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Biofeedback respiratoire ajouté à l'entraînement de renforcement chez les patients atteints de maladie rénale chronique (RESPI-REN)

18 janvier 2026 mis à jour par: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le biofeedback diaphragmatique ajouté à l'entraînement des muscles respiratoires améliore les résultats cliniques et fonctionnels chez les adultes atteints de maladie rénale chronique. Il évaluera également la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le biofeedback diaphragmatique ajouté à l'entraînement des muscles respiratoires est-il acceptable et bien toléré chez les patients atteints de maladie rénale chronique ? Cette intervention réduit-elle les symptômes et les complications respiratoires dans cette population ? Le biofeedback diaphragmatique ajouté à l'entraînement des muscles respiratoires améliore-t-il la capacité cardiorespiratoire et la qualité de vie ? Les chercheurs évalueront le biofeedback diaphragmatique combiné à l'entraînement des muscles respiratoires et une intervention placebo basée sur la respiration consciente pour évaluer ses effets.

Les participants devront :

  • Réaliser l'intervention assignée trois fois par jour pendant 6 semaines
  • Suivre un programme structuré d'entraînement des muscles respiratoires avec biofeedback diaphragmatique
  • Être surveillés pour les symptômes, les complications respiratoires et la qualité de vie perçue tout au long de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Numéro de téléphone: +34 958248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Diagnostic de maladie rénale chronique (MRC) à n'importe quel stade
  • État cliniquement stable, sans événement médical aigu au cours des 4 dernières semaines
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions de respiration et d'entraînement
  • Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Infection respiratoire aiguë ou maladie pulmonaire instable
  • Déficience cognitive sévère ou affection neurologique limitant la coopération
  • Maladie cardiovasculaire instable ou contre-indications à l'entraînement des muscles respiratoires
  • Chirurgie thoracique ou abdominale récente (<3 mois)
  • Déficience visuelle significative empêchant l'utilisation correcte du dispositif de biofeedback
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront une rétroaction biologique diaphragmatique combinée à un entraînement des muscles respiratoires trois fois par jour pendant 6 semaines
Autre: Biofeedback diaphragmatique combiné à l'entraînement des muscles respiratoires
Cette intervention est novatrice car elle intègre le biofeedback diaphragmatique dans un programme structuré d'entraînement des muscles respiratoires spécifiquement conçu pour les patients atteints de maladie rénale chronique, une population chez qui la dysfonction respiratoire est prévalente mais insuffisamment prise en charge. En fournissant un retour en temps réel sur l'activité diaphragmatique, l'intervention vise à améliorer l'apprentissage moteur, à optimiser l'activation du diaphragme et à augmenter l'efficacité de l'entraînement au-delà des approches conventionnelles de respiration ou d'entraînement des muscles respiratoires.
Comparateur placebo: Bras témoin
Intervention placebo basée sur la respiration consciente trois fois par jour pendant 6 semaines
Autre: INTERVENTION PAR PLACEBO
L'intervention placebo consistera en des séances de respiration guidée consciente basées sur les sensations respiratoires subjectives du participant, sans utilisation de rétroaction physiologique objective ou de biofeedback spécifique au diaphragme. Les participants recevront des instructions pour suivre des conseils de respiration standardisés axés sur le confort perçu et la prise de conscience, correspondant au groupe d'intervention en fréquence et durée des séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement pendant les séances d'intervention
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les événements indésirables et l'inconfort liés à l'intervention seront également enregistrés pour évaluer le nombre total d'événements indésirables enregistrés pendant la période d'intervention.
De la ligne de base à 6 semaines
Symptômes respiratoires évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les symptômes respiratoires seront évalués à l'aide du questionnaire validé sur les symptômes et des rapports cliniques, en se concentrant sur la dyspnée perçue et la fatigue, ainsi que sur d'autres plaintes liées à la respiration lors des activités quotidiennes. L'Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est un instrument validé qui évalue la gravité des symptômes, chaque symptôme étant noté sur une échelle numérique allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (gravité maximale possible). Ainsi, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable et une charge symptomatique plus importante.
De la ligne de base à 6 semaines
Complications Respiratoires
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
La survenue de complications respiratoires pendant la période d'intervention sera surveillée et enregistrée, y compris tout événement respiratoire cliniquement pertinent signalé par les participants ou identifié lors des évaluations de suivi.
De la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie des participants évaluée par le questionnaire Euqol-5Dimensions
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé pour évaluer le bien-être physique, émotionnel et fonctionnel perçu chez les participants bénéficiant de l'intervention. Le questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé comprenant cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression). Les états de santé sont convertis en un score d'indice d'utilité, allant généralement de valeurs inférieures à 0 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé ; de plus, l'EQ-5D inclut une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) de 0 à 100, où des scores plus élevés reflètent une meilleure santé perçue.
De la ligne de base à 6 semaines
Acceptabilité de l'intervention en fonction du nombre de séances complétées par le participant
Délai: 6 semaines
L'acceptabilité de la rétroaction biologique diaphragmatique ajoutée à l'entraînement des muscles respiratoires sera évaluée grâce aux taux d'achèvement des participants.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cardiorespiratoire évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Les modifications de la capacité cardiorespiratoire seront évaluées à l'aide d'évaluations fonctionnelles ou physiologiques standardisées adaptées aux patients atteints de maladie rénale chronique, visant à déterminer si l'intervention améliore la capacité respiratoire et liée à l'exercice. Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la capacité fonctionnelle à l'exercice en enregistrant la distance totale parcourue en six minutes, exprimée en mètres, les distances plus élevées indiquant une meilleure performance fonctionnelle. Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale fixe, car les résultats dépendent de la capacité physique et de l'état clinique de l'individu.
De la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Directeur d'études: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SICEIA-2024-003384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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