膝関節症と温泉療法 (ENERGIE)
2026年9月14日 更新者：CEN Biotech
膝関節症患者におけるリウマチ学適応症に対するアンボワン＝レ＝バン温泉治療の有効性評価。間接比較研究。
この介入研究の目的は、膝関節症患者における、機能的障害と疼痛に対するアンディエンレバン温泉治療の6ヶ月後の有効性を、最小臨床的有意改善（MCII）を用いて評価することです。
この研究は、50歳から80歳の膝関節症患者（ケルグレン・ローレンスグレード2～4）で、基準の機能的障害（標準化WOMAC機能スコア≥30）を有する患者を対象に実施されます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- アンディエンレバン温泉治療は、膝関節症患者の疼痛と機能的障害に対して、6ヶ月時に臨床的に意味のある改善をもたらすか？
- アンディエンレバン温泉治療の有効性は、標準治療と比較して優れているか（ANGELLOランダム化比較試験（NCT0581943）の外部対照群との間接比較を通じて評価）？ アンディエンレバン温泉治療を受ける患者は、標準治療を受ける非温泉治療患者で構成されるANGELLOランダム化比較試験（サンジャンダンジェリ）の外部対照群と比較され、6ヶ月時の疼痛と機能的障害の転帰の差異が評価されます。
研究対象患者：
- アンディエンレバンで標準化された温泉治療を受けます。
- 膝関節症に対する通常の医療ケアを継続します。
- 基準時および6ヶ月時にアンケートと臨床評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、研究者との3回の医療訪問が含まれます：温泉治療前28日以内に1回、治療終了時に1回、治療開始後6か月に1回です。 登録時には、インフォームドコンセントを取得し、適格基準を確認し、治療開始前の疼痛、機能、生活の質を評価する自己記入式質問票を含むベースラインデータを収集します。
20日間の温泉治療期間中は、提供されたケアとすべての有害事象が記録されます。 臨床評価と質問票は治療終了時に繰り返されます。 追加の患者報告アウトカムと治療変更は3か月時に収集され、最終的な臨床評価と質問票は6か月時に完了します。
補助的な質的研究では、参加者の視点から温泉治療プログラムが効果的な条件を評価します。これには、参加者の関与、生活経験、認識された利益、促進要因と障壁、および行われた適応が含まれます。 データは、治療終了時の個別の半構造化面接を通じて収集され、音声録音され、完全に文字起こしされ、質的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enghien-les-Bains、フランス、95880
- Thermes d'Enghien-les-Bains
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Île-de-France Region
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Enghien-les-Bains、Île-de-France Region、フランス、95880
- Thermes d'Enghien-les-Bains
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 過去3年以内の膝X線検査により、ケルグレン・ローレンス分類ステージ2〜4の変形性膝関節症が確認されていること。
- WOMAC身体機能サブスケールの100点換算スコアが30以上であること。
- インフォームドコンセントに署名していること。
- 健康保険に加入していること。
除外基準：
- 温泉療法または特定の補助治療技術（浴槽入浴、水流ジェット、マッサージ）の禁忌がある場合：慢性感染症、活動性がん、代償不全性心不全・肝不全・腎不全、開放性下肢潰瘍、免疫不全、静脈炎、丹毒または丹毒の既往歴、活動性血栓症、行動障害など。
- 変形性関節症以外の原因による慢性疼痛がある場合：慢性炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、ループス、乾癬性関節炎）または線維筋痛症。
- 今後7ヶ月以内に変形性膝関節症関連の手術を予定している患者。
- 過去6ヶ月以内に、いかなる適応においても温泉治療を受けたことがある場合、または過去90日以内に関節内コルチコステロイド注射、過去6ヶ月以内にヒアルロン酸注入または他の粘弾性補充療法、または多血小板血漿（PRP）注射を受けたことがある場合。
- 組み入れから最終来院までの間に、他の適応で温泉治療を計画している場合。
- 温泉治療時にアンジャン・レ・バンから30キロメートル以上離れた場所に居住している場合。
- 有効な避妊法（エストロゲン／プロゲスチンまたはプロゲスチンのみの経口、膣内、経皮、注射、皮下製剤）を使用していない、または今後7ヶ月以内に避妊を中止する予定の妊娠可能な女性。
- プロトコルへの遵守または来院が困難である可能性が高い場合（特に研究期間を考慮して）、またはフランス語の読解・理解ができない場合。
- 法的理由（成年後見または既に臨床試験に参加している）。
- 既に臨床試験に参加している、または臨床試験の除外期間中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温泉治療
膝関節症の標準治療に加えて、アンジャン＝レ＝バンの水を用いた18日間のスパプログラム
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1日4回以上のスパセッションを週6日、3週間連続で行います。内容は以下の通りで、毎日実施可能です：1回のホワールプールバス、1回の湿布適用、1回の全身ジェットシャワー、および温泉水を使用した1回の水中マッサージ。 泥湿布の適用とホワールプールバスは代替不可ですが、その他の処置は以下のもので代替可能です：シャワー付き浸漬浴、浸透シャワー、局所ジェットシャワー。 10分間のエア拡散浴は、37℃の個別浴槽で行います。 泥は両膝に湿布として10分間適用されます（各膝最低2回、45℃）。必要に応じて、他の痛みのある変形性関節症部位にも適用します。 3分間の全身ジェットシャワーは、温泉水を使用し、37℃で温泉スタッフによって行われます。 10分間の水中マッサージは、37℃の温泉水スプレーバー下で、理学療法士によって行われます。
この水は中性のpH（7）で、冷たく（14°C）、バランスの取れたイオンプロファイルを持つ適度なミネラル含有量（571 mg/L）を示します。
カルシウム（128 mg/L）、重炭酸塩（440 mg/L）、硫酸塩（93 mg/L）、マグネシウム（27.9 mg/L）、ナトリウム（12.4 mg/L）を含みます。
他の名前：
参加者は、鎮痛剤や理学療法を含む、通常の臨床診療に従って、かかりつけ医が処方した膝関節症の標準的な医療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の臨床的に重要な最小限の改善（MCII）
時間枠：6ヶ月
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MCII は、0 ～ 100 の視覚的アナログスケール (VAS) で 19.9 mm 以上の痛みの軽減として定義されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は痛みがさらに悪化することを意味します。 MCII を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。 |
6ヶ月
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6か月後の臨床的に重要な最小限の改善（MCII）
時間枠：6ヶ月
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MCIIは、膝の手術がない場合に、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の身体機能サブスケールの機能サブスケールが9.1ポイント以上低下することとして定義されます。 WOMAC は、階段の利用、座り方からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の脱ぎ履き、靴下からの立ち上がりの 17 項目からなる自記式アンケートです。ベッド、ベッドに横になる、お風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) です。 MCII を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の疼痛関連変形性膝関節症のベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 100 (痛みがひどい) の視覚的類似スケール (VAS) を使用して測定されます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後の疼痛関連変形性膝関節症のベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 100 (痛みがひどい) の視覚的類似スケール (VAS) を使用して測定されます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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WOMAC の痛みサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立しているときの 5 つの項目からなる自己記入式の質問票です。
100 で正規化されたサブスケール スコアは、0 (なし) から 100 (痛みの制限が悪化) までの範囲になります。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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WOMAC の痛みサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立しているときの 5 つの項目からなる自己記入式の質問票です。
100 で正規化されたサブスケール スコアは、0 (なし) から 100 (痛みの制限が悪化) までの範囲になります。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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WOMAC の硬さサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、および直立しているときの 2 つの項目からなる自己記入式アンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い剛性制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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WOMAC の硬さサブスケールは、歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、および直立しているときの 2 つの項目からなる自己記入式アンケートです。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い剛性制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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3か月後のWOMACの身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケールは、17 項目で構成される自己記入式アンケートです: (17 項目): 階段の使用、座位からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩行、乗り降り車、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横になる、お風呂に入る・出る、座る、トイレに乗る・降りる、重い家事、軽い家事。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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6か月後のWOMACの身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケールは、17 項目で構成される自己記入式アンケートです: (17 項目): 階段の使用、座位からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩行、乗り降り車、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横になる、お風呂に入る・出る、座る、トイレに乗る・降りる、重い家事、軽い家事。
100 で正規化されたサブスケール スコアの範囲は 0 (なし) から 100 (より悪い機能制限) です。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と6か月
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6か月後のWOMACの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と6か月
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3 つのサブスケール (機能、痛み、こわばり) のそれぞれのスコアが合計され、合計 WOMAC スコアが計算されます。
100 で正規化されたスコアの範囲は、0 (なし) から 100 (制限がさらに悪い) までです。
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1日目と6か月
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3 か月後の許容症状状態 (ASS)
時間枠：3ヶ月
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ＡＳＳは、３２ｍｍ以下のＶＡＳ疼痛値、または３１点以下の０〜１００スコアに正規化されたＷＯＭＡＣ機能サブスケールとして定義される。
ASS を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。
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3ヶ月
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6 か月時点の許容症状状態 (ASS)
時間枠：6ヶ月
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ＡＳＳは、３２ｍｍ以下のＶＡＳ疼痛値、または３１点以下の０〜１００スコアに正規化されたＷＯＭＡＣ機能サブスケールとして定義される。
ASS を達成した患者の割合が計算され、参照 RCT (外部比較) の対照群の割合と比較されます。
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6ヶ月
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3か月後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1日目と3ヶ月目
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生活の質は、EUROQOL (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定されます。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
平均変動は、参照 RCT (外部比較) の対照群の変動と比較されます。
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1日目と3ヶ月目
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研究における変形性膝関節症の管理
時間枠：6ヶ月
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変形性膝関節症の治療（鎮痛薬、軟骨保護剤または関節炎治療薬、コルチコイドやヒアルロン酸の関節内注射、物理的または外科的治療）の回数と頻度。
治療の回数と頻度は、参照RCT（外部比較）で対照群と比較されます。
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6ヶ月
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ベースラインからの変動：疼痛関連膝関節症（20日目）
時間枠：1日目と20日間
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疼痛強度は、0（痛みなし）から100（最悪の痛み）の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
平均変動は、参照RCT（外部比較）の対照群との比較で評価されます。
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1日目と20日間
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ベースラインからの変化、WOMACの疼痛サブスケール、20日時点
時間枠：1日目と20日後
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WOMACの痛みサブスケールは、歩行時、階段使用時、就寝時、座っているまたは横になっている時、そして直立している時の5項目からなる自己記入式質問票です。
100に正規化されたサブスケールスコアは0（痛みなし）から100（最悪の痛みによる制限）の範囲です。
平均変動は、参照RCT（外部比較）における対照群の変動と比較されます。
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1日目と20日後
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ベースラインからのWOMACのこわばりサブスケールの変化（20日目）
時間枠：1日目と20日後
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WOMACの硬直性サブスケールは、歩行中、階段の使用中、ベッド上、座っているまたは横になっている時、直立している時の2項目からなる自己記入式質問票です。
100で正規化されたサブスケールスコアは、0（なし）から100（最も悪い硬直性の制限）の範囲です。
平均変化量は、参照RCT（外部比較）における対照群の変化量と比較されます。
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1日目と20日後
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ベースラインからのWOMAC身体機能サブスケールの20日時点での変化
時間枠：1日目と20日後
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の身体機能サブスケールは、自己記入式質問票であり、17項目で構成されています：（17項目）：階段の使用、座った状態からの立ち上がり、立位、屈曲、歩行、車の乗降、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドでの臥位、浴槽の出入り、座位、トイレの乗降、重い家事、軽い家事。
100で正規化されたサブスケールスコアは、0（機能制限なし）から100（機能制限が最も悪い）の範囲です。
平均変動は、参照無作為化比較試験（RCT）の対照群の変動と比較されます（外部比較）。
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1日目と20日後
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ベースラインからのWOMAC身体機能サブスケールの変化（36か月時点）
時間枠：1日目と6か月後
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ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学関節炎指数（WOMAC）の身体機能サブスケールは、17項目からなる自己記入式質問票です：（17項目）：階段の使用、座った状態からの立ち上がり、立っている状態、屈む動作、歩行、車の乗り降り、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドに横たわる状態、浴槽の出入り、座っている状態、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。
100点正規化されたサブスケールスコアは0（機能制限なし）から100（機能制限が最も重い）の範囲です。
平均変動は、参照RCT（外部比較）の対照群との比較により評価されます。
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1日目と6か月後
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20日時点でのWOMAC総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と20日目
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3つのサブスケール（機能、痛み、硬直）それぞれのスコアを合計し、総合WOMACスコアを算出します。
100正規化スコアは0（なし）から100（重度の制限）までの範囲です。
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1日目と20日目
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ベースラインからの生活の質の変化（20日目）
時間枠：1日目と20日間
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生活の質は、EUROQOL（EQ-5D-3L）質問票を用いて測定されます。
EQ-5D-3Lの記述システムは、以下の5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ。
各次元には3つのレベルがあります：問題なし、いくつかの問題、深刻な問題。
患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すように求められます。
この決定により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの次元の数字を組み合わせることで、患者の健康状態を記述する5桁の数字が得られます。
平均変動は、参照RCT（外部比較）における対照群のそれと比較されます。
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1日目と20日間
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ベースラインからの生活の質の変化（6か月時点）
時間枠：1日目と6か月後
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生活の質は、EUROQOL（EQ-5D-3L）アンケートを使用して測定されます。
EQ-5D-3Lの記述システムは、以下の5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には3つのレベルがあります：問題なし、多少の問題、深刻な問題。
患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の隣にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すよう求められます。
この選択により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの次元の数字を組み合わせることで、患者の健康状態を記述する5桁の数字が作成されます。
平均変動は、参照RCT（外部比較）における対照群のそれと比較されます。
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1日目と6か月後
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20日後の許容可能な症状状態 (ASS)
時間枠：20日目
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ASSは、VAS疼痛値が32 mm以下、または0-100点に正規化されたWOMAC機能サブスケールが31点以下と定義されます。
ASSを達成した患者の割合が計算され、参照RCT（外部比較）における対照群の割合と比較されます。
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20日目
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アンジャン＝レ＝バンの18日間のスパ治療（治療適応：リウマチ学）の安全性
時間枠：6ヶ月
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スパ治療に関連する有害事象は、MedDRAを用いて記述されており、それが18日間のスパ治療中または治療後に発生したかどうかを示しています。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温泉治療における参加者の体験と関与の質的評価
時間枠：20日目
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参加者の一部を対象とした半構造化個人面接を実施し、温泉水治療への関与度、生活体験、および知覚された効果を探求します。
面接では、参加者自身の視点から、参加中に遭遇した促進要因と障壁、および参加者が行った適応策も評価します。
面接データは、質的テーマ分析を用いて分析されます。
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20日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2027年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1757
- 2025-A00448-41 (その他の識別子：French Competent Authority (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者から得られたインフォームド・コンセントには、外部の研究者と個々の参加者データを共有する規定は含まれていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。