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小児および青年期肥満症患者における舌の特徴の超音波評価

2026年1月17日 更新者：Frédéric Paillaugue、Haute Ecole Bruxelles-Brabant

30週間の入院減量プログラム後の小児および思春期肥満患者における舌の特徴に関する標準化された舌超音波プロトコル

この縦断的観察研究は、肥満の小児および青年における脂肪蓄積、形態的および力学的特性を含む舌の特徴に関連する超音波ベースの舌マーカーを検証することを目的としています。 参加者は、ベースライン時およびZeepreventorium（ベルギー、デ・ハーン）での標準化された30週間の入院減量リハビリテーションプログラム完了後に評価されます。 舌超音波パラメーターは、人体測定特性および閉塞性睡眠時無呼吸状態との関連性について検討されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察コホート研究は、肥満の小児および思春期における超音波ベースの舌の特徴を調査します。 参加者は、ベースライン時および30週間の入院多分野減量リハビリテーションプログラム完了後に、標準化された顎下舌超音波検査を受けます。

超音波測定には、舌の形態、脂肪関連イメージングバイオマーカー、およびせん断波弾性超音波検査を用いて評価された機械的特性が含まれます。 人体測定データおよび検証済み睡眠時呼吸障害質問票が並行して収集されます。 測定の信頼性が評価され、超音波パラメータ、人体測定特性、および睡眠関連アウトカム間の関連性が探られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1160
        • 募集
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • コンタクト：
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • 電話番号：+32485952930
      • De Haan、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ゼープレベントリウム・デ・ハーンで実施されている専門的な入院型多分野体重減少リハビリテーションプログラムに参加する肥満の児童および青年。

説明

対象基準：

  • 6歳から18歳までの小児および青年
  • 肥満の診断
  • Zeepreventoriumの入院体重減少リハビリテーションプログラムにすでに登録されていること
  • 法的要件に従い、法定後見人からの文書によるインフォームドコンセントおよび参加者からの同意

除外基準：

  • 頚部頭蓋領域に影響を及ぼす既知の整形外科的、外傷性、またはリウマチ性疾患
  • 超音波検査の禁忌
  • 研究手順に従うことができない
  • 手順を理解することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ

肥満の小児および青年が参加する専門的な入院多職種体重減少リハビリテーションプログラム（30週間）。

これは観察研究であるため、舌超音波検査（非侵襲的でリスクや害のない安全な手技である顎下アプローチによる）を実施し、基本的な人体測定データ（身長、体重、首周囲長、水分状態）を収集します。
他の：顎下超音波
舌の超音波検査（顎下アプローチ）。 この非侵襲的でリスクがなく無害なプロトコルは、舌の形態学的および動的特性の両方を研究します。
他の名前：
  • 人体計測（身長、体重、頸囲）
対照群
健康な小児および青年。 これは観察研究であるため、舌超音波検査（非侵襲的でリスクや害のない、顎下アプローチによる手順）が実施され、基本的な人体測定データ（身長、体重、首周囲、水分状態）が収集されます。
他の：顎下超音波
舌の超音波検査（顎下アプローチ）。 この非侵襲的でリスクがなく無害なプロトコルは、舌の形態学的および動的特性の両方を研究します。
他の名前：
  • 人体計測（身長、体重、頸囲）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌の硬直
時間枠：ベースライン時および30週間の減量プログラム後
舌の硬さは、せん断波エラストグラフィーで測定され、kPaで表されます。
ベースライン時および30週間の減量プログラム後
級内相関係数、ICC
時間枠：ベースライン
超音波マーカーの評価者内および評価者間信頼性を評価するために、級内相関係数が使用されます。舌測定の超音波信頼性および再現性は、級内相関係数（ICC）とその95%信頼区間を用いて評価されます。 主研究者によって、15名の参加者において、各超音波測定（舌のサイズと形態学的パラメータ、エコー強度、硬さ、組織減衰イメージング、組織散乱分布イメージング、脂肪分率）を矢状面および冠状面で2回実施し、検査間隔は24時間とします。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌の厚さ
時間枠：ベースライン時および30週間の減量プログラム後
舌の厚さ（cmで表記）は、超音波を用いて、正中矢状面におけるオトガイ舌骨筋の深筋膜から舌背の最高点までの垂直距離として測定されます
ベースライン時および30週間の減量プログラム後
エコー強度
時間枠：ベースライン時および30週間の減量プログラム実施後
エコー強度はImageJ／Fijiソフトウェア（ImageJ, US NIH, Bethesda, USA）を用いて測定され、0（黒）から255（白）までのグレースケールに基づく領域のピクセル平均値を指します
ベースライン時および30週間の減量プログラム実施後
組織減衰イメージング指数
時間枠：ベースライン時および30週間の減量プログラム後
減衰は超音波で測定され、組織内の超音波減衰の定量的測定を表します。
これはdB/cm/MHzの減衰係数として表されます。
ベースライン時および30週間の減量プログラム後
OSA-18アンケート
時間枠：ベースラインおよび30週間の減量プログラム後
閉塞性睡眠時無呼吸症候群-18質問票は、小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に特化しており、相関分析に使用されます。 生活の質は、18項目からなる検証済みの質問票である閉塞性睡眠時無呼吸症候群-18生活の質調査（OSA-18）を用いて評価されます。 総合スコアは18から126の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低く、疾患の影響が大きいことを示し、スコアが低いほど良好な結果を反映しています。
ベースラインおよび30週間の減量プログラム後
体重
時間枠：ベースラインおよび30週間の減量プログラム後
体重はタニタ製の体重計で測定され、kgで表記されます。
ベースラインおよび30週間の減量プログラム後
身長
時間枠：ベースラインおよび30週間の減量プログラム後
身長はステディオメーターで測定され、cmで表記されます
ベースラインおよび30週間の減量プログラム後
BMI Zスコア
時間枠：ベースラインと30週間の減量プログラム後
BMI Zスコアは、CDC表を参照して、体重、身長、性別、年齢を組み合わせて計算されます。
ベースラインと30週間の減量プログラム後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

協力者

Vrije Universiteit Brussel

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Provyn, Prof PhD、Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 93018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未成年者の参加を含むため、データ保護規制に基づき、参加者個人のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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