Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный биофидбэк, добавленный к тренировкам по укреплению у пациентов с хронической болезнью почек (RESPI-REN)

18 января 2026 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Респираторный биофидбэк в дополнение к тренировкам по укреплению у пациентов с хронической болезнью почек

Целью этого клинического исследования является изучение того, улучшает ли диафрагмальная биологическая обратная связь, добавленная к тренировке дыхательных мышц, клинические и функциональные исходы у взрослых с хронической болезнью почек. Также будет оцениваться осуществимость и приемлемость этого вмешательства.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Является ли диафрагмальная биологическая обратная связь, добавленная к тренировке дыхательных мышц, приемлемой и хорошо переносимой у пациентов с хронической болезнью почек? Снижает ли это вмешательство респираторные симптомы и осложнения в этой популяции? Улучшает ли диафрагмальная биологическая обратная связь, добавленная к тренировке дыхательных мышц, кардиореспираторную способность и качество жизни? Исследователи будут оценивать диафрагмальную биологическую обратную связь в сочетании с тренировкой дыхательных мышц и плацебо-вмешательством на основе осознанного дыхания для оценки его эффектов.

Участники будут:

  • Выполнять назначенное вмешательство три раза в день в течение 6 недель
  • Следовать структурированной программе тренировки дыхательных мышц с диафрагмальной биологической обратной связью
  • Наблюдаться на предмет симптомов, респираторных осложнений и воспринимаемого качества жизни на протяжении всего исследования

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Номер телефона: +34 958248035
  • Электронная почта: cvalenza@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Диагноз хронической болезни почек (ХБП) на любой стадии
  • Клинически стабильное состояние, без острых медицинских событий в течение предыдущих 4 недель
  • Способность понимать и следовать инструкциям по дыханию и тренировкам
  • Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Острая респираторная инфекция или нестабильное заболевание лёгких
  • Тяжёлые когнитивные нарушения или неврологическое состояние, ограничивающее сотрудничество
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или противопоказания к тренировке дыхательных мышц
  • Недавнее торакальное или абдоминальное хирургическое вмешательство (<3 месяцев)
  • Значительное нарушение зрения, препятствующее правильному использованию устройства биологической обратной связи
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники будут получать диафрагмальную биологическую обратную связь в сочетании с тренировкой дыхательных мышц три раза в день в течение 6 недель
Другой: Диафрагмальный биологический фидбэк в сочетании с тренировкой дыхательных мышц
Данное вмешательство является новым, поскольку оно интегрирует диафрагмальную биологическую обратную связь в структурированную программу тренировки дыхательных мышц, специально разработанную для пациентов с хронической болезнью почек — популяции, в которой респираторная дисфункция распространена, но недостаточно решается. Предоставляя обратную связь в реальном времени о диафрагмальной активности, вмешательство направлено на улучшение моторного обучения, повышение активации диафрагмы и оптимизацию эффективности тренировки по сравнению с традиционными подходами к дыханию или тренировке дыхательных мышц.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо-вмешательство, основанное на осознанном дыхании три раза в день в течение 6 недель
Другой: ПЛАЦЕБО-ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Плацебо-вмешательство будет состоять из сеансов осознанного направленного дыхания, основанных на субъективных дыхательных ощущениях участника, без использования объективной физиологической обратной связи или диафрагма-специфичного биологической обратной связи. Участникам будет дана инструкция следовать стандартизированным рекомендациям по дыханию, сфокусированным на воспринимаемом комфорте и осознанности, совпадающим с группой вмешательства по частоте и продолжительности сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, во время сеансов вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Нежелательные явления и дискомфорт, связанные с вмешательством, также будут регистрироваться для оценки общего количества нежелательных явлений, зарегистрированных в период вмешательства.
От исходного уровня до 6 недель
Респираторные симптомы, оцениваемые по шкале оценки симптомов Эдмонтона (ESAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Респираторные симптомы будут оцениваться с использованием валидированного опросника симптомов и клинической отчетности, с акцентом на воспринимаемую одышку и усталость, а также другие жалобы, связанные с дыханием, во время повседневной деятельности. Шкала оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) — это валидированный инструмент для оценки тяжести симптомов, при котором каждый симптом оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие симптома) до 10 (наибольшая возможная тяжесть). Таким образом, более высокие баллы указывают на худший исход и большую нагрузку симптомов.
От исходного уровня до 6 недель
Респираторные осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Возникновение респираторных осложнений в течение периода вмешательства будет отслеживаться и регистрироваться, включая любые клинически значимые респираторные события, о которых сообщили участники или которые были выявлены в ходе контрольных обследований.
От исходного уровня до 12 недель
Качество жизни участников, оцениваемое по опроснику Euqol-5Dimensions
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью валидированного опросника для оценки воспринимаемого физического, эмоционального и функционального благополучия у участников, проходящих вмешательство. Опросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент измерения качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Состояния здоровья преобразуются в индекс полезности, обычно варьирующийся от значений ниже 0 (хуже, чем смерть) до 1 (полное здоровье), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья; кроме того, EQ-5D включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS) от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое здоровье.
С момента включения в исследование до 6 недель
Приемлемость вмешательства с учётом количества сессий, пройденных участником
Временное ограничение: 6 недель
Приемлемость добавления диафрагмального биологической обратной связи к тренировке дыхательных мышц будет оцениваться по показателям завершения участниками исследования.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная способность, оцененная с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
Изменения в кардиореспираторной способности будут оценены с использованием стандартизированных функциональных или физиологических тестов, подходящих для пациентов с хронической болезнью почек, с целью определения, улучшает ли вмешательство дыхательную и связанную с физической нагрузкой способность. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет функциональную толерантность к физической нагрузке, регистрируя общее расстояние, пройденное за шесть минут, выраженное в метрах, причём большие расстояния указывают на лучшую функциональную производительность. Не существует фиксированного минимального или максимального значения, так как результаты зависят от физических возможностей и клинического состояния индивидуума.
От исходного уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Директор по исследованиям: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SICEIA-2024-003384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться