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Retroalimentación Respiratoria Biofeedback Añadida al Entrenamiento de Fortalecimiento en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (RESPI-REN)

18 de enero de 2026 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Respiración con Biofeedback Añadida al Entrenamiento de Fortalecimiento en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la biorretroalimentación diafragmática añadida al entrenamiento de los músculos respiratorios mejora los resultados clínicos y funcionales en adultos con enfermedad renal crónica. También evaluará la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Es la biorretroalimentación diafragmática añadida al entrenamiento de los músculos respiratorios aceptable y bien tolerada en pacientes con enfermedad renal crónica? ¿Esta intervención reduce los síntomas y complicaciones respiratorias en esta población? ¿La biorretroalimentación diafragmática añadida al entrenamiento de los músculos respiratorios mejora la capacidad cardiorrespiratoria y la calidad de vida? Los investigadores evaluarán la biorretroalimentación diafragmática combinada con el entrenamiento de los músculos respiratorios y una intervención placebo basada en la respiración consciente para evaluar sus efectos.

Los participantes:

  • Realizarán la intervención asignada tres veces al día durante 6 semanas
  • Seguirán un programa estructurado de entrenamiento de los músculos respiratorios con biorretroalimentación diafragmática
  • Serán monitorizados para síntomas, complicaciones respiratorias y calidad de vida percibida a lo largo del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Número de teléfono: +34 958248035
  • Correo electrónico: cvalenza@ugr.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 años
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) en cualquier estadio
  • Estado clínicamente estable, sin eventos médicos agudos en las 4 semanas anteriores
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones de respiración y entrenamiento
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Infección respiratoria aguda o enfermedad pulmonar inestable
  • Deterioro cognitivo grave o condición neurológica que limite la cooperación
  • Enfermedad cardiovascular inestable o contraindicaciones para el entrenamiento de los músculos respiratorios
  • Cirugía torácica o abdominal reciente (<3 meses)
  • Deterioro visual significativo que impida el uso adecuado del dispositivo de biorretroalimentación
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Tratamiento
Los participantes recibirán retroalimentación diafragmática combinada con entrenamiento muscular respiratorio tres veces al día durante 6 semanas
Otro: Retroalimentación diafragmática combinada con entrenamiento de músculos respiratorios
Esta intervención es novedosa porque integra la biorretroalimentación diafragmática en un programa estructurado de entrenamiento de los músculos respiratorios diseñado específicamente para pacientes con enfermedad renal crónica, una población en la que la disfunción respiratoria es prevalente pero está poco abordada. Al proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre la actividad diafragmática, la intervención tiene como objetivo mejorar el aprendizaje motor, mejorar la activación del diafragma y optimizar la eficiencia del entrenamiento más allá de los enfoques convencionales de entrenamiento respiratorio o de los músculos respiratorios.
Comparador de placebos: Brazo de Control
Intervención con placebo basada en respiración consciente tres veces al día durante 6 semanas
Otro: INTERVENCIÓN CON PLACEBO
La intervención con placebo consistirá en sesiones de respiración guiada consciente basadas en las sensaciones respiratorias subjetivas del participante, sin el uso de retroalimentación fisiológica objetiva ni biorretroalimentación específica del diafragma. Los participantes recibirán instrucciones para seguir una guía de respiración estandarizada centrada en la comodidad y conciencia percibidas, coincidiendo con el grupo de intervención en frecuencia y duración de las sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
También se registrarán los eventos adversos y las molestias relacionados con la intervención para evaluar el número total de eventos adversos registrados durante el período de intervención.
Baseline a 6 semanas
Síntomas respiratorios evaluados mediante la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
Los síntomas respiratorios se evaluarán mediante el cuestionario de síntomas validado y los informes clínicos, centrándose en la disnea y la fatiga percibidas, y otras quejas relacionadas con el sistema respiratorio durante las actividades diarias. La Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) es un instrumento validado que evalúa la gravedad de los síntomas, donde cada síntoma se califica en una escala numérica que va de 0 (sin síntomas) a 10 (la mayor gravedad posible). Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican un peor resultado y una mayor carga de síntomas.
Baseline a 6 semanas
Complicaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
La aparición de complicaciones respiratorias durante el período de intervención será monitorizada y registrada, incluyendo cualquier evento respiratorio clínicamente relevante notificado por los participantes o identificado durante las evaluaciones de seguimiento.
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Calidad de Vida de los participantes evaluada mediante el cuestionario Euqol-5Dimensions
Periodo de tiempo: De la línea base a las 6 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante un cuestionario validado para evaluar el bienestar físico, emocional y funcional percibido en los participantes sometidos a la intervención. El cuestionario EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión). Los estados de salud se convierten en una puntuación de índice de utilidad, que normalmente oscila entre valores inferiores a 0 (peor que la muerte) y 1 (salud completa), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud; además, el EQ-5D incluye una escala analógica visual (EQ-VAS) de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud percibida.
De la línea base a las 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención considerando el número de sesiones completadas por el participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La aceptabilidad de la retroalimentación biológica diafragmática añadida al entrenamiento muscular respiratorio se evaluará mediante las tasas de finalización de los participantes.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cardiorrespiratoria evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Baseline a 6 semanas
Los cambios en la capacidad cardiorrespiratoria se evaluarán mediante evaluaciones funcionales o fisiológicas estandarizadas apropiadas para pacientes con enfermedad renal crónica, con el objetivo de determinar si la intervención mejora la capacidad respiratoria y relacionada con el ejercicio. La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la capacidad funcional de ejercicio registrando la distancia total caminada en seis minutos, expresada en metros, donde distancias más altas indican un mejor rendimiento funcional. No existe un valor mínimo o máximo fijo, ya que los resultados dependen de la capacidad física y la condición clínica del individuo.
Baseline a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Director de estudio: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SICEIA-2024-003384

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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