Respiratorisk biofeedback lagt til styrketrening for pasienter med kronisk nyresykdom (RESPI-REN)
18. januar 2026 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Respiratorisk biofeedback tilført styrketrening hos pasienter med kronisk nyresykdom
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om diafragmatisk biofeedback kombinert med respirasjonsmuskeltrening forbedrer kliniske og funksjonelle utfall hos voksne med kronisk nyresykdom. Det vil også evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til denne intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er diafragmatisk biofeedback kombinert med respirasjonsmuskeltrening akseptabelt og godt tolerert hos pasienter med kronisk nyresykdom? Reduserer denne intervensjonen respirasjonssymptomer og komplikasjoner i denne populasjonen? Forbedrer diafragmatisk biofeedback kombinert med respirasjonsmuskeltrening kardiorespiratorisk kapasitet og livskvalitet? Forskere vil evaluere diafragmatisk biofeedback kombinert med respirasjonsmuskeltrening og en placebointervensjon basert på bevisst pusting for å vurdere effektene.
Deltakere vil:
- Utføre den tildelte intervensjonen tre ganger per dag i 6 uker
- Følge et strukturert respirasjonsmuskeltreningsprogram med diafragmatisk biofeedback
- Bli overvåket for symptomer, respirasjonskomplikasjoner og opplevd livskvalitet gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
- Telefonnummer: +34 958248035
- E-post: cvalenza@ugr.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnose med kronisk nyresykdom (CKD) på et hvilket som helst stadium
- Klinisk stabil tilstand, uten akutte medisinske hendelser de siste 4 ukene
- Evne til å forstå og følge pust- og treningsinstruksjoner
- Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt luftveisinfeksjon eller ustabil lungesykdom
- Alvorlig kognitiv svikt eller nevrologisk tilstand som begrenser samarbeid
- Ustabil hjerte- og karsykdom eller kontraindikasjoner mot pustemuskeltrening
- Nylig thorakal eller abdominal kirurgi (<3 måneder)
- Betydelig synshemming som hindrer riktig bruk av biofeedback-enheten
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil motta diafragmatisk biofeedback kombinert med pustemuskeltrening tre ganger daglig i 6 uker
|
Denne intervensjonen er ny fordi den integrerer diafragmatisk biofeedback i et strukturert program for trening av pustemuskulatur, spesielt utformet for pasienter med kronisk nyresykdom – en populasjon der pustefunksjonssvikt er utbredt, men underbehandlet.
Ved å gi sanntids tilbakemelding på diafragmatisk aktivitet, har intervensjonen som mål å forbedre motorisk læring, øke aktiveringen av diafragma og optimalisere trenings effektiviteten utover konvensjonelle pusteteknikker eller treningsmetoder for pustemuskulatur.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebointervensjon basert på bevisst pusting tre ganger daglig i 6 uker
|
Placebo-intervensjonen vil bestå av bevisst veiledet pustetrening basert på deltakerens subjektive respiratoriske opplevelser, uten bruk av objektiv fysiologisk tilbakemelding eller diafragmaspesifikk biofeedback.
Deltakerne vil bli instruert til å følge standardisert pusteguiding fokusert på opplevd komfort og bevissthet, med samme sesjonsfrekvens og varighet som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger under intervensjonsøkter
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 uker
|
Bivirkninger og ubehag relatert til intervensjonen vil også bli registrert for å evaluere det totale antallet bivirkninger registrert under intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt til 6 uker
|
|
Respiratoriske symptomer vurdert med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Respiratoriske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av den validerte symptometerspørreskjemaen og klinisk rapportering, med fokus på opplevd dyspné og tretthet, samt andre respiratoriske relaterte klager i løpet av daglige aktiviteter.
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) er et valideret instrument som vurderer symptomalvorlighetsgrad, hvor hvert symptom vurderes på en numerisk skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelige alvorlighetsgrad).
Dermed indikerer høyere poengsummer et dårligere utfall og større symptombyrde.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Forekomsten av respirasjonskomplikasjoner i intervensjonsperioden vil bli overvåket og registrert, inkludert alle klinisk relevante respirasjonshendelser rapportert av deltakere eller identifisert under oppfølgingsvurderinger.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet hos deltakere evaluert ved hjelp av Euqol-5Dimensions spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et valideret spørreskjema for å evaluere opplevd fysisk, emosjonell og funksjonell velvære hos deltakere som gjennomgår intervensjonen.
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørreskjemæt er en standardisert måling av helse-relatert livskvalitet som omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Helsetilstander konverteres til en nytteindeksscore, typisk fra verdier under 0 (verre enn død) til 1 (full helse), der høyere skår indikerer bedre helsetilstand; i tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala (EQ-VAS) fra 0 til 100, hvor høyere skår reflekterer bedre opplevd helse.
|
Fra baseline til 6 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon med tanke på antall sesjoner fullført av deltaker
Tidsramme: 6 uker
|
Akseptabiliteten av diafragmatisk biofeedback lagt til pustemuskeltrening vil bli vurdert gjennom deltakernes fullføringsprosenter.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kapasitet evaluert ved bruk av 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endringer i kardiorespiratorisk kapasitet vil bli evaluert ved bruk av standardiserte funksjonelle eller fysiologiske vurderinger som er passende for pasienter med kronisk nyresykdom, med mål om å fastslå om intervensjonen forbedrer respiratorisk og treningrelatert kapasitet.
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler funksjonell treningskapasitet ved å registrere total gangavstand på seks minutter, uttrykt i meter, der høyere avstander indikerer bedre funksjonell ytelse.
Det er ingen fastsatt minimums- eller maksimumsverdi, da resultatene avhenger av individets fysiske kapasitet og kliniske tilstand.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
- Studieleder: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Pusteøvelser
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2024-003384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .