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Valutazione Ecografica delle Caratteristiche della Lingua in Bambini e Adolescenti con Obesità

17 gennaio 2026 aggiornato da: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Protocollo Standardizzato di Ecografia della Lingua per le Caratteristiche della Lingua in Bambini e Adolescenti con Obesità Dopo un Programma di Dimagrimento Residenziale della Durata di 30 Settimane

Questo studio osservazionale longitudinale mira a validare i marcatori della lingua basati sull'ecografia, correlati alle caratteristiche della lingua, inclusi l'accumulo di grasso, le proprietà morfologiche e meccaniche della lingua in bambini e adolescenti con obesità. I partecipanti vengono valutati al basale e dopo il completamento di un programma di riabilitazione per la perdita di peso standardizzato di 30 settimane in regime di ricovero presso lo Zeepreventorium (De Haan, Belgio). I parametri ecografici della lingua vengono esaminati in relazione alle caratteristiche antropometriche e alla condizione di apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale indaga le caratteristiche della lingua basate sugli ultrasuoni in bambini e adolescenti con obesità. I partecipanti si sottopongono a esami ecografici submentali standardizzati della lingua all'inizio e dopo il completamento di un programma di riabilitazione multidisciplinare per la perdita di peso di 30 settimane in regime di ricovero.

Le misurazioni ecografiche includono la morfologia della lingua, i biomarcatori di imaging correlati al grasso e le proprietà meccaniche valutate utilizzando l'elastografia a onde di taglio. I dati antropometrici e i questionari validati sui disturbi respiratori del sonno vengono raccolti in parallelo. Viene valutata l'affidabilità delle misurazioni e vengono esplorate le associazioni tra i parametri ecografici, le caratteristiche antropometriche e i risultati legati al sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • Reclutamento
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Contatto:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Numero di telefono: +32485952930
      • De Haan, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con obesità che partecipano a un programma di riabilitazione multidisciplinare specializzato per la perdita di peso in regime di ricovero presso lo Zeepreventorium de Haan.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Diagnosi di obesità
  • Già iscritti al programma di riabilitazione per la perdita di peso in regime di ricovero presso lo Zeepreventorium
  • Consenso informato scritto del tutore legale e assenso del partecipante, secondo i requisiti legali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni ortopediche, traumatiche o reumatologiche note che interessano la regione cervico-cefalica
  • Controindicazione all'esame ecografico
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio
  • Incapacità di comprendere le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio

Bambini e adolescenti con obesità partecipanti a un programma di riabilitazione multidisciplinare specializzato per la perdita di peso in regime di ricovero (30 settimane).

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, verrà eseguita un'ecografia della lingua (tramite approccio sottomentoniero, una procedura non invasiva, priva di rischi e innocua) e verranno raccolti dati antropometrici di base (altezza, peso, circonferenza del collo, stato di idratazione).
Altro: Ecografia sottomentoniera
Ecografia della lingua mediante approccio sottomentale. Questo protocollo non invasivo, privo di rischi e innocuo studierà sia le caratteristiche morfologiche che dinamiche della lingua.
Altri nomi:
  • Misure antropometriche (altezza, peso, circonferenza del collo)
Gruppo di controllo
Bambini e adolescenti sani. Poiché questo è uno studio osservazionale, verrà eseguita un'ecografia della lingua (tramite approccio sottomentoniero, una procedura non invasiva, priva di rischi e innocua) e verranno raccolti dati antropometrici di base (altezza, peso, circonferenza del collo, stato di idratazione).
Altro: Ecografia sottomentoniera
Ecografia della lingua mediante approccio sottomentale. Questo protocollo non invasivo, privo di rischi e innocuo studierà sia le caratteristiche morfologiche che dinamiche della lingua.
Altri nomi:
  • Misure antropometriche (altezza, peso, circonferenza del collo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità della lingua
Lasso di tempo: al basale e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
La rigidità della lingua viene misurata tramite elastografia a onde di taglio e espressa in kPa.
al basale e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Coefficiente di correlazione intraclasse, ICC
Lasso di tempo: Baseline
Il coefficiente di correlazione intraclasse sarà utilizzato per valutare l'affidabilità intra e inter-valutatore dei marcatori ecografici. L'affidabilità e la ripetibilità ecografica delle misurazioni della lingua saranno valutate con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC), insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%. Ogni misurazione ecografica (dimensioni della lingua e parametri morfologici, intensità dell'eco, rigidità, imaging dell'attenuazione tissutale, imaging della distribuzione dello scattering tissutale e frazione di grasso) nei piani sagittale e coronale sarà eseguita due volte in quindici partecipanti dal ricercatore principale, con un intervallo di 24 ore tra gli esami.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della lingua
Lasso di tempo: al basale e dopo 30 settimane di programma di perdita di peso
Lo spessore della lingua (espresso in cm) sarà misurato con l'ecografia come la distanza perpendicolare dalla fascia profonda del muscolo genioioideo al più alto dorso linguale nel piano mediano sagittale
al basale e dopo 30 settimane di programma di perdita di peso
Intensità dell'Eco
Lasso di tempo: al basale e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
L'intensità dell'eco sarà misurata con il software ImageJ / Fiji (ImageJ, US NIH, Bethesda, USA) e si riferisce al valore medio dei pixel di un'area, basato su una scala di grigi compresa tra 0 (nero) e 255 (bianco)
al basale e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Indice di Imaging dell'Attenuazione Tissutale
Lasso di tempo: al basale e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
L'attenuazione sarà misurata con ultrasuoni e rappresenta la misura quantitativa dell'attenuazione degli ultrasuoni nei tessuti. È espressa come coefficiente di attenuazione in dB/cm/MHz.
al basale e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Questionario OSA-18
Lasso di tempo: Baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Il questionario Obstructive Sleep Apnea - 18 è specifico per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e sarà utilizzato per l'analisi di correlazione. La qualità della vita viene valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita Obstructive Sleep Apnea - 18 (OSA-18), un questionario validato composto da 18 elementi. I punteggi totali vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore e un impatto maggiore della malattia, e punteggi più bassi che riflettono risultati migliori.
Baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Peso
Lasso di tempo: baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Il peso verrà misurato con una bilancia Tanita e espresso in kg
baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
L'altezza sarà misurata con uno stadiometro e espressa in cm
Baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane
Il punteggio Z dell'IMC sarà calcolato utilizzando peso, altezza, sesso ed età combinati, con riferimento alle tabelle CDC
Baseline e dopo un programma di perdita di peso di 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa dell'inclusione di minori e delle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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