Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback oddechowy dodany do treningu wzmacniającego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (RESPI-REN)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie biofeedbacku przeponowego do treningu mięśni oddechowych poprawia wyniki kliniczne i funkcjonalne u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek. Ocenie zostanie również poddana wykonalność i akceptowalność tej interwencji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy dodanie biofeedbacku przeponowego do treningu mięśni oddechowych jest akceptowalne i dobrze tolerowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek? Czy ta interwencja zmniejsza objawy oddechowe i powikłania w tej populacji? Czy dodanie biofeedbacku przeponowego do treningu mięśni oddechowych poprawia wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia? Badacze ocenią biofeedback przeponowy połączony z treningiem mięśni oddechowych oraz interwencję placebo opartą na świadomym oddychaniu, aby ocenić ich efekty.

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać przypisaną interwencję trzy razy dziennie przez 6 tygodni
  • Stosować się do strukturyzowanego programu treningu mięśni oddechowych z biofeedbackiem przeponowym
  • Być monitorowani pod kątem objawów, powikłań oddechowych i postrzeganej jakości życia przez cały okres badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Numer telefonu: +34 958248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (PChN) na dowolnym etapie
  • Stan klinicznie stabilny, bez ostrych zdarzeń medycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących oddychania i treningu
  • Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub niestabilna choroba płuc
  • Znaczne zaburzenia poznawcze lub schorzenia neurologiczne ograniczające współpracę
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub przeciwwskazania do treningu mięśni oddechowych
  • Niedawna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej (<3 miesiące)
  • Znaczne zaburzenia widzenia uniemożliwiające prawidłowe korzystanie z urządzenia biofeedback
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Uczestnicy będą otrzymywać biofeedback przeponowy połączony z treningiem mięśni oddechowych trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Inny: Biofeedback przeponowy połączony z treningiem mięśni oddechowych
To podejście jest nowatorskie, ponieważ integruje biofeedback przeponowy ze strukturyzowanym programem treningu mięśni oddechowych, zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek – populacji, w której dysfunkcje oddechowe są powszechne, lecz często nieuwzględniane. Dostarczając informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na temat aktywności przepony, interwencja ma na celu wzmocnienie uczenia motorycznego, poprawę aktywacji przepony oraz optymalizację efektywności treningu w porównaniu z konwencjonalnymi metodami treningu oddechowego lub mięśni oddechowych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo interwencja oparta na świadomym oddychaniu trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Inny: INTERWENCJA Z PLACEBO
Interwencja placebo będzie obejmować świadome, prowadzone sesje oddychania oparte na subiektywnych odczuciach oddechowych uczestnika, bez wykorzystania obiektywnego sprzężenia zwrotnego fizjologicznego ani biofeedbacku specyficznego dla przepony. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące stosowania ustandaryzowanych wskazówek oddechowych skupiających się na odczuwanym komforcie i świadomości, z dopasowaniem do grupy interwencyjnej pod względem częstotliwości i czasu trwania sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane i dolegliwości związane z interwencją będą również rejestrowane w celu oceny ogólnej liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w okresie interwencji.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Objawy oddechowe oceniane za pomocą Edmontońskiej Skali Oceny Objawów (ESAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza objawów oraz raportowania klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanej duszności i zmęczenia, a także innych dolegliwości związanych z układem oddechowym podczas codziennych aktywności. Skala Oceny Objawów w Edmonton (ESAS) to zwalidowane narzędzie oceniające nasilenie objawów, przy czym każdy objaw jest oceniany w skali numerycznej od 0 (brak objawu) do 10 (największe możliwe nasilenie). Zatem wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik i większe obciążenie objawami.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Występowanie powikłań oddechowych podczas okresu interwencji będzie monitorowane i rejestrowane, w tym wszelkie istotne klinicznie zdarzenia oddechowe zgłaszane przez uczestników lub zidentyfikowane podczas ocen kontrolnych.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Jakość życia uczestników oceniona za pomocą kwestionariusza Euqol-5Dimensions
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza w celu oceny postrzeganego dobrostanu fizycznego, emocjonalnego i funkcjonalnego u uczestników poddawanych interwencji. Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) jest standaryzowanym narzędziem pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem, obejmującym pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Stany zdrowia są przeliczane na wskaźnik użyteczności, zazwyczaj mieszczący się w zakresie od wartości poniżej 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; dodatkowo EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze postrzegane zdrowie.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Akceptowalność interwencji w odniesieniu do liczby sesji ukończonych przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność biofeedbacku przeponowego dodanego do treningu mięśni oddechowych zostanie oceniona poprzez wskaźniki ukończenia przez uczestników.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej będą oceniane za pomocą standaryzowanych funkcjonalnych lub fizjologicznych testów odpowiednich dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w celu określenia, czy interwencja poprawia wydolność oddechową i związaną z wysiłkiem. Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy funkcjonalną wydolność wysiłkową poprzez rejestrację całkowitej odległości pokonanej w ciągu sześciu minut, wyrażonej w metrach, przy czym większe odległości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną. Nie ma ustalonej wartości minimalnej ani maksymalnej, ponieważ wyniki zależą od indywidualnej sprawności fizycznej i stanu klinicznego pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Dyrektor Studium: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SICEIA-2024-003384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj