만성 신장 질환 환자의 강화 훈련에 추가된 호흡 생체 피드백 (RESPI-REN)
2026년 1월 18일 업데이트: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
만성 신장 질환 환자의 강화 훈련에 추가된 호흡 생체 되먹임
이 임상시험의 목표는 만성 신장 질환을 가진 성인에서 횡격막 바이오피드백을 호흡근 훈련에 추가했을 때 임상 및 기능적 결과가 개선되는지 알아보는 것입니다. 또한 이 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
만성 신장 질환 환자에게 호흡근 훈련에 추가된 횡격막 바이오피드백이 수용 가능하고 잘 견딜 수 있는가? 이 중재가 이 집단에서 호흡기 증상과 합병증을 감소시키는가? 호흡근 훈련에 추가된 횡격막 바이오피드백이 심폐 기능과 삶의 질을 개선하는가? 연구자들은 그 효과를 평가하기 위해 의식적 호흡을 기반으로 한 위약 중재와 비교하여 호흡근 훈련과 결합된 횡격막 바이오피드백을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 6주 동안 하루에 세 번 지정된 중재를 수행합니다
- 횡격막 바이오피드백을 포함한 구조화된 호흡근 훈련 프로그램을 따릅니다
- 연구 전반에 걸쳐 증상, 호흡기 합병증 및 인지된 삶의 질을 모니터링합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
- 전화번호: +34 958248035
- 이메일: cvalenza@ugr.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 모든 단계의 만성 신장병(CKD) 진단
- 임상적으로 안정된 상태, 지난 4주간 급성 의학적 사건 없음
- 호흡 및 훈련 지시사항 이해 및 준수 능력
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향
제외 기준:
- 급성 호흡기 감염 또는 불안정한 폐질환
- 협력을 제한하는 심한 인지 장애 또는 신경학적 상태
- 불안정한 심혈관 질환 또는 호흡근 훈련 금기사항
- 최근 흉부 또는 복부 수술(<3개월)
- 바이오피드백 장치 적절한 사용을 방해하는 중대한 시각 장애
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 6주 동안 하루에 세 번 횡격막 바이오피드백을 호흡근 훈련과 결합하여 받게 됩니다
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이 중재가 혁신적인 이유는 만성 신장질환 환자들을 위해 특별히 설계된 구조화된 호흡근 훈련 프로그램에 횡격막 바이오피드백을 통합했기 때문입니다. 이 환자 집단에서는 호흡 기능 장애가 흔하지만 제대로 대처되지 않고 있습니다.
실시간으로 제공되는 횡격막 활동 피드백을 통해, 이 중재는 운동 학습을 강화하고, 횡격막의 활성화를 개선하며, 기존의 호흡 또는 호흡근 훈련 접근법을 넘어서는 훈련 효율성을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 대조군
의식적인 호흡을 기반으로 한 위약 중재를 6주 동안 하루에 세 번 시행
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플라시보 개입은 객관적인 생리학적 피드백이나 횡격막 특이 바이오피드백 없이 참가자의 주관적 호흡 감각에 기반한 의식적 가이드 호흡 세션으로 구성됩니다.
참가자는 인지된 편안함과 인식에 초점을 맞춘 표준화된 호흡 안내를 따르도록 지시받으며, 개입군과 세션 빈도 및 지속 시간을 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 세션 중 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 6주까지
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중재와 관련된 이상 사례 및 불편감도 기록되어 중재 기간 동안 등록된 전체 이상 사례 수를 평가할 것입니다.
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기준선부터 6주까지
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)로 평가한 호흡기 증상
기간: 기준선부터 6주까지
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호흡기 증상은 검증된 증상 설문지와 임상 보고를 사용하여 평가되며, 일상 활동 중 지각된 호흡곤란과 피로, 그리고 기타 호흡 관련 불편감에 중점을 둡니다.
에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)는 증상 중증도를 평가하는 검증된 도구로, 각 증상을 0(증상 없음)에서 10(가능한 최악의 중증도)까지의 숫자 척도로 평가합니다.
따라서 높은 점수는 더 나쁜 결과와 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선부터 6주까지
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호흡기 합병증
기간: 기준선부터 12주까지
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개입 기간 동안 호흡기 합병증의 발생을 모니터링하고 기록할 것입니다. 여기에는 참가자가 보고한 또는 추적 평가에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 호흡기 사건이 포함됩니다.
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기준선부터 12주까지
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참가자의 삶의 질을 Euqol-5Dimensions 설문지를 통해 평가
기간: 기준선부터 6주까지
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건강 관련 삶의 질은 개입을 받는 참가자들의 지각된 신체적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
유로콜 5차원(EQ-5D) 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질의 표준화된 측정 도구입니다.
건강 상태는 일반적으로 0 미만(사망보다 나쁨)부터 1(완전한 건강)까지의 값을 가지는 효용 지수 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 또한 EQ-5D에는 0부터 100까지의 시각적 상사 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있어, 높은 점수는 더 나은 지각된 건강을 반영합니다.
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기준선부터 6주까지
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참가자가 완료한 세션 수를 고려한 중재의 수용 가능성
기간: 6주
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횡격막 생체 되먹임을 호흡근 훈련에 추가하는 것에 대한 수용성은 참가자 완료율을 통해 평가될 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사를 이용하여 평가된 심폐능력
기간: 기준선부터 6주까지
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만성 신장 질환 환자에게 적합한 표준화된 기능적 또는 생리학적 평가를 사용하여 심폐 능력의 변화를 평가하며, 이는 중재가 호흡 및 운동 관련 능력을 향상시키는지 여부를 확인하기 위함입니다.
6분 걷기 검사(6MWT)는 6분 동안 걸은 총 거리를 미터 단위로 기록하여 기능적 운동 능력을 측정하며, 더 긴 거리는 더 나은 기능적 성능을 나타냅니다.
결과는 개인의 신체 능력과 임상 상태에 따라 달라지므로 고정된 최소값 또는 최대값은 없습니다.
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기준선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
- 연구 책임자: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SICEIA-2024-003384
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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