慢性腎臓病患者における強化トレーニングに追加された呼吸バイオフィードバック (RESPI-REN)
2026年1月18日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
この臨床試験の目的は、慢性腎臓病の成人患者において、呼吸筋トレーニングに横隔膜バイオフィードバックを追加することで、臨床的および機能的アウトカムが改善されるかどうかを検討することです。また、この介入の実現可能性と受容性も評価します。
本試験が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：
慢性腎臓病患者において、呼吸筋トレーニングに横隔膜バイオフィードバックを追加することは、受容可能で忍容性が高いか？この介入は、この集団における呼吸器症状と合併症を減少させるか？呼吸筋トレーニングに横隔膜バイオフィードバックを追加することで、心肺能力と生活の質が向上するか？研究者は、横隔膜バイオフィードバックと呼吸筋トレーニングを組み合わせた介入と、意識的呼吸に基づくプラセボ介入を評価し、その効果を検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 割り当てられた介入を6週間、1日3回実施する
- 横隔膜バイオフィードバックを用いた構造化された呼吸筋トレーニングプログラムに従う
- 研究期間中、症状、呼吸器合併症、および認識された生活の質についてモニタリングされる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
- 電話番号：+34 958248035
- メール：cvalenza@ugr.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
- 慢性腎臓病（CKD）の診断（いずれのステージでも可）
- 臨床的に安定した状態であり、過去4週間に急性の医療事象がないこと
- 呼吸法とトレーニングの指示を理解し、従う能力があること
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準：
- 急性呼吸器感染症または不安定な肺疾患
- 協力を制限する重度の認知障害または神経学的状態
- 不安定な心血管疾患、または呼吸筋トレーニングの禁忌
- 最近の胸部または腹部手術（3か月以内）
- バイオフィードバック機器の適切な使用を妨げる重度の視覚障害
- 研究期間中に別の介入的臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者は、6週間にわたり1日3回、呼吸筋トレーニングと組み合わせた横隔膜バイオフィードバックを受ける
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この介入が革新的である理由は、慢性腎臓病患者向けに特別に設計された構造化された呼吸筋トレーニングプログラムに横隔膜バイオフィードバックを統合している点にあります。慢性腎臓病患者では呼吸機能障害が一般的に見られるものの、十分に対処されていない集団です。
横隔膜活動に関するリアルタイムのフィードバックを提供することにより、この介入は運動学習を促進し、横隔膜の活性化を改善し、従来の呼吸法や呼吸筋トレーニングアプローチを超えたトレーニング効率の最適化を目指しています。
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プラセボコンパレーター：対照群
1日3回、6週間にわたる意識的呼吸に基づくプラセボ介入
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プラセボ介入は、客観的な生理学的フィードバックや横隔膜特異的生体フィードバックを使用せず、参加者の主観的な呼吸感覚に基づいた意識的なガイド付き呼吸セッションで構成されます。
参加者は、介入群とセッションの頻度と持続時間を一致させ、知覚された快適さと気づきに焦点を当てた標準化された呼吸ガイダンスに従うよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入セッション中の治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：ベースラインから6週間
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介入に関連する有害事象および不快感も記録され、介入期間中に登録された有害事象の総数を評価します。
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ベースラインから6週間
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エドモントン症状評価尺度（ESAS）で評価された呼吸器症状
時間枠：ベースラインから6週間
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呼吸器症状は、検証済みの症状アンケートおよび臨床報告を用いて評価され、日常活動中の自覚的な呼吸困難や疲労感、その他の呼吸関連の訴えに焦点を当てます。
エドモントン症状評価尺度（ESAS）は症状の重症度を評価する検証済みのツールであり、各症状は0（症状なし）から10（最悪の重症度）までの数値尺度で評価されます。
したがって、スコアが高いほど、結果が悪く、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから6週間
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呼吸器合併症
時間枠：ベースラインから12週間
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介入期間中の呼吸器合併症の発生は、参加者から報告された、または追跡評価中に特定された臨床的に関連する呼吸器イベントを含め、監視および記録されます。
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ベースラインから12週間
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参加者の生活の質をEuqol-5Dimensions質問票で評価
時間枠：ベースラインから6週間
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健康関連QOLは、介入を受ける参加者の身体的、感情的、機能的ウェルビーイングを評価するために、妥当性が確認された質問票を用いて評価されます。
EuroQol 5次元（EQ-5D）質問票は、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から構成される健康関連QOLの標準化された尺度です。
健康状態は、通常0未満（死よりも悪い状態）から1（完全な健康状態）までの値をとる効用指標スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。さらに、EQ-5Dには0から100までの視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）が含まれており、スコアが高いほど主観的健康状態が良好であることを反映します。
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ベースラインから6週間
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参加者の完了セッション数を考慮した介入の受容性
時間枠：6週間
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横隔膜バイオフィードバックを呼吸筋トレーニングに追加したことの受容性は、参加者の完了率を通じて評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストを用いて評価された心肺機能
時間枠：ベースラインから6週間後
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慢性腎臓病の患者に適した標準化された機能的または生理学的評価を用いて、心臓呼吸能力の変化を評価し、介入が呼吸および運動関連能力を改善するかどうかを判断することを目的としています。
6分間歩行試験（6MWT）は、6分間で歩いた総距離をメートル単位で記録することにより、機能的運動能力を測定し、より長い距離はより良い機能的パフォーマンスを示します。
個人の身体的容量と臨床状態に依存するため、固定された最小値または最大値はありません。
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ベースラインから6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Heredia-Ciuró, PhD、Universidad de Granada
- スタディディレクター：Marie Carmen Valenza, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SICEIA-2024-003384
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。