Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratorinen biofeedback vahvistusharjoitukseen kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla (RESPI-REN)

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Hengityksen biofeedback vahvistuskoulutuksen lisänä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako diafragmaan kohdistuva biofeedback, joka lisätään hengityslihaskoulutukseen, kroonista munuaissairautta sairastavien aikuisten kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Se arvioi myös tämän interventiotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko diafragmaan kohdistuva biofeedback, joka lisätään hengityslihaskoulutukseen, hyväksyttävä ja hyvin siedetty kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla? Vähentääkö tämä interventio hengitysoireita ja komplikaatioita tässä väestössä? Parantaako diafragmaan kohdistuva biofeedback, joka lisätään hengityslihaskoulutukseen, kardiorespiratorista kapasiteettia ja elämänlaatua? Tutkijat arvioivat diafragmaan kohdistuvaa biofeedbackia yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen sekä placebotoimenpidettä, joka perustuu tietoiseen hengittämiseen, arvioidakseen sen vaikutuksia.

Osallistujat:

  • Suorittavat määrätyn intervention kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
  • Noudattavat rakenteellista hengityslihaskoulutusohjelmaa diafragmaan kohdistuvalla biofeedbackilla
  • Seurataan oireita, hengityskomplikaatioita ja koettua elämänlaatua koko tutkimuksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Puhelinnumero: +34 958248035
  • Sähköposti: cvalenza@ugr.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi missä tahansa vaiheessa
  • Kliinisesti vakaa tila, ilman akuutteja lääketieteellisiä tapahtumia edellisen 4 viikon aikana
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa hengitys- ja harjoitusohjeita
  • Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengitystieinfektio tai epävakaa keuhkosairaus
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen tai neurologinen tila, joka rajoittaa yhteistyökykyä
  • Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai vasta-aiheet hengityslihaskoulutukseen
  • Äskettäinen rinta- tai vatsaleikkaus (<3 kuukautta)
  • Merkittävä näön heikkeneminen, joka estää biofeedback-laitteen oikeanlaisen käytön
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen kokeeseen tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat diafragmaattista biofeedbackia yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut: Diafragma-biofeedback yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen
Tämä interventio on uudenlainen, koska se integroi diafragmaattisen biofeedbackin rakenteelliseen hengityslihaskoulutusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille – väestöryhmälle, jossa hengitystoimintahäiriöt ovat yleisiä mutta niitä ei käsitellä riittävästi. Tarjoamalla reaaliaikaista palautetta diafragmaattisesta toiminnasta, interventio pyrkii parantamaan motorista oppimista, parantamaan diafragmaatin aktivaatiota ja optimoimaan koulutustehokkuutta perinteisiä hengitys- tai hengityslihaskoulutusmenetelmiä pidemmälle.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo-interventio, joka perustuu tietoiseen hengitykseen kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut: PLASEBOINTERVENTIO
Placebo-interventio koostuu tietoisista ohjatuista hengityssessioista, jotka perustuvat osallistujan subjektiivisiin hengitystuntemuksiin ilman objektiivista fysiologista palautetta tai erityistä diafragmaan liittyvää biofeedbackiä. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan standardoitua hengitysohjausta, joka keskittyy koettuun mukavuuteen ja tietoisuuteen, vastaten interventioryhmän sessioiden tiheyttä ja kestoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia interventiotilaisuuksien aikana
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikkoon
Haittatapahtumat ja interventioon liittyvä epämukavuus kirjataan myös yleisen interventiojakson aikana kirjattujen haittatapahtumien kokonaismäärän arvioimiseksi.
Alkutilasta 6 viikkoon
Hengitysoireet, joita arvioidaan Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 viikkoon
Hengitysoireita arvioidaan käyttäen validoitua oirekyselyä ja kliinistä raportointia keskittyen koettuun hengenahdistukseen ja väsymykseen sekä muihin päivittäisiin toimintoihin liittyviin hengitysoireisiin. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) on validoitu mittari, jolla arvioidaan oireiden vakavuutta. Jokainen oire arvioidaan numeerisella asteikolla 0 (ei oiretta) - 10 (pahin mahdollinen vakavuus). Näin ollen korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja suurempaa oirekuormaa.
Alkuarvosta 6 viikkoon
Hengityselinkomplikaatiot
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Hengityskomplikaatioiden esiintymistä seurataan ja kirjataan interventiojakson aikana, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät hengitystietoon liittyvät tapahtumat, jotka osallistujat raportoivat tai jotka tunnistetaan seuranta-arvioinneissa.
Alkutasosta 12 viikkoon
Osallistujien elämänlaatu arvioitu Euqol-5Dimensions-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta arvioimaan interventiota käyvien osallistujien koettua fyysistä, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -kyselylomake on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Terveystilat muunnetaan hyötyindeksipisteeksi, joka tyypillisesti vaihtelee alle 0:n arvoista (kuolemaa huonompi) 1:een (täysi terveys), missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa; lisäksi EQ-5D sisältää visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) arvoiltaan 0–100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa koettua terveyttä.
Alkutilasta 6 viikkoon
Interventionin hyväksyttävyys ottaen huomioon osallistujan suorittamien istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien suorittamisasteiden avulla arvioidaan lisätyn diafragmaattisen biofeedbackin hyväksyttävyys hengityslihasjärjestelmän harjoittamiseen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiorespiratorinen kapasiteetti arvioitu käyttäen 6 minuutin kävelytestia
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon
Kardiorespiratorisen kapasiteetin muutoksia arvioidaan käyttämällä standardoituja toiminnallisia tai fysiologisia arviointeja, jotka sopivat kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille, tarkoituksena määrittää, parantaako interventio hengitys- ja liikuntakykyä. Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitataan toiminnallista liikuntakykyä tallentamalla kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka metreinä ilmaistuna, jossa suuremmat matkat osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä. Kiinteää minimi- tai maksimiarvoa ei ole, sillä tulokset riippuvat yksilön fyysisestä kapasiteetista ja kliinisestä tilasta.
Alkutasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Opintojohtaja: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SICEIA-2024-003384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa