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Avaliação por Ultrassom das Características da Língua em Crianças e Adolescentes com Obesidade

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Protocolo Padronizado de Ultrassonografia da Língua para Características da Língua em Crianças e Adolescentes com Obesidade Após um Programa de Perda de Peso Internado de 30 Semanas

Este estudo observacional longitudinal visa validar marcadores da língua baseados em ultrassom relacionados com características da língua, incluindo acumulação de gordura, propriedades morfológicas e mecânicas da língua em crianças e adolescentes com obesidade. Os participantes são avaliados na linha de base e após a conclusão de um programa padronizado de reabilitação de perda de peso de 30 semanas em regime de internamento no Zeepreventorium (De Haan, Bélgica). Os parâmetros de ultrassom da língua são examinados em relação às características antropométricas e à condição de apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospetivo investiga as características da língua baseadas em ultrassons em crianças e adolescentes com obesidade. Os participantes realizam exames de ultrassom submentoniano padronizados na linha de base e após a conclusão de um programa de reabilitação multidisciplinar de perda de peso de 30 semanas em regime de internamento.

As medidas de ultrassom incluem morfologia da língua, biomarcadores de imagem relacionados com gordura e propriedades mecânicas avaliadas através de elastografia por onda de cisalhamento. Dados antropométricos e questionários validados sobre perturbações respiratórias do sono são recolhidos em paralelo. A fiabilidade das medições é avaliada e são exploradas as associações entre parâmetros de ultrassom, características antropométricas e resultados relacionados com o sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Recrutamento
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Contato:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Número de telefone: +32485952930
      • De Haan, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes com obesidade que participam num programa de reabilitação multidisciplinar especializado de perda de peso em internamento no Zeepreventorium de Haan.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 18 anos
  • Diagnóstico de obesidade
  • Já inscritos no programa de reabilitação de perda de peso em internamento no Zeepreventorium
  • Consentimento informado por escrito do responsável legal e assentimento do participante, de acordo com os requisitos legais

Critérios de Exclusão:

  • Condições ortopédicas, traumáticas ou reumatológicas conhecidas que afetem a região cervicocefálica
  • Contraindicação para exame de ultrassom
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Incapacidade de compreender os procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo

Crianças e adolescentes com obesidade que participam num programa de reabilitação multidisciplinar especializado de perda de peso em regime de internamento (30 semanas).

Como se trata de um estudo observacional, será realizada uma ecografia da língua (através de uma abordagem submental, um procedimento não invasivo, sem riscos e inofensivo) e serão recolhidos dados antropométricos básicos (altura, peso, perímetro do pescoço, estado de hidratação).
Outro: Ultrassonografia submental
Ultrassonografia da língua através de uma abordagem submental.
Este protocolo não invasivo, sem riscos e inofensivo estudará tanto as características morfológicas como dinâmicas da língua.
Outros nomes:
  • Medições antropométricas (altura, peso, perímetro do pescoço)
Grupo de controlo
Crianças e adolescentes saudáveis. Por se tratar de um estudo observacional, será realizada uma ecografia da língua (através de uma abordagem submental, um procedimento não invasivo, sem riscos e inofensivo) e serão recolhidos dados antropométricos básicos (altura, peso, perímetro do pescoço, estado de hidratação).
Outro: Ultrassonografia submental
Ultrassonografia da língua através de uma abordagem submental.
Este protocolo não invasivo, sem riscos e inofensivo estudará tanto as características morfológicas como dinâmicas da língua.
Outros nomes:
  • Medições antropométricas (altura, peso, perímetro do pescoço)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez da língua
Prazo: no início e após 30 semanas do programa de perda de peso
A rigidez da língua é medida por elastografia de onda de corte e expressa em kPa.
no início e após 30 semanas do programa de perda de peso
Coeficiente de correlação intraclasse, CCI
Prazo: Linha de Base
O coeficiente de correlação intraclasse será utilizado para avaliar a fiabilidade intra e inter-observador dos marcadores ecográficos. A fiabilidade e reprodutibilidade ecográfica das medições da língua serão avaliadas com coeficientes de correlação intraclasse (CCI), juntamente com os seus intervalos de confiança a 95%.
Cada medição ecográfica (tamanho da língua e parâmetros morfológicos, intensidade do eco, rigidez, imagem de atenuação dos tecidos, imagem de distribuição de dispersão dos tecidos e fração de gordura) nos planos sagital e coronal será realizada duas vezes em quinze participantes pelo investigador principal, com um intervalo de 24 horas entre os exames.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da língua
Prazo: no início e após 30 semanas de programa de perda de peso
A espessura da língua (expressa em cm) será medida com ultrassom como a distância perpendicular da fáscia profunda do músculo genio-hióideo ao dorso lingual mais alto no plano sagital médio
no início e após 30 semanas de programa de perda de peso
Intensidade do Eco
Prazo: na linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
A intensidade do eco será medida com o software ImageJ / Fiji (ImageJ, US NIH, Bethesda, EUA) e refere-se ao valor médio dos pixels de uma área, com base numa escala de cinzentos entre 0 (preto) e 255 (branco)
na linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
Índice de Imagiologia de Atenuação Tecidual
Prazo: na linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
A atenuação será medida com ultrassom e representa a medição quantitativa da atenuação ultrassónica nos tecidos. É expressa como um coeficiente de atenuação em dB/cm/MHz.
na linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
Questionário OSA-18
Prazo: Linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
O questionário Obstructive Sleep Apnea - 18 é específico para a apneia obstrutiva do sono em crianças e será utilizado para análise de correlação. A qualidade de vida é avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida Obstructive Sleep Apnea - 18 (OSA-18), um questionário validado que compreende 18 itens. A pontuação total varia entre 18 e 126, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade de vida e um maior impacto da doença, e pontuações mais baixas a refletir melhores resultados.
Linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
Peso
Prazo: linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
O peso será medido com uma balança Tanita e expresso em kg
linha de base e após um programa de perda de peso de 30 semanas
Altura
Prazo: Baseline e após um programa de perda de peso de 30 semanas
A altura será medida com um estadiómetro e expressa em cm
Baseline e após um programa de perda de peso de 30 semanas
Pontuação Z do IMC
Prazo: No início e após um programa de perda de peso de 30 semanas
O escore Z do IMC será calculado utilizando o peso, a altura, o sexo e a idade combinados, em referência às tabelas do CDC.
No início e após um programa de perda de peso de 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Colaboradores

Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 93018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido à inclusão de menores e aos regulamentos de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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