/IDSA)
Inny: Wielomodalna diagnostyka NTM obejmująca PCR, WGS, hodowlę
Próbki środowiskowe z gospodarstw domowych uczestników (np. woda, kurz i gleba) zostaną pobrane i przebadane pod kątem obecności NTM. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu PCR, metod opartych na hodowli, sekwencjonowania całego genomu (WGS) oraz późniejszych analiz bioinformatycznych. Dodatkowo zostaną uwzględnione dostępne kliniczne izolaty NTM z wcześniejszych lub przyszłych rutynowych badań diagnostycznych. Jeśli dla tych izolatów nie przeprowadzono jeszcze sekwencjonowania genomowego, w ramach badania zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza molekularno-genetyczna (np. za pomocą WGS), aby umożliwić porównanie z izolatami środowiskowymi.
Grupa kontrolna
60 pacjentów z CF bez znanej lub wcześniej zdiagnozowanej infekcji NTM (zgodnie z kryteriami ATS/IDSA)
Inny: Wielomodalna diagnostyka NTM obejmująca PCR, WGS, hodowlę
Próbki środowiskowe z gospodarstw domowych uczestników (np. woda, kurz i gleba) zostaną pobrane i przebadane pod kątem obecności NTM. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu PCR, metod opartych na hodowli, sekwencjonowania całego genomu (WGS) oraz późniejszych analiz bioinformatycznych. Dodatkowo zostaną uwzględnione dostępne kliniczne izolaty NTM z wcześniejszych lub przyszłych rutynowych badań diagnostycznych. Jeśli dla tych izolatów nie przeprowadzono jeszcze sekwencjonowania genomowego, w ramach badania zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza molekularno-genetyczna (np. za pomocą WGS), aby umożliwić porównanie z izolatami środowiskowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of NTM in environmental samples
Ramy czasowe: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Ramy czasowe: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Ramy czasowe: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characterization of NTM species from environmental samples
Ramy czasowe: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Ramy czasowe: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Ramy czasowe: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center Borstel

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTMecoCF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę poprzez kontakt z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj