Respirační biologická zpětná vazba přidaná k posilovacímu tréninku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (RESPI-REN)
18. ledna 2026 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Cílem této klinické studie je zjistit, zda diafragmatická biologická zpětná vazba přidaná k tréninku dýchacích svalů zlepšuje klinické a funkční výsledky u dospělých s chronickým onemocněním ledvin. Také bude hodnocena proveditelnost a přijatelnost této intervence.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Je diafragmatická biologická zpětná vazba přidaná k tréninku dýchacích svalů přijatelná a dobře tolerovaná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin? Snižuje tato intervence respirační příznaky a komplikace u této populace? Zlepšuje diafragmatická biologická zpětná vazba přidaná k tréninku dýchacích svalů kardiorespirační kapacitu a kvalitu života? Výzkumníci vyhodnotí diafragmatickou biologickou zpětnou vazbu kombinovanou s tréninkem dýchacích svalů a placebo intervencí založenou na vědomém dýchání, aby posoudili její účinky.
Účastníci budou:
- Provádět přiřazenou intervenci třikrát denně po dobu 6 týdnů
- Dodržovat strukturovaný program tréninku dýchacích svalů s diafragmatickou biologickou zpětnou vazbou
- Být monitorováni na příznaky, respirační komplikace a vnímanou kvalitu života po celou dobu studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
- Telefonní číslo: +34 958248035
- E-mail: cvalenza@ugr.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) v jakémkoli stádiu
- Klinicky stabilní stav, bez akutních zdravotních událostí v předchozích 4 týdnech
- Schopnost porozumět a dodržovat instrukce pro dýchání a trénink
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Akutní respirační infekce nebo nestabilní plicní onemocnění
- Těžká kognitivní porucha nebo neurologický stav omezující spolupráci
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo kontraindikace k tréninku dýchacích svalů
- Nedávný hrudní nebo břišní chirurgický zákrok (<3 měsíce)
- Významné zrakové postižení, které znemožňuje správné použití biofeedback zařízení
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží diafragmatickou biozpětnou vazbu v kombinaci s tréninkem dýchacích svalů třikrát denně po dobu 6 týdnů
|
Tento zásah je novátorský, protože integruje diafragmatickou biologickou zpětnou vazbu do strukturovaného programu tréninku respiračních svalů, který je speciálně navržen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, populace, u které je respirační dysfunkce rozšířená, ale nedostatečně řešená.
Poskytováním zpětné vazby o aktivitě bránice v reálném čase si zásah klade za cíl zlepšit motorické učení, zlepšit aktivaci bránice a optimalizovat efektivitu tréninku nad rámec konvenčních přístupů k dýchání nebo tréninku respiračních svalů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo intervence založená na vědomém dýchání třikrát denně po dobu 6 týdnů
|
Placebo intervence bude sestávat z vědomě vedených dechových sezení založených na subjektivních respiračních pocitech účastníka, bez použití objektivní fyziologické zpětné vazby nebo bránicově specifické biologické zpětné vazby.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali standardizované dechové vedení zaměřené na vnímaný komfort a uvědomění, přičemž se frekvence a délka sezení shodují s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během intervenčních sezení
Časové okno: Výchozí hodnota po 6 týdnů
|
Nepříznivé události a nepohodlí související se zákrokem budou také zaznamenány, aby se vyhodnotil celkový počet zaznamenaných nepříznivých událostí během období zákroku.
|
Výchozí hodnota po 6 týdnů
|
|
Respirační příznaky hodnocené pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků (ESAS)
Časové okno: Základní hodnota až 6 týdnů
|
Respirační příznaky budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku příznaků a klinického hlášení se zaměřením na vnímanou dušnost a únavu a další respirační potíže během denních aktivit.
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) je validovaný nástroj, který hodnotí závažnost příznaků, přičemž každý příznak je hodnocen na číselné škále od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možná závažnost).
Vyšší skóre tedy indikuje horší výsledek a větší zátěž příznaků.
|
Základní hodnota až 6 týdnů
|
|
Dýchací komplikace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Výskyt respiračních komplikací během intervenčního období bude monitorován a zaznamenáván, včetně všech klinicky relevantních respiračních událostí hlášených účastníky nebo zjištěných během následných vyšetření.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Kvalita života účastníků hodnocená dotazníkem Euqol-5Dimensions
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku, který vyhodnocuje vnímanou fyzickou, emocionální a funkční pohodu u účastníků podstupujících intervenci.
Dotazník EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) je standardizovaným měřítkem zdravotně související kvality života, který zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Zdravotní stavy jsou převedeny na skóre indexu užitku, obvykle v rozmezí od hodnot pod 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav; navíc EQ-5D zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS) od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší vnímané zdraví.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence s ohledem na počet sezení dokončených účastníkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Přijatelnost diafragmatické biologické zpětné vazby přidané k tréninku dýchacích svalů bude hodnocena prostřednictvím míry dokončení účastníky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační kapacita hodnocená pomocí 6minutového chůzového testu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Změny v kardiorespirační kapacitě budou hodnoceny pomocí standardizovaných funkčních nebo fyziologických testů vhodných pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, s cílem zjistit, zda intervence zlepšuje respirační a pohybovou kapacitu.
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří funkční pohybovou kapacitu zaznamenáním celkové vzdálenosti ušlé za šest minut, vyjádřené v metrech, přičemž vyšší vzdálenosti naznačují lepší funkční výkonnost.
Neexistuje žádná pevná minimální nebo maximální hodnota, protože výsledky závisí na fyzické kapacitě a klinickém stavu jedince.
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
- Ředitel studie: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Dýchací cvičení
Další identifikační čísla studie
- SICEIA-2024-003384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .