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Biofeedback Respiratório Adicionado ao Treino de Fortalecimento em Doentes com Doença Renal Crónica (RESPI-REN)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o biofeedback diafragmático adicionado ao treino muscular respiratório melhora os resultados clínicos e funcionais em adultos com doença renal crónica. Também avaliará a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção.

As principais questões que pretende responder são:

O biofeedback diafragmático adicionado ao treino muscular respiratório é aceitável e bem tolerado em doentes com doença renal crónica? Esta intervenção reduz os sintomas e complicações respiratórias nesta população? O biofeedback diafragmático adicionado ao treino muscular respiratório melhora a capacidade cardiorrespiratória e a qualidade de vida? Os investigadores avaliarão o biofeedback diafragmático combinado com treino muscular respiratório e uma intervenção placebo baseada na respiração consciente para avaliar os seus efeitos.

Os participantes:

  • Realizarão a intervenção atribuída três vezes por dia durante 6 semanas
  • Seguirão um programa estruturado de treino muscular respiratório com biofeedback diafragmático
  • Serão monitorizados quanto a sintomas, complicações respiratórias e qualidade de vida percebida ao longo do estudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Número de telefone: +34 958248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de doença renal crónica (DRC) em qualquer estágio
  • Condição clinicamente estável, sem eventos médicos agudos nas 4 semanas anteriores
  • Capacidade para compreender e seguir instruções de respiração e treino
  • Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Infeção respiratória aguda ou doença pulmonar instável
  • Comprometimento cognitivo grave ou condição neurológica que limite a cooperação
  • Doença cardiovascular instável ou contraindicações para o treino dos músculos respiratórios
  • Cirurgia torácica ou abdominal recente (<3 meses)
  • Deficiência visual significativa que impeça o uso adequado do dispositivo de biofeedback
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes receberão biofeedback diafragmático combinado com treino muscular respiratório três vezes por dia durante 6 semanas
Outro: Biofeedback diafragmático combinado com treino muscular respiratório
Esta intervenção é inovadora porque integra o biofeedback diafragmático num programa estruturado de treino muscular respiratório especificamente concebido para doentes com doença renal crónica, uma população na qual a disfunção respiratória é prevalente, mas ainda pouco abordada. Ao fornecer feedback em tempo real sobre a atividade diafragmática, a intervenção visa melhorar a aprendizagem motora, aumentar a ativação do diafragma e otimizar a eficiência do treino para além das abordagens convencionais de treino respiratório ou muscular respiratório.
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Intervenção placebo baseada em respiração consciente três vezes por dia durante 6 semanas
Outro: INTERVENÇÃO COM PLACEBO
A intervenção com placebo consistirá em sessões de respiração guiada consciente com base nas sensações respiratórias subjetivas do participante, sem o uso de feedback fisiológico objetivo ou biofeedback específico do diafragma. Os participantes serão instruídos a seguir uma orientação de respiração padronizada focada no conforto e consciência percebidos, correspondendo ao grupo de intervenção em frequência e duração das sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento durante as sessões de intervenção
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Os eventos adversos e o desconforto relacionados com a intervenção também serão registados para avaliar o número total de eventos adversos registados durante o período de intervenção.
Linha de base até 6 semanas
Sintomas Respiratórios avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Da linha de base às 6 semanas
Os sintomas respiratórios serão avaliados através do questionário de sintomas validado e do relato clínico, focando-se na dispneia e fadiga percebidas, e outras queixas relacionadas com o sistema respiratório durante as atividades diárias. A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) é um instrumento validado que avalia a gravidade dos sintomas, com cada sintoma classificado numa escala numérica que vai de 0 (sem sintoma) a 10 (gravidade máxima possível). Assim, pontuações mais elevadas indicam um pior resultado e uma maior carga sintomática.
Da linha de base às 6 semanas
Complicações Respiratórias
Prazo: Baseline até 12 semanas
A ocorrência de complicações respiratórias durante o período de intervenção será monitorizada e registada, incluindo quaisquer eventos respiratórios clinicamente relevantes reportados pelos participantes ou identificados durante as avaliações de acompanhamento.
Baseline até 12 semanas
Qualidade de Vida dos participantes avaliada pelo questionário Euqol-5Dimensions
Prazo: Da linha de base às 6 semanas
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através de um questionário validado para avaliar o bem-estar físico, emocional e funcional percecionado nos participantes submetidos à intervenção. O questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D) é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde que compreende cinco dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Os estados de saúde são convertidos num índice de utilidade, geralmente com valores entre 0 (pior do que a morte) e 1 (saúde perfeita), em que pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde; adicionalmente, o EQ-5D inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem uma melhor saúde percecionada.
Da linha de base às 6 semanas
Aceitabilidade da intervenção considerando o número de sessões concluídas pelo participante
Prazo: 6 semanas
A aceitabilidade do biofeedback diafragmático adicionado ao treino muscular respiratório será avaliada através das taxas de conclusão dos participantes.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Cardiorrespiratória avaliada através do teste de Caminhada de 6 minutos
Prazo: Baseline às 6 semanas
As alterações na capacidade cardiorrespiratória serão avaliadas utilizando avaliações funcionais ou fisiológicas padronizadas apropriadas para doentes com doença renal crónica, com o objetivo de determinar se a intervenção melhora a capacidade respiratória e relacionada com o exercício. O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) mede a capacidade funcional de exercício, registando a distância total percorrida em seis minutos, expressa em metros, sendo que distâncias maiores indicam um melhor desempenho funcional. Não existe um valor mínimo ou máximo fixo, uma vez que os resultados dependem da capacidade física e do estado clínico do indivíduo.
Baseline às 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Diretor de estudo: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SICEIA-2024-003384

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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