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Evaluación por Ultrasonido de las Características Linguales en Niños y Adolescentes con Obesidad

17 de enero de 2026 actualizado por: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Protocolo Estandarizado de Ecografía Lingual para Características de la Lengua en Niños y Adolescentes con Obesidad Después de un Programa de Pérdida de Peso Hospitalario de 30 Semanas

Este estudio observacional longitudinal tiene como objetivo validar marcadores linguales basados en ultrasonidos relacionados con las características de la lengua, incluida la acumulación de grasa, las propiedades morfológicas y mecánicas de la lengua en niños y adolescentes con obesidad. Los participantes son evaluados al inicio y después de completar un programa estandarizado de rehabilitación para la pérdida de peso de 30 semanas en régimen de internado en el Zeepreventorium (De Haan, Bélgica). Los parámetros de ultrasonido de la lengua se examinan en relación con las características antropométricas y la condición de apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional de cohorte prospectivo investiga las características de la lengua basadas en ultrasonido en niños y adolescentes con obesidad. Los participantes se someten a exámenes estandarizados de ultrasonido submental de la lengua al inicio y después de completar un programa de rehabilitación multidisciplinario de pérdida de peso hospitalario de 30 semanas.

Las medidas de ultrasonido incluyen la morfología de la lengua, biomarcadores de imagen relacionados con la grasa y propiedades mecánicas evaluadas mediante elastografía por ondas de corte. Se recopilan datos antropométricos y cuestionarios validados sobre trastornos respiratorios del sueño en paralelo. Se evalúa la fiabilidad de las mediciones y se exploran las asociaciones entre los parámetros de ultrasonido, las características antropométricas y los resultados relacionados con el sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Reclutamiento
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Contacto:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Número de teléfono: +32485952930
      • De Haan, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adolescentes con obesidad que participan en un programa de rehabilitación multidisciplinario especializado para la pérdida de peso en régimen de internado en el Zeepreventorium de Haan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 6 a 18 años
  • Diagnóstico de obesidad
  • Ya inscritos en el programa de rehabilitación de pérdida de peso hospitalaria en el Zeepreventorium
  • Consentimiento informado por escrito del tutor legal y asentimiento del participante, según los requisitos legales

Criterios de exclusión:

  • Condiciones ortopédicas, traumáticas o reumatológicas conocidas que afecten la región cérvico-cefálica
  • Contraindicación para el examen de ultrasonido
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Incapacidad para comprender los procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio

Niños y adolescentes con obesidad que participan en un programa de rehabilitación multidisciplinario especializado de pérdida de peso en régimen de internado (30 semanas).

Dado que se trata de un estudio observacional, se realizará una ecografía de la lengua (mediante un abordaje submentoniano, un procedimiento no invasivo, sin riesgos e inocuo) y se recopilarán datos antropométricos básicos (estatura, peso, perímetro del cuello, estado de hidratación).
Otro: Ultrasonido submentoniano
Ecografía de la lengua mediante un abordaje submentoniano.
Este protocolo no invasivo, sin riesgos y sin daños estudiará tanto las características morfológicas como dinámicas de la lengua.
Otros nombres:
  • Medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia del cuello)
Grupo de control
Niños y adolescentes sanos. Como se trata de un estudio observacional, se realizará una ecografía de la lengua (mediante un abordaje submentoniano, un procedimiento no invasivo, sin riesgos y totalmente inocuo) y se recopilarán datos antropométricos básicos (estatura, peso, perímetro del cuello, estado de hidratación).
Otro: Ultrasonido submentoniano
Ecografía de la lengua mediante un abordaje submentoniano.
Este protocolo no invasivo, sin riesgos y sin daños estudiará tanto las características morfológicas como dinámicas de la lengua.
Otros nombres:
  • Medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia del cuello)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de la lengua
Periodo de tiempo: al inicio y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
La rigidez de la lengua se mide mediante elastografía por ondas de corte y se expresa en kPa.
al inicio y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
Coeficiente de correlación intraclase, ICC
Periodo de tiempo: Línea base
Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase para evaluar la fiabilidad intra e interevaluador de los marcadores de ultrasonido. La fiabilidad y repetibilidad del ultrasonido en las mediciones de la lengua se evaluará mediante coeficientes de correlación intraclase (CCI), junto con sus intervalos de confianza del 95%. Cada medición de ultrasonido (tamaño de la lengua y parámetros morfológicos, intensidad del eco, rigidez, imágenes de atenuación tisular, imágenes de distribución de dispersión tisular y fracción grasa) en planos sagital y coronal se realizará dos veces en quince participantes por parte del investigador principal, con un intervalo de 24 horas entre los exámenes.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la lengua
Periodo de tiempo: al inicio y después de 30 semanas de programa de pérdida de peso
El grosor de la lengua (expresado en cm) se medirá con ecografía como la distancia perpendicular desde la fascia profunda del músculo genihioideo hasta la parte más alta del dorso lingual en el plano sagital medio
al inicio y después de 30 semanas de programa de pérdida de peso
Intensidad de Eco
Periodo de tiempo: al inicio y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
La intensidad de eco se medirá con el software ImageJ / Fiji (ImageJ, US NIH, Bethesda, EE. UU.) y se refiere al valor medio de píxeles de un área, basado en una escala de grises entre 0 (negro) y 255 (blanco)
al inicio y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
Índice de Imagen de Atenuación de Tejidos
Periodo de tiempo: al inicio y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
La atenuación se medirá con ultrasonido y representa la medición cuantitativa de la atenuación por ultrasonido en los tejidos. Se expresa como un coeficiente de atenuación en dB/cm/MHz.
al inicio y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
Cuestionario OSA-18
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
El cuestionario Obstructive Sleep Apnea - 18 es específico para la apnea obstructiva del sueño en niños y se utilizará para análisis de correlación. La calidad de vida se evalúa mediante la Encuesta de Calidad de Vida Obstructive Sleep Apnea - 18 (OSA-18), un cuestionario validado que consta de 18 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida y un mayor impacto de la enfermedad, y puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados.
Línea de base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
Peso
Periodo de tiempo: línea base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
El peso se medirá con una báscula Tanita y se expresará en kg
línea base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
La altura se medirá con un tallímetro y se expresará en cm
Línea de base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Línea base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas
El puntaje Z del IMC se calculará utilizando el peso, la altura, el sexo y la edad combinados, con referencia a las tablas del CDC
Línea base y después de un programa de pérdida de peso de 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 93018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a la inclusión de menores y a las normativas de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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