Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка характеристик языка у детей и подростков с ожирением

17 января 2026 г. обновлено: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Стандартизированный протокол ультразвукового исследования языка для оценки характеристик языка у детей и подростков с ожирением после 30-недельной стационарной программы снижения веса

Это лонгитюдное обсервационное исследование направлено на валидацию ультразвуковых маркеров языка, связанных с характеристиками языка, включая накопление жира, морфологические и механические свойства языка у детей и подростков с ожирением. Участники оцениваются на исходном уровне и после завершения стандартизированной 30-недельной стационарной программы реабилитации для снижения веса в Zeepreventorium (Де-Хан, Бельгия). Параметры ультразвукового исследования языка изучаются в связи с антропометрическими характеристиками и состоянием обструктивного апноэ сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование изучает ультразвуковые характеристики языка у детей и подростков с ожирением. Участники проходят стандартизированные ультразвуковые исследования подбородочной области языка на исходном уровне и после завершения 30-недельной стационарной междисциплинарной программы реабилитации для снижения веса.

Ультразвуковые измерения включают морфологию языка, связанные с жиром визуализационные биомаркеры и механические свойства, оцениваемые с помощью сдвиговолновой эластографии. Антропометрические данные и валидированные опросники по нарушениям дыхания во сне собираются параллельно. Оценивается надежность измерений, а также исследуются взаимосвязи между ультразвуковыми параметрами, антропометрическими характеристиками и исходами, связанными со сном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederic Paillaugue, MSc PT
  • Номер телефона: +32485952930
  • Электронная почта: frederic.paillaugue@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • Рекрутинг
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Контакт:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Номер телефона: +32485952930
      • De Haan, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Контакт:
          • Steven Provyn, PhD
          • Номер телефона: +32475454214
          • Электронная почта: steven.provyn@vub.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с ожирением, участвующие в специализированной стационарной междисциплинарной программе реабилитации по снижению веса в Zeepreventorium de Haan.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
  • Диагноз ожирения
  • Уже включены в стационарную программу реабилитации по снижению веса в Зепревенториуме
  • Письменное информированное согласие от законного опекуна и согласие участника в соответствии с правовыми требованиями

Критерии исключения:

  • Известные ортопедические, травматические или ревматологические состояния, затрагивающие шейно-головную область
  • Противопоказания к ультразвуковому исследованию
  • Невозможность соблюдения процедур исследования
  • Невозможность понимания процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа

Дети и подростки с ожирением, участвующие в специализированной стационарной междисциплинарной программе реабилитации по снижению веса (30 недель).

Поскольку это наблюдательное исследование, будет выполнено ультразвуковое исследование языка (субментальным доступом, неинвазивная, безрисковая и безвредная процедура) и будут собраны базовые антропометрические данные (рост, вес, окружность шеи, статус гидратации).
Другой: Подподбородочное ультразвуковое исследование
Ультразвуковое исследование языка через подбородочный доступ. Этот неинвазивный, безрисковый и безопасный протокол позволит изучить как морфологические, так и динамические характеристики языка.
Другие имена:
  • Антропометрические измерения (рост, вес, окружность шеи)
Контрольная группа
Здоровые дети и подростки. Поскольку это обсервационное исследование, будет выполнено ультразвуковое исследование языка (субментальным доступом — неинвазивная, безопасная и безвредная процедура) и собраны основные антропометрические данные (рост, вес, окружность шеи, состояние гидратации).
Другой: Подподбородочное ультразвуковое исследование
Ультразвуковое исследование языка через подбородочный доступ. Этот неинвазивный, безрисковый и безопасный протокол позволит изучить как морфологические, так и динамические характеристики языка.
Другие имена:
  • Антропометрические измерения (рост, вес, окружность шеи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онемение языка
Временное ограничение: на исходном уровне и после 30-недельной программы снижения веса
Жёсткость языка измеряется с помощью сдвиговой волновой эластографии и выражается в кПа.
на исходном уровне и после 30-недельной программы снижения веса
Коэффициент внутриклассовой корреляции, ICC
Временное ограничение: Исходный уровень
Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для оценки внутри- и межэкспертной надежности ультразвуковых маркеров. Надежность и воспроизводимость ультразвуковых измерений языка будут оценены с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) вместе с их 95% доверительными интервалами. Каждое ультразвуковое измерение (размер языка и морфологические параметры, эхогенность, жесткость, визуализация тканевого затухания, визуализация распределения тканевого рассеяния и жировая фракция) в сагиттальной и коронарной плоскостях будет выполнено дважды у пятнадцати участников главным исследователем с 24-часовым интервалом между обследованиями.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина языка
Временное ограничение: на исходном уровне и после 30-недельной программы снижения веса
Толщина языка (выраженная в см) будет измеряться с помощью ультразвука как перпендикулярное расстояние от глубокой фасции подбородочно-подъязычной мышцы до самой высокой точки спинки языка в срединной сагиттальной плоскости
на исходном уровне и после 30-недельной программы снижения веса
Интенсивность эхо-сигнала
Временное ограничение: на исходном уровне и после 30-недельной программы снижения веса
Интенсивность эха будет измеряться с помощью программного обеспечения ImageJ / Fiji (ImageJ, US NIH, Бетесда, США) и относится к среднему значению пикселей области, основанному на серой шкале от 0 (черный) до 255 (белый)
на исходном уровне и после 30-недельной программы снижения веса
Индекс визуализации тканевой аттенюации
Временное ограничение: на исходном уровне и после 30-недельной программы по снижению веса
Ослабление будет измеряться с помощью ультразвука и представляет собой количественное измерение ослабления ультразвука в тканях. Оно выражается в виде коэффициента ослабления в дБ/см/МГц.
на исходном уровне и после 30-недельной программы по снижению веса
Опросник OSA-18
Временное ограничение: Исходный уровень и после 30-недельной программы по снижению веса
Опросник Обструктивного Апноэ Сна - 18 специфичен для обструктивного апноэ сна у детей и будет использоваться для корреляционного анализа. Качество жизни оценивается с помощью Опросника качества жизни при обструктивном апноэ сна - 18 (OSA-18), валидированного вопросника, состоящего из 18 пунктов. Общие баллы варьируются от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни и большее влияние заболевания, а более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Исходный уровень и после 30-недельной программы по снижению веса
Вес
Временное ограничение: исходный уровень и после 30-недельной программы снижения веса
Вес будет измеряться с помощью весов Tanita и выражаться в кг
исходный уровень и после 30-недельной программы снижения веса
Рост
Временное ограничение: Исходные данные и после 30-недельной программы снижения веса
Рост будет измеряться с помощью стадиометра и выражаться в см
Исходные данные и после 30-недельной программы снижения веса
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Исходные данные и после 30-недельной программы снижения веса
Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием комбинированных данных о весе, росте, поле и возрасте, с использованием таблиц CDC в качестве референса
Исходные данные и после 30-недельной программы снижения веса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Соавторы

Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы в связи с включением в исследование несовершеннолетних и требованиями законодательства о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться