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Atembiofeedback ergänzt um Krafttraining bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (RESPI-REN)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Atem-Biofeedback in Ergänzung zum Krafttraining bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Hinzunahme von Zwerchfell-Biofeedback zum Atemmuskeltraining klinische und funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung verbessert. Es wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention bewertet.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Hinzunahme von Zwerchfell-Biofeedback zum Atemmuskeltraining bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung akzeptabel und gut verträglich? Reduziert diese Intervention Atemwegsbeschwerden und Komplikationen in dieser Bevölkerungsgruppe? Verbessert die Hinzunahme von Zwerchfell-Biofeedback zum Atemmuskeltraining die kardiorespiratorische Kapazität und Lebensqualität? Forscher werden Zwerchfell-Biofeedback in Kombination mit Atemmuskeltraining und eine Placebo-Intervention basierend auf bewusster Atmung bewerten, um deren Auswirkungen zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden:

  • Die zugewiesene Intervention dreimal täglich über 6 Wochen durchführen
  • Ein strukturiertes Atemmuskeltrainingsprogramm mit Zwerchfell-Biofeedback befolgen
  • Während der gesamten Studie auf Symptome, Atemwegs-Komplikationen und wahrgenommene Lebensqualität überwacht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Telefonnummer: +34 958248035
  • E-Mail: cvalenza@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) in jedem Stadium
  • Klinisch stabiler Zustand, ohne akute medizinische Ereignisse in den letzten 4 Wochen
  • Fähigkeit, Atem- und Trainingsanweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemwegsinfektion oder instabile Lungenerkrankung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder neurologische Erkrankung, die die Kooperation einschränkt
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Kontraindikationen für Atemmuskeltraining
  • Kürzliche Thorax- oder Bauchchirurgie (<3 Monate)
  • Erhebliche Sehbehinderung, die die ordnungsgemäße Nutzung des Biofeedback-Geräts verhindert
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich über 6 Wochen Zwerchfell-Biofeedback kombiniert mit Atemmuskeltraining
Sonstiges: Diaphragm-Biofeedback kombiniert mit Atemmuskeltraining
Dieser Eingriff ist neuartig, da er ein Zwerchfell-Biofeedback in ein strukturiertes Atemmuskeltraining integriert, das speziell für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde – eine Bevölkerungsgruppe, bei der Atemfunktionsstörungen weit verbreitet, aber unterbehandelt sind. Durch die Bereitstellung von Echtzeit-Feedback zur Zwerchfellaktivität zielt der Eingriff darauf ab, das motorische Lernen zu verbessern, die Aktivierung des Zwerchfells zu steigern und die Trainingswirksamkeit über herkömmliche Atem- oder Atemmuskeltraining-Ansätze hinaus zu optimieren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Intervention basierend auf bewusster Atmung dreimal täglich über 6 Wochen
Sonstiges: PLACEBO-INTERVENTION
Die Placebo-Intervention besteht aus bewussten, angeleiteten Atemsitzungen, die auf den subjektiven Atemempfindungen der Teilnehmer basieren, ohne Verwendung von objektiver physiologischer Rückmeldung oder spezifischem Zwerchfell-Biofeedback. Die Teilnehmer werden angewiesen, einer standardisierten Atemanleitung zu folgen, die auf wahrgenommenen Komfort und Bewusstsein fokussiert ist, wobei Häufigkeit und Dauer der Sitzungen mit der Interventionsgruppe übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Intervention werden ebenfalls aufgezeichnet, um die Gesamtzahl der während des Interventionszeitraums registrierten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Baseline bis 6 Wochen
Respiratorische Symptome bewertet durch die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Respiratorische Symptome werden anhand des validierten Symptomfragebogens und der klinischen Berichterstattung bewertet, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommener Dyspnoe und Fatigue sowie anderen atemwegsbezogenen Beschwerden während täglicher Aktivitäten liegt. Die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Symptomstärke, wobei jedes Symptom auf einer numerischen Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Stärke) bewertet wird. Daher deuten höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis und eine größere Symptombelastung hin.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Atemwegs-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
Das Auftreten von Atemwegskomplikationen während der Interventionsperiode wird überwacht und aufgezeichnet, einschließlich aller klinisch relevanten Atemwegsereignisse, die von Teilnehmern gemeldet oder während der Nachuntersuchungen identifiziert wurden.
Von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche
Lebensqualität der Teilnehmer bewertet durch den Euqol-5Dimensions-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet, um das wahrgenommene körperliche, emotionale und funktionale Wohlbefinden der Teilnehmer während der Intervention zu erfassen. Der EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst. Gesundheitszustände werden in einen Nutzwertindex umgewandelt, der typischerweise Werte von unter 0 (schlechter als Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) umfasst, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen; zusätzlich enthält der EQ-5D eine visuelle Analogskala (EQ-VAS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit widerspiegeln.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Akzeptabilität der Intervention unter Berücksichtigung der Anzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Akzeptanz der Zusatzbehandlung mit diaphragmalem Biofeedback zum Atemmuskeltraining wird über die Abschlussraten der Teilnehmer bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Kapazität bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Veränderungen der kardiorespiratorischen Leistungsfähigkeit werden mithilfe standardisierter funktioneller oder physiologischer Bewertungen beurteilt, die für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung geeignet sind, mit dem Ziel festzustellen, ob die Intervention die Atem- und belastungsbezogene Kapazität verbessert. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die funktionelle Belastbungsfähigkeit, indem die insgesamt in sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke in Metern aufgezeichnet wird, wobei größere Distanzen auf eine bessere funktionelle Leistung hinweisen. Es gibt keinen festen Minimal- oder Maximalwert, da die Ergebnisse von der individuellen körperlichen Leistungsfähigkeit und dem klinischen Zustand abhängen.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Studienleiter: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICEIA-2024-003384

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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