Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av tungekarakteristikker hos barn og ungdom med fedme

17. januar 2026 oppdatert av: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Standardisert ultralydprotokoll for tungekarakteristikker hos barn og ungdom med fedme etter et 30-ukers inneliggende vekttapsprogram

Denne longitudinelle observasjonsstudien har som mål å validere ultralydbaserte tungetegn relatert til tungekarakteristikker, inkludert fettakkumulering, morfologiske og mekaniske egenskaper av tungen hos barn og ungdom med fedme. Deltakere vurderes ved baseline og etter fullføring av et standardisert 30-ukers inneliggende vekttapsrehabiliteringsprogram ved Zeepreventorium (De Haan, Belgia). Ultralydparametere for tungen undersøkes i forhold til antropometriske egenskaper og obstruktiv søvnapné-tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonskohortstudien undersøker ultralydbaserte tungekarakteristikker hos barn og ungdom med fedme. Deltakerne gjennomgår standardiserte submentale tungultralydundersøkelser ved baseline og etter fullføring av et 30-ukers innlagt multidisciplinært vekttapsrehabiliteringsprogram.

Ultralydmålinger inkluderer tungemorfologi, fettrelaterte bildebiomarkører og mekaniske egenskaper vurdert ved bruk av shear-wave elastografi. Antropometriske data og validerte spørreskjemaer for søvnforstyrrelser med pusteproblemer samles parallelt. Målepålitelighet evalueres, og sammenhenger mellom ultralydparametere, antropometriske egenskaper og søvnrelaterte utfall utforskes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Rekruttering
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Telefonnummer: +32485952930
      • De Haan, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med fedme som deltar i et spesialisert innlagt tverrfaglig vekttapsrehabiliteringsprogram i Zeepreventorium de Haan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 6 til 18 år
  • Diagnose fedme
  • Allerede innskrevet i det inneliggende vekttapsrehabiliteringsprogrammet ved Zeepreventorium
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatt og samtykke fra deltakeren, i henhold til lovkravene

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente ortopediske, traumatiske eller revmatologiske tilstander som påvirker nakke-hode-området
  • Kontraindikasjon for ultralydundersøkelse
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer
  • Manglende evne til å forstå prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe

Barn og ungdom med overvekt som deltar i et spesialisert inneliggende tverrfaglig vekttapsrehabiliteringsprogram (30 uker).

Siden dette er en observasjonsstudie, vil tungeultralyd (gjennom en submental tilnærming, en ikke-invasiv, risikofri og ufarlig prosedyre) bli utført, og grunnleggende antropometriske data (høyde, vekt, halsomkrets, hydreringsstatus) vil bli samlet inn.
Annen: Submental ultralyd
Tungeultralyd via en submental tilnærming. Denne ikke-invasive, risikofrie og ufarlige protokollen vil studere både morfologiske og dynamiske egenskaper av tungen.
Andre navn:
  • Antropometriske målinger (høyde, vekt, nakkeomkrets)
Kontrollgruppe
Friske barn og ungdommer. Siden dette er en observasjonsstudie, vil det utføres ultralyd av tungen (via en submental tilnærming, en ikke-invasiv, risikofri og ufarlig prosedyre), og det vil bli samlet inn grunnleggende antropometriske data (høyde, vekt, halsomkrets, hydreringsstatus).
Annen: Submental ultralyd
Tungeultralyd via en submental tilnærming. Denne ikke-invasive, risikofrie og ufarlige protokollen vil studere både morfologiske og dynamiske egenskaper av tungen.
Andre navn:
  • Antropometriske målinger (høyde, vekt, nakkeomkrets)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungestivhet
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter 30-ukers vekttap-program
Tungestivhet måles ved hjelp av shear-wave-elastografi og uttrykkes i kPa.
ved utgangspunktet og etter 30-ukers vekttap-program
Intraklasse korrelasjonskoeffisient, ICC
Tidsramme: Utgangspunkt
Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å vurdere intra- og inter-rater reliabilitet av ultralydmarkører. Ultralyd reliabilitet og repeterbarhet av tunge-målinger vil bli vurdert med intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC), sammen med deres 95 % konfidensintervaller. Hver ultralydmåling (tungestørrelse og morfologiske parametere, ekkointensitet, stivhet, vevsattenuasjonsavbildning, vevsspredningsfordelingsavbildning og fettfraksjon) i sagittale og koronale plan vil bli utført to ganger på femten deltakere av hovedforskeren, med et 24-timers intervall mellom undersøkelsene.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungetykkelse
Tidsramme: ved baseline og etter 30 ukers vekttap-program
Tunge tykkelse (uttrykt i cm) vil bli målt med ultralyd som den perpendikulære avstanden fra den dype fascie i geniohyoidmuskelen til den høyeste dorsum på tungen i midsagittalplanet
ved baseline og etter 30 ukers vekttap-program
Eko-intensitet
Tidsramme: ved baseline og etter et 30-ukers vekttap-program
Ekkointensitet vil bli målt med ImageJ / Fiji-programvare (ImageJ, US NIH, Bethesda, USA) og refererer til gjennomsnittsverdien av piksler i et område, basert på en gråskala mellom 0 (svart) og 255 (hvit)
ved baseline og etter et 30-ukers vekttap-program
Vevsdempingsavbildningsindeks
Tidsramme: ved baseline og etter et 30 ukers vekttap-program
Attenuering vil bli målt med ultralyd og viser den kvantitative målingen av ultralydattenuering i vev. Det uttrykkes som en attenuasjonskoeffisient i dB/cm/MHz.
ved baseline og etter et 30 ukers vekttap-program
OSA-18-spørreskjema
Tidsramme: Baseline og etter et 30-ukers vekttapsprogram
Spørreskjemaet Obstructive Sleep Apnea - 18 er spesifikt for obstruktiv søvnapné hos barn og vil bli brukt til korrelasjonsanalyse. Livskvalitet vurderes ved hjelp av Obstructive Sleep Apnea - 18 livskvalitetsundersøkelsen (OSA-18), et validert spørreskjema som omfatter 18 elementer. Totalscorene varierer fra 18 til 126, der høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet og større sykdomspåvirkning, og lavere poengsummer reflekterer bedre resultater.
Baseline og etter et 30-ukers vekttapsprogram
Vekt
Tidsramme: baseline og etter et 30-ukers vekttap-program
Vekten vil bli målt med en Tanita-vekt og uttrykt i kg
baseline og etter et 30-ukers vekttap-program
Høyde
Tidsramme: Baseline og etter et 30 ukers vekttap-program
Høyde vil bli målt med en stadiometer og uttrykkes i cm
Baseline og etter et 30 ukers vekttap-program
BMI Z-score
Tidsramme: Utgangspunkt og etter et 30-ukers vekttapsprogram
BMI Z-score vil bli beregnet ved hjelp av kombinert vekt, høyde, kjønn og alder, med referanse til CDC-tabeller
Utgangspunkt og etter et 30-ukers vekttapsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av inkludering av mindreårige og personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere