Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení charakteristik jazyka u dětí a dospívajících s obezitou

17. ledna 2026 aktualizováno: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Standardizovaný protokol pro ultrazvukové vyšetření jazyka k posouzení charakteristik jazyka u dětí a dospívajících s obezitou po 30týdenním stacionárním programu na snížení hmotnosti

Tato longitudinální observační studie si klade za cíl validovat ultrazvukové markery jazyka související s charakteristikami jazyka, včetně akumulace tuku, morfologických a mechanických vlastností jazyka u dětí a dospívajících s obezitou. Účastníci jsou vyšetřeni na začátku a po dokončení standardizovaného 30týdenního stacionárního rehabilitačního programu na snížení hmotnosti v Zeepreventoriu (De Haan, Belgie). Ultrazvukové parametry jazyka jsou zkoumány ve vztahu k antropometrickým charakteristikám a stavu obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá ultrazvukové charakteristiky jazyka u dětí a dospívajících s obezitou. Účastníci podstupují standardizovaná ultrazvuková vyšetření jazyka z podbradkové oblasti na začátku studie a po dokončení 30týdenního pobytového multidisciplinárního rehabilitačního programu na snížení hmotnosti.

Ultrazvuková měření zahrnují morfologii jazyka, zobrazovací biomarkery související s tukem a mechanické vlastnosti hodnocené pomocí elastografie smykových vln. Antropometrická data a ověřené dotazníky poruch dýchání ve spánku jsou sbírány paralelně. Hodnotí se spolehlivost měření a zkoumají se asociace mezi ultrazvukovými parametry, antropometrickými charakteristikami a výsledky souvisejícími se spánkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Nábor
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Kontakt:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Telefonní číslo: +32485952930
      • De Haan, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s obezitou účastnící se specializovaného stacionárního multidisciplinárního rehabilitačního programu pro snížení hmotnosti v Zeepreventorium de Haan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 6 až 18 let
  • Diagnóza obezity
  • Již zařazeni do stacionárního rehabilitačního programu na snížení hmotnosti v Zeepreventoriu
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a souhlas účastníka v souladu s právními požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá ortopedická, traumatická nebo revmatologická onemocnění postihující krční a hlavovou oblast
  • Kontraindikace ultrazvukového vyšetření
  • Neschopnost dodržet postup studie
  • Neschopnost porozumět postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina

Děti a dospívající s obezitou účastnící se specializovaného stacionárního multidisciplinárního rehabilitačního programu na snížení hmotnosti (30 týdnů).

Jelikož se jedná o observační studii, bude provedeno ultrazvukové vyšetření jazyka (submentálním přístupem, neinvazivní, bezrizikový a neškodný zákrok) a budou sbírány základní antropometrické údaje (výška, hmotnost, obvod krku, hydratační stav).
Jiný: Submentální ultrazvuk
Ultrazvuk jazyka pomocí submentálního přístupu. Tento neinvazivní, bezrizikový a neškodný protokol bude studovat jak morfologické, tak dynamické charakteristiky jazyka.
Ostatní jména:
  • Antropometrická měření (výška, hmotnost, obvod krku)
Kontrolní skupina
Zdravé děti a dospívající. Protože se jedná o observační studii, bude provedeno ultrazvukové vyšetření jazyka (submentálním přístupem, neinvazivní, bezrizikový a neškodný zákrok) a budou shromážděna základní antropometrická data (výška, hmotnost, obvod krku, hydratační stav).
Jiný: Submentální ultrazvuk
Ultrazvuk jazyka pomocí submentálního přístupu. Tento neinvazivní, bezrizikový a neškodný protokol bude studovat jak morfologické, tak dynamické charakteristiky jazyka.
Ostatní jména:
  • Antropometrická měření (výška, hmotnost, obvod krku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jazyka
Časové okno: na začátku a po 30týdenním programu na hubnutí
Tuhost jazyka se měří pomocí elastografie smykových vln a vyjadřuje se v kPa.
na začátku a po 30týdenním programu na hubnutí
Intraklasový korelační koeficient, ICC
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro posouzení spolehlivosti intra a inter-rater ultrazvukových markerů bude použit intraklasový korelační koeficient. Spolehlivost a reprodukovatelnost ultrazvukových měření jazyka bude hodnocena pomocí intraklasových korelačních koeficientů (ICC) spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti. Každé ultrazvukové měření (velikost jazyka a morfologické parametry, echogenita, tuhost, zobrazení útlumu tkáně, zobrazení distribuce rozptylu tkáně a podíl tuku) v sagitální a koronární rovině bude provedeno dvakrát u patnácti účastníků hlavním vyšetřovatelem, s 24hodinovým intervalem mezi vyšetřeními.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka jazyka
Časové okno: na začátku a po 30 týdnech programu na hubnutí
Tloušťka jazyka (vyjádřená v cm) bude měřena ultrazvukem jako kolmá vzdálenost od hluboké fascie geniohyoidního svalu k nejvyššímu hřbetu jazyka v midsagitální rovině
na začátku a po 30 týdnech programu na hubnutí
Intenzita echa
Časové okno: na začátku a po 30týdenním programu hubnutí
Echo intenzita bude měřena pomocí software ImageJ / Fiji (ImageJ, US NIH, Bethesda, USA) a odkazuje na průměrnou hodnotu pixelů oblasti, založenou na šedé škále mezi 0 (černá) a 255 (bílá)
na začátku a po 30týdenním programu hubnutí
Index zobrazování útlumu tkáně
Časové okno: na začátku a po 30týdenním programu na hubnutí
Attenuace bude měřena ultrazvukem a vyjadřuje kvantitativní měření útlumu ultrazvuku v tkáních. Je vyjádřena jako koeficient útlumu v dB/cm/MHz.
na začátku a po 30týdenním programu na hubnutí
Dotazník OSA-18
Časové okno: Výchozí stav a po 30týdenním programu na hubnutí
Dotazník Obstructive Sleep Apnea - 18 je specifický pro obstrukční spánkovou apnoe u dětí a bude použit pro korelační analýzu. Kvalita života je hodnocena pomocí Obstructive Sleep Apnea - 18 Quality of Life Survey (OSA-18), což je validovaný dotazník obsahující 18 položek. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života a větší dopad onemocnění, zatímco nižší skóre odráží lepší výsledky.
Výchozí stav a po 30týdenním programu na hubnutí
Váha
Časové okno: výchozí hodnoty a po 30týdenním programu hubnutí
Váha bude měřena pomocí váhy Tanita a vyjádřena v kg
výchozí hodnoty a po 30týdenním programu hubnutí
Výška
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 30týdenním programu hubnutí
Výška bude měřena stadiometrem a vyjádřena v cm
Výchozí hodnoty a po 30týdenním programu hubnutí
BMI Z skóre
Časové okno: Výchozí stav a po 30týdenním programu na snížení hmotnosti
BMI Z skóre bude vypočítáno pomocí kombinované hmotnosti, výšky, pohlaví a věku s odkazem na tabulky CDC
Výchozí stav a po 30týdenním programu na snížení hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu zahrnutí nezletilých osob a předpisů na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit