Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsbiofeedback toegevoegd aan krachttraining bij patiënten met chronische nierziekte (RESPI-REN)

18 januari 2026 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Respiratoire Biofeedback Toegevoegd aan Versterkende Training bij Patiënten met Chronische Nierziekte

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of diafragmatische biofeedback toegevoegd aan ademhalingsspiertraining de klinische en functionele uitkomsten verbetert bij volwassenen met chronische nierziekte. Het zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie evalueren.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Is diafragmatische biofeedback toegevoegd aan ademhalingsspiertraining aanvaardbaar en goed verdragen door patiënten met chronische nierziekte? Vermindert deze interventie ademhalingssymptomen en complicaties in deze populatie? Verbeteren diafragmatische biofeedback toegevoegd aan ademhalingsspiertraining de cardiorespiratoire capaciteit en kwaliteit van leven? Onderzoekers zullen diafragmatische biofeedback gecombineerd met ademhalingsspiertraining en een placebo-interventie gebaseerd op bewust ademen evalueren om de effecten ervan te beoordelen.

Deelnemers zullen:

  • De toegewezen interventie drie keer per dag gedurende 6 weken uitvoeren
  • Een gestructureerd ademhalingsspiertrainingsprogramma met diafragmatische biofeedback volgen
  • Gedurende het onderzoek worden gemonitord op symptomen, ademhalingscomplicaties en ervaren kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Telefoonnummer: +34 958248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van chronische nierziekte (CKD) in elk stadium
  • Klinisch stabiele toestand, zonder acute medische gebeurtenissen in de afgelopen 4 weken
  • Vermogen om ademhalings- en trainingsinstructies te begrijpen en op te volgen
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Acute luchtweginfectie of instabiele longziekte
  • Ernstige cognitieve beperking of neurologische aandoening die samenwerking beperkt
  • Instabiele hart- en vaatziekte of contra-indicaties voor ademhalingsspiertraining
  • Recent thoracale of abdominale chirurgie (<3 maanden)
  • Aanzienlijke visuele beperking die correct gebruik van het biofeedbackapparaat verhindert
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers zullen drie keer per dag gedurende 6 weken diafragmatische biofeedback gecombineerd met ademhalingsspiertraining ontvangen
Ander: Diafragmatische biofeedback gecombineerd met ademhalingsspiertraining
Deze interventie is nieuw omdat ze diafragmatische biofeedback integreert in een gestructureerd ademhalingsspiertrainingsprogramma dat specifiek is ontworpen voor patiënten met chronische nierziekte, een populatie waarin ademhalingsdisfunctie veel voorkomt maar onderbelicht blijft. Door realtime feedback te geven over diafragmatische activiteit, streeft de interventie ernaar om motorisch leren te verbeteren, de activering van het diafragma te verhogen en de trainingsefficiëntie te optimaliseren, verdergaand dan conventionele ademhalingsoefeningen of ademhalingsspiertrainingen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-interventie gebaseerd op bewuste ademhaling drie keer per dag gedurende 6 weken
Ander: PLACEBO INTERVENTIE
De placebo-interventie zal bestaan uit bewust geleide ademsessies op basis van de subjectieve respiratoire sensaties van de deelnemer, zonder gebruik van objectieve fysiologische feedback of diafragma-specifieke biofeedback. Deelnemers krijgen instructies om gestandaardiseerde adembegeleiding te volgen die gericht is op waargenomen comfort en bewustzijn, waarbij de sessiefrequentie en duur overeenkomen met die van de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens interventiesessies
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Bijwerkingen en ongemakken gerelateerd aan de interventie zullen ook worden geregistreerd om het totale aantal bijwerkingen tijdens de interventieperiode te evalueren.
Baseline tot 6 weken
Ademhalingssymptomen beoordeeld met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 weken
Respiratoire symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde symptomenvragenlijst en klinische rapportage, met focus op ervaren dyspnoe en vermoeidheid, en andere respiratoire klachten tijdens dagelijkse activiteiten. De Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) is een gevalideerd instrument dat de ernst van symptomen beoordeelt, waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een numerieke schaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke ernst). Hogere scores duiden dus op een slechtere uitkomst en een grotere symptoomlast.
Vanaf de basislijn tot 6 weken
Respiratoire Complicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Het optreden van ademhalingscomplicaties tijdens de interventieperiode wordt gemonitord en geregistreerd, inclusief alle klinisch relevante ademhalingsgebeurtenissen die door deelnemers zijn gerapporteerd of die tijdens follow-upbeoordelingen zijn vastgesteld.
Baseline tot 12 weken
Kwaliteit van leven van deelnemers geëvalueerd met de Euqol-5Dimensions vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst om de waargenomen fysieke, emotionele en functionele welzijn van deelnemers die de interventie ondergaan te evalueren. De EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijst is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Gezondheidstoestanden worden omgezet in een nutswaarde-index, meestal variërend van waarden onder 0 (erger dan dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven; bovendien bevat de EQ-5D een visuele analoge schaal (EQ-VAS) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter waargenomen gezondheid weerspiegelen.
Baseline tot 6 weken
Aanvaardbaarheid van interventie op basis van aantal sessies voltooid door deelnemer
Tijdsspanne: 6 weken
De acceptatie van diafragmatische biofeedback toegevoegd aan respiratoire spiermodulatie zal worden beoordeeld via deelnamevoltooiingspercentages.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire capaciteit geëvalueerd met de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
Veranderingen in cardiorespiratoire capaciteit zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde functionele of fysiologische beoordelingen die geschikt zijn voor patiënten met chronische nierziekte, met als doel te bepalen of de interventie de respiratoire en inspanningsgerelateerde capaciteit verbetert. De Six-Minute Walk Test (6MWT) meet de functionele inspanningscapaciteit door de totale afgelegde afstand in zes minuten vast te leggen, uitgedrukt in meters, waarbij hogere afstanden een betere functionele prestatie aangeven. Er is geen vaste minimum- of maximumwaarde, aangezien de resultaten afhankelijk zijn van de fysieke capaciteit en klinische conditie van het individu.
Baseline tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Studie directeur: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SICEIA-2024-003384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren