Respiratorisk biofeedback tilføjet til styrketræning hos patienter med kronisk nyresygdom (RESPI-REN)
18. januar 2026 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om diafragmabiofeedback tilføjet til træning af åndedrætsmusklerne forbedrer kliniske og funktionelle resultater hos voksne med kronisk nyresygdom. Det vil også evaluere gennemførligheden og accepten af denne intervention.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
Er diafragmabiofeedback tilføjet til træning af åndedrætsmusklerne acceptabelt og vel tolereret hos patienter med kronisk nyresygdom? Reducerer denne intervention åndedrætssymptomer og komplikationer i denne population? Forbedrer diafragmabiofeedback tilføjet til træning af åndedrætsmusklerne kardiorespiratorisk kapacitet og livskvalitet? Forskere vil evaluere diafragmabiofeedback kombineret med træning af åndedrætsmusklerne og en placebointervention baseret på bevidst vejrtrækning for at vurdere dens virkninger.
Deltagerne vil:
- Udføre den tildelte intervention tre gange om dagen i 6 uger
- Følge et struktureret træningsprogram for åndedrætsmusklerne med diafragmabiofeedback
- Blive overvåget for symptomer, åndedrætskomplikationer og opfattet livskvalitet gennem hele undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
- Telefonnummer: +34 958248035
- E-mail: cvalenza@ugr.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) i ethvert stadium
- Klinisk stabil tilstand, uden akutte medicinske hændelser i de foregående 4 uger
- Evne til at forstå og følge vejrtræknings- og træningsinstruktioner
- Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akut luftvejsinfektion eller ustabil lunge sygdom
- Svær kognitiv svækkelse eller neurologisk tilstand, der begrænser samarbejde
- Ustabil kardiovaskulær sygdom eller kontraindikationer mod respiratorisk muskeltræning
- Nylig thorakal eller abdominal kirurgi (<3 måneder)
- Signifikant synsnedsættelse, der forhindrer korrekt brug af biofeedback-enheden
- Deltagelse i et andet interventivt klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage diafragmabiofeedback kombineret med træning af åndedrætsmuskulaturen tre gange dagligt i 6 uger
|
Denne intervention er ny, fordi den integrerer diafragmatisk biofeedback i et struktureret træningsprogram for åndedrætsmuskler, der er specielt designet til patienter med kronisk nyresygdom – en population, hvor respiratorisk dysfunktion er udbredt, men underbehandlet.
Ved at give realtidsfeedback om diafragmatisk aktivitet sigter interventionen mod at forbedre motorisk læring, forbedre diafragmets aktivering og optimere træningseffektiviteten ud over konventionelle åndedræts- eller åndedrætsmuskeltræningsmetoder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-intervention baseret på bevidst vejrtrækning tre gange dagligt i 6 uger
|
Placebo-interventionen vil bestå af bevidst vejledte åndedrætssessioner baseret på deltagerens subjektive respiratoriske fornemmelser, uden brug af objektiv fysiologisk feedback eller diafragmaspecifik biofeedback.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge standardiseret åndedrætsvejledning fokuseret på opfattet komfort og bevidsthed, svarende til interventionsgruppen i sessionsfrekvens og varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger under interventionssessioner
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Bivirkninger og ubehag i forbindelse med interventionen vil også blive registreret for at evaluere det samlede antal bivirkninger registreret i interventionsperioden.
|
Baseline til 6 uger
|
|
Respiratoriske symptomer vurderet ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Start til 6 uger
|
Respiratoriske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den validerede symptomeskema og klinisk rapportering, med fokus på opfattet dyspnø og træthed, samt andre respiratorisk-relaterede klager i løbet af daglige aktiviteter.
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) er et valideret instrument, der vurderer symptomernes sværhedsgrad, hvor hvert symptom vurderes på en numerisk skala fra 0 (intet symptom) til 10 (værst tænkelige sværhedsgrad).
Således indikerer højere score et dårligere udfald og en større symptombelastning.
|
Start til 6 uger
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Forekomsten af respiratoriske komplikationer i interventionsperioden vil blive overvåget og registreret, herunder alle klinisk relevante respiratoriske hændelser rapporteret af deltagerne eller identificeret under opfølgende vurderinger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Livskvaliteten hos deltagerne evalueret ved hjælp af Euqol-5Dimensions-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema for at evaluere opfattet fysisk, følelsesmæssig og funktionel trivsel hos deltagere, der gennemgår interventionen.
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Sundhedstilstande omregnes til en nytteindeksscore, som typisk spænder fra værdier under 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus; desuden inkluderer EQ-5D en visuel analog skala (EQ-VAS) fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre opfattet sundhed.
|
Baseline til 6 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention i betragtning af antal sessioner gennemført af deltageren
Tidsramme: 6 uger
|
Acceptabiliteten af diafragmatisk biofeedback tilføjet til træning af åndedrætsmuskulaturen vil blive vurderet gennem deltagernes gennemførelsesrater.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kapacitet evalueret ved brug af 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede funktionelle eller fysiologiske undersøgelser, der er passende for patienter med kronisk nyresygdom, med det formål at afgøre, om interventionen forbedrer den respiratoriske og motionsrelaterede kapacitet.
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler den funktionelle motionskapacitet ved at registrere den samlede distance gået på seks minutter, udtrykt i meter, hvor højere distancer indikerer bedre funktionel præstation.
Der er ingen fast minimums- eller maksimumsværdi, da resultaterne afhænger af individets fysiske kapacitet og kliniske tilstand.
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
- Studieleder: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Åndedrætsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SICEIA-2024-003384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .