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Ultraschalluntersuchung der Zungenmerkmale bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas

17. Januar 2026 aktualisiert von: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Standardisiertes Ultraschallprotokoll für Zungenmerkmale bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas nach einem 30-wöchigen stationären Gewichtsreduktionsprogramm

Diese longitudinale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ultraschallbasierte Zungenmarker zu validieren, die mit Zungeneigenschaften in Verbindung stehen, einschließlich Fettansammlung, morphologischen und mechanischen Eigenschaften der Zunge bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach Abschluss eines standardisierten 30-wöchigen stationären Gewichtsverlust-Rehabilitationsprogramms im Zeepreventorium (De Haan, Belgien) bewertet. Die Zungenultraschallparameter werden in Bezug auf anthropometrische Merkmale und den Zustand der obstruktiven Schlafapnoe untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie untersucht ultraschallbasierte Zungenmerkmale bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas. Die Teilnehmer unterziehen sich standardisierten submentalen Zungenultraschalluntersuchungen zu Studienbeginn und nach Abschluss eines 30-wöchigen stationären multidisziplinären Gewichtsreduktionsrehabilitationsprogramms.

Die Ultraschallmessungen umfassen Zungenmorphologie, fettbezogene Bildgebungsbiomarker und mechanische Eigenschaften, die mittels Scherwellenelastografie bewertet werden. Anthropometrische Daten und validierte Fragebögen zu schlafbezogenen Atmungsstörungen werden parallel erhoben. Die Messzuverlässigkeit wird bewertet, und Zusammenhänge zwischen Ultraschallparametern, anthropometrischen Merkmalen und schlafbezogenen Ergebnissen werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Rekrutierung
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Kontakt:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Telefonnummer: +32485952930
      • De Haan, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Adipositas, die an einem spezialisierten stationären multidisziplinären Gewichtsreduktions-Rehabilitationsprogramm im Zeepreventorium de Haan teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Diagnose von Adipositas
  • Bereits eingeschrieben im stationären Gewichtsreduktions-Rehabilitationsprogramm im Zeepreventorium
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vormunds und Zustimmung des Teilnehmers gemäß den gesetzlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte orthopädische, traumatische oder rheumatologische Erkrankungen, die die Hals-Kopf-Region betreffen
  • Kontraindikation für Ultraschalluntersuchung
  • Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten
  • Unfähigkeit, die Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

Kinder und Jugendliche mit Adipositas, die an einem spezialisierten stationären multidisziplinären Gewichtsreduktions-Rehabilitationsprogramm (30 Wochen) teilnehmen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird eine Zungenultraschalluntersuchung (über einen submentalen Zugang, ein nicht-invasives, risikofreies und harmloses Verfahren) durchgeführt und grundlegende anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Halsumfang, Hydratationsstatus) erhoben.
Sonstiges: Submentale Ultraschalluntersuchung
Zungenultraschall über einen submentalen Zugang. Dieses nicht-invasive, risikofreie und harmlose Protokoll wird sowohl morphologische als auch dynamische Eigenschaften der Zunge untersuchen.
Andere Namen:
  • Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Halsumfang)
Kontrollgruppe
Gesunde Kinder und Jugendliche. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird eine Ultraschalluntersuchung der Zunge (über einen submentalen Zugang, ein nicht-invasives, risikofreies und harmloses Verfahren) durchgeführt und grundlegende anthropometrische Daten (Körpergröße, Gewicht, Halsumfang, Hydratationsstatus) erhoben.
Sonstiges: Submentale Ultraschalluntersuchung
Zungenultraschall über einen submentalen Zugang. Dieses nicht-invasive, risikofreie und harmlose Protokoll wird sowohl morphologische als auch dynamische Eigenschaften der Zunge untersuchen.
Andere Namen:
  • Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Halsumfang)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungensteifheit
Zeitfenster: zu Beginn und nach einem 30-wöchigen Abnehmprogramm
Die Zungensteifigkeit wird mittels Scherwellenelastographie gemessen und in kPa angegeben.
zu Beginn und nach einem 30-wöchigen Abnehmprogramm
Intraklassenkorrelationskoeffizient, ICC
Zeitfenster: Baseline
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Intra- und Inter-Rater-Reliabilität der Ultraschallmarker zu bewerten. Die Ultraschallzuverlässigkeit und Wiederholbarkeit der Zungenmessungen wird mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen bewertet. Jede Ultraschallmessung (Zungengröße und morphologische Parameter, Echointensität, Steifigkeit, Gewebeattenuationsbildgebung, Gewebestreuverteilungsbildgebung und Fettanteil) in sagittaler und koronaler Ebene wird vom Hauptuntersucher bei fünfzehn Teilnehmern zweimal durchgeführt, mit einem 24-stündigen Intervall zwischen den Untersuchungen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungendicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 30 Wochen Gewichtsreduktionsprogramm
Die Zungendicke (in cm angegeben) wird mittels Ultraschall als senkrechter Abstand von der tiefen Faszie des Musculus geniohyoideus zum höchsten Zungenrücken in der mittleren Sagittalebene gemessen.
zu Studienbeginn und nach 30 Wochen Gewichtsreduktionsprogramm
Echointensität
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Die Echointensität wird mit der ImageJ / Fiji-Software (ImageJ, US NIH, Bethesda, USA) gemessen und bezieht sich auf den Mittelwert der Pixel eines Bereichs, basierend auf einer Grauskala zwischen 0 (schwarz) und 255 (weiß).
zum Basiszeitpunkt und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Tissue Attenuation Imaging-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Die Abschwächung wird mit Ultraschall gemessen und stellt die quantitative Messung der Ultraschallabschwächung in Geweben dar. Sie wird als Abschwächungskoeffizient in dB/cm/MHz ausgedrückt.
zu Studienbeginn und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
OSA-18-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Der Fragebogen Obstructive Sleep Apnea - 18 ist spezifisch für obstruktive Schlafapnoe bei Kindern und wird für Korrelationsanalysen verwendet. Die Lebensqualität wird mit dem Obstructive Sleep Apnea - 18 Quality of Life Survey (OSA-18) bewertet, einem validierten Fragebogen mit 18 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität und größere Krankheitsauswirkungen hinweisen, während niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Baseline und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Das Gewicht wird mit einer Tanita-Waage gemessen und in kg angegeben
Ausgangswert und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen und in cm angegeben
Ausgangswert und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
BMI-Z-Score
Zeitfenster: Baseline und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm
Der BMI-Z-Score wird unter Verwendung des kombinierten Gewichts, der Größe, des Geschlechts und des Alters unter Bezugnahme auf CDC-Tabellen berechnet
Baseline und nach einem 30-wöchigen Gewichtsreduktionsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund der Einbeziehung von Minderjährigen und der Datenschutzbestimmungen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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