Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena cech języka u dzieci i młodzieży z otyłością

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Standardyzowany protokół ultrasonograficzny języka do oceny cech języka u dzieci i młodzieży z otyłością po 30-tygodniowym stacjonarnym programie redukcji masy ciała

To długoterminowe badanie obserwacyjne ma na celu walidację markerów języka opartych na ultrasonografii, związanych z cechami języka, w tym z akumulacją tłuszczu, właściwościami morfologicznymi i mechanicznymi języka u dzieci i młodzieży z otyłością.
Uczestnicy są oceniani na początku badania oraz po ukończeniu 30-tygodniowego, znormalizowanego stacjonarnego programu rehabilitacji odchudzającej w Zeepreventorium (De Haan, Belgia).
Parametry ultrasonograficzne języka są badane w odniesieniu do cech antropometrycznych oraz stanu obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bada cechy języka oparte na ultrasonografii u dzieci i młodzieży z otyłością. Uczestnicy przechodzą standaryzowane podbródkowe badania ultrasonograficzne języka na początku i po zakończeniu 30-tygodniowego stacjonarnego multidyscyplinarnego programu rehabilitacji odchudzającej.

Pomiary ultrasonograficzne obejmują morfologię języka, obrazowe biomarkery związane z tłuszczem oraz właściwości mechaniczne oceniane za pomocą elastografii fali ścinającej. Dane antropometryczne i zatwierdzone kwestionariusze zaburzeń oddychania podczas snu są zbierane równolegle. Oceniana jest rzetelność pomiarów, a także badane są zależności między parametrami ultrasonograficznymi, cechami antropometrycznymi i wynikami związanymi ze snem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Rekrutacyjny
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Kontakt:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Numer telefonu: +32485952930
      • De Haan, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z otyłością uczestniczące w specjalistycznym szpitalnym wielodyscyplinarnym programie rehabilitacyjnym odchudzania w Zeepreventorium de Haan.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
  • Rozpoznanie otyłości
  • Już zapisani do stacjonarnego programu rehabilitacji odchudzającej w Zeepreventorium
  • Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika, zgodnie z wymogami prawnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Znane schorzenia ortopedyczne, urazowe lub reumatologiczne dotyczące regionu szyjno-głowowego
  • Przeciwwskazanie do badania ultrasonograficznego
  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych
  • Niemożność zrozumienia procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana

Dzieci i młodzież z otyłością uczestniczące w specjalistycznym stacjonarnym multidyscyplinarnym programie rehabilitacji odchudzającej (30 tygodni).

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne języka (poprzez podejście podbródkowe, nieinwazyjną, bezryzykowną i nieszkodliwą procedurę) oraz zostaną zebrane podstawowe dane antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód szyi, stan nawodnienia).
Inny: Ultrasonografia podbródkowa
Badanie ultrasonograficzne języka metodą podbródkową. Ten nieinwazyjny, bezryzykowny i nieszkodliwy protokół pozwoli zbadać zarówno morfologiczne, jak i dynamiczne cechy języka.
Inne nazwy:
  • Pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód szyi)
Grupa kontrolna
Zdrowi dzieci i młodzież. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne języka (poprzez podejście podbródkowe, nieinwazyjny, bezryzykowny i nieszkodliwy zabieg) oraz zostaną zebrane podstawowe dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód szyi, stan nawodnienia).
Inny: Ultrasonografia podbródkowa
Badanie ultrasonograficzne języka metodą podbródkową. Ten nieinwazyjny, bezryzykowny i nieszkodliwy protokół pozwoli zbadać zarówno morfologiczne, jak i dynamiczne cechy języka.
Inne nazwy:
  • Pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód szyi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność języka
Ramy czasowe: na początku i po 30-tygodniowym programie odchudzania
Sztywność języka jest mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej i wyrażana w kPa.
na początku i po 30-tygodniowym programie odchudzania
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, ICC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie zastosowany do oceny wiarygodności wewnątrz- i międzyobserwatorowej markerów ultrasonograficznych. Wiarygodność i powtarzalność pomiarów ultrasonograficznych języka zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wraz z ich 95% przedziałami ufności. Każdy pomiar ultrasonograficzny (wielkość języka i parametry morfologiczne, intensywność echa, sztywność, obrazowanie tłumienia tkanek, obrazowanie rozkładu rozproszenia tkanek oraz frakcja tłuszczu) w płaszczyznach strzałkowej i wieńcowej zostanie wykonany dwukrotnie u piętnastu uczestników przez głównego badacza, z 24-godzinnym odstępem między badaniami.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość języka
Ramy czasowe: na początku badania i po 30 tygodniach programu odchudzającego
Grubość języka (wyrażona w cm) będzie mierzona za pomocą ultrasonografii jako odległość prostopadła od głębokiej powięzi mięśnia bródkowo-gnykowego do najwyższego grzbietu języka w płaszczyźnie pośrodkowej
na początku badania i po 30 tygodniach programu odchudzającego
Intensywność Echa
Ramy czasowe: na początku oraz po 30-tygodniowym programie odchudzania
Intensywność echa będzie mierzona za pomocą oprogramowania ImageJ / Fiji (ImageJ, US NIH, Bethesda, USA) i odnosi się do średniej wartości pikseli obszaru, opartej na skali szarości między 0 (czarny) a 255 (biały)
na początku oraz po 30-tygodniowym programie odchudzania
Wskaźnik obrazowania tłumienia tkanek
Ramy czasowe: na początku badania i po 30-tygodniowym programie odchudzania
Tłumienie będzie mierzone za pomocą ultradźwięków i przedstawia ilościowy pomiar tłumienia ultradźwięków w tkankach. Jest wyrażone jako współczynnik tłumienia w dB/cm/MHz.
na początku badania i po 30-tygodniowym programie odchudzania
Kwestionariusz OSA-18
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 30-tygodniowym programie redukcji masy ciała
Kwestionariusz Obstructive Sleep Apnea - 18 jest specyficzny dla obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci i zostanie wykorzystany do analizy korelacji. Jakość życia ocenia się za pomocą Obstructive Sleep Apnea - 18 Quality of Life Survey (OSA-18), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 18 pozycji. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia i większy wpływ choroby, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze rezultaty.
Wartości wyjściowe i po 30-tygodniowym programie redukcji masy ciała
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i po 30-tygodniowym programie redukcji masy ciała
Wagę zmierzy się za pomocą wagi Tanita i wyrazi w kg
linia bazowa i po 30-tygodniowym programie redukcji masy ciała
Wysokość
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 30-tygodniowym programie redukcji masy ciała
Wysokość będzie mierzona za pomocą stadiometru i wyrażana w cm
Wartości wyjściowe i po 30-tygodniowym programie redukcji masy ciała
Wskaźnik Z BMI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 30-tygodniowym programie utraty wagi
Wskaźnik BMI Z zostanie obliczony na podstawie połączonej masy ciała, wzrostu, płci i wieku, w odniesieniu do tabel CDC
Stan wyjściowy i po 30-tygodniowym programie utraty wagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na udział osób niepełnoletnich i przepisy dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj