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Kniearthrose und Thermalbad-Behandlung (ENERGIE)

29. Januar 2026 aktualisiert von: CEN Biotech

Evaluation of the Effectiveness of the Enghien-les-Bains Thermal Spa Treatment in the Rheumatology Indication in Patients With Knee Osteoarthritis. Indirect Comparison Study.

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit der Thermalbadbehandlung von Enghien-les-Bains nach 6 Monaten auf funktionelle Beeinträchtigungen und Schmerzen zu bewerten, gemessen an der minimalen klinisch bedeutsamen Verbesserung (MCII), bei Patienten mit Kniearthrose.

Die Studie wird bei Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit Kniearthrose (Kellgren-Lawrence Grad 2 bis 4) und einer funktionellen Beeinträchtigung zu Studienbeginn durchgeführt, definiert durch einen normalisierten WOMAC-Funktionsscore von ≥ 30.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Thermalbadbehandlung von Enghien-les-Bains nach 6 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigung bei Patienten mit Kniearthrose?
  • Ist die Wirksamkeit der Thermalbadbehandlung von Enghien-les-Bains der Standardbehandlung überlegen, bewertet durch einen indirekten Vergleich mit einer externen Kontrollgruppe aus der ANGELLO randomisierten kontrollierten Studie (NCT0581943)? Patienten, die die Thermalbadbehandlung von Enghien-les-Bains erhalten, werden mit der externen Kontrollgruppe der ANGELLO randomisierten kontrollierten Studie (Saint-Jean-d'Angély) verglichen, die aus nicht thermalbadbehandelten Patienten besteht, die eine Standardbehandlung erhalten, um Unterschiede in den Ergebnissen von Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigung nach 6 Monaten zu bewerten.

Die Patienten der Studie:

  • Unterziehen sich einer standardisierten Thermalbadbehandlung in Enghien-les-Bains.
  • Setzen die übliche medizinische Versorgung für Kniearthrose fort.
  • Vervollständigen Fragebögen und klinische Bewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei medizinische Besuche beim Prüfarzt: einen innerhalb von 28 Tagen vor der Thermalbadbehandlung, einen am Ende der Behandlung und einen 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Bei der Aufnahme wird die informierte Einwilligung eingeholt, die Einschlusskriterien werden überprüft und die Ausgangsdaten werden erhoben, einschließlich selbstverwalteter Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität vor Beginn der Behandlung.

Während der 20-tägigen Thermalbadbehandlung werden die erbrachte Versorgung und etwaige unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Klinische Beurteilungen und Fragebögen werden am Ende der Behandlung wiederholt. Zusätzliche patientenberichtete Ergebnisse und Behandlungsänderungen werden nach 3 Monaten erhoben, und eine abschließende klinische Bewertung und Fragebögen werden nach 6 Monaten abgeschlossen.

Eine ergänzende qualitative Studie bewertet die Bedingungen, unter denen das Thermalbadbehandlungsprogramm aus Sicht der Teilnehmer wirksam ist, einschließlich ihrer Beteiligung, gelebten Erfahrung, wahrgenommenen Vorteile, fördernden Faktoren und Hindernisse sowie etwaiger Anpassungen. Die Daten werden durch individuelle halbstrukturierte persönliche Interviews am Ende der Behandlung erhoben, die audioaufgezeichnet, vollständig transkribiert und qualitativ analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Enghien-les-Bains, Frankreich, 95880
        • Rekrutierung
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Frankreich, 95880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose mit Kellgren- und Lawrence-Stadium 2 bis 4, nachgewiesen durch eine Röntgenuntersuchung des Knies in den letzten 3 Jahren.
  • 100-normalisierter Score der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion größer oder gleich 30.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Mitgliedschaft in einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für Balneotherapie oder bestimmte adjuvante Behandlungsverfahren (Balneation, Hydrotherapie-Jets, Massage): chronische Infektionspathologie, aktiver Krebs, dekompensierte Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, "offenes" Beingeschwür, Immundefizienz, Phlebitis, Erysipel oder Erysipel in der Vorgeschichte, aktive Thrombose, Verhaltensstörungen usw.
  • Vorliegen chronischer Schmerzen aus anderen Gründen als Arthrose: chronisch entzündlicher Rheumatismus (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus, Psoriasis-Arthritis) oder Fibromyalgie.
  • Patient, bei dem innerhalb der nächsten 7 Monate eine Operation aufgrund von Kniearthrose geplant ist.
  • In den letzten 6 Monaten durchgeführte Kurbehandlung unabhängig von der Indikation oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb der vorangegangenen 90 Tage oder Hyaluronsäureinfiltration oder andere Viskosupplementation oder plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
  • Geplante Kurbehandlung in einer anderen Indikation zwischen Einschluss und Abschlussbesuch.
  • Wohnsitz mehr als 30 Kilometer von Enghien-les-Bains zum Zeitpunkt der Kurbehandlung entfernt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung (Östrogen/Progestin oder nur Progestin oral, vaginal, transdermal, injizierbar oder subkutan) anwenden oder planen, die Verhütung innerhalb der nächsten 7 Monate abzusetzen.
  • Wahrscheinlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder die Besuche wahrzunehmen, insbesondere angesichts der Dauer der Studie, oder nicht in der Lage, Französisch zu lesen oder zu verstehen.
  • Regulatorischer Grund (Betreuung oder bereits in einer klinischen Studie eingeschrieben).
  • Bereits in eine klinische Studie eingeschlossen oder in der Ausschlussphase einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermalbadbehandlung
18-tägiges Kurbadprogramm mit den Wassern von Enghien-les-Bains zusätzlich zur Standardbehandlung bei Kniearthrose
Sonstiges: Thermalbad-Sitzungen

Mindestens 4 Kuranwendungen pro Tag, 6 Tage die Woche über 3 aufeinanderfolgende Wochen, die täglich umfassen können: ein Whirlpoolbad, eine Packungsanwendung, eine Ganzkörperstrahldusche und eine Unterwassermassage mit Thermalwasser.

Mit Ausnahme der Anwendung von Schlammpackungen und Whirlpoolbad, die nicht ersetzt werden können, können andere Behandlungen ersetzt werden durch: Immersionsbad mit Dusche, eindringende Dusche und lokale Strahldusche.

10-minütige Luftdiffusionsbäder werden in Einzelwannen bei 37°C durchgeführt. Schlamm wird 10 Minuten lang als Packung auf beide Knie aufgetragen (mindestens 2 pro Knie, 45°C), falls erforderlich auch auf andere schmerzhafte Arthrosebereiche. Eine 3-minütige Ganzkörperstrahldusche wird von einem Thermalbadmitarbeiter mit Thermalwasser bei 37°C verabreicht. Eine 10-minütige Unterwassermassage wird von einem Physiotherapeuten unter einer Thermalwassersprühstange bei 37°C durchgeführt.

Sonstiges: Thermalwasser
Das Wasser hat einen neutralen pH-Wert (7), ist kalt (14 °C) und weist einen moderaten Mineralisierungsgrad (571 mg/L) mit einem ausgewogenen Ionenprofil auf. Es enthält Kalzium (128 mg/L), Bikarbonate (440 mg/L), Sulfate (93 mg/L), Magnesium (27,9 mg/L) und Natrium (12,4 mg/L).
Andere Namen:
  • Natürliches Mineralwasser aus Enghiens-les-Bains
Sonstiges: Standardversorgung bei Kniearthrose
Die Teilnehmer setzen die Standardmedizinische Versorgung für Kniearthrose fort, wie von ihrem Hausarzt verordnet, einschließlich Analgetika und Physiotherapie, gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale klinisch wichtige Verbesserung (MCII) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

MCII ist definiert als eine Schmerzreduktion von 19,9 mm oder mehr auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 stärkere Schmerzen bedeutet.

Der Prozentsatz der Patienten, die MCII erreichen, wird berechnet und mit dem der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
6 Monate
Minimale klinisch wichtige Verbesserung (MCII) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

MCII ist definiert als eine Verringerung der Funktionssubskala der Subskala „Physikalische Funktion“ des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) um 9,1 Punkte oder mehr ohne Knieoperation. WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen Bett, im Bett liegen, in die Badewanne ein-/aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen/aussteigen, schwere häusliche Arbeiten, leichte häusliche Arbeiten. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionelle Einschränkungen).

Der Prozentsatz der Patienten, die MCII erreichen, wird berechnet und mit dem der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Knie-Arthrose gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz) gemessen. Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 3 Monate
Veränderung der schmerzbedingten Knie-Arthrose gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz) gemessen. Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 6 Monate
Änderung der Schmerzsubskala des WOMAC nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Die Schmerzsubskala des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus fünf Items besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalen-Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Schmerzeinschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 3 Monate
Veränderung der Schmerzsubskala des WOMAC nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die Schmerzsubskala des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus fünf Items besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalen-Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Schmerzeinschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Steifheitssubskala des WOMAC nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Die Steifigkeits-Subskala des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Elementen besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Steifigkeitseinschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 3 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Steifheitssubskala des WOMAC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die Steifigkeits-Subskala des WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Elementen besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Steifigkeitseinschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Subskala der körperlichen Funktion des WOMAC nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Die Subskala „Physical Function“ des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen Auto fahren, einkaufen, Socken an- und ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, in die Badewanne steigen/aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen und diese verlassen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionelle Einschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Subskala der körperlichen Funktion des WOMAC nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die Subskala „Physical Function“ des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen Auto fahren, einkaufen, Socken an- und ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, in die Badewanne steigen/aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen und diese verlassen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Der 100-normalisierte Subskalenwert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionelle Einschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 6 Monate
Änderung des Gesamtscores des WOMAC nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die Werte für jede der drei Unterskalen (Funktion, Schmerz, Steifheit) werden summiert, um den WOMAC-Gesamtwert zu berechnen. Der 100-normalisierte Wert reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere Einschränkungen).
Tag 1 und 6 Monate
Akzeptabler Symptomzustand (ASS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
ASS ist definiert als ein VAS-Schmerzwert von 32 mm oder weniger oder eine WOMAC-Funktionssubskala, normalisiert auf einen 0-100-Score von 31 Punkten oder weniger. Der Prozentsatz der Patienten, die ASS erreichen, wird berechnet und mit dem der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
3 Monate
Akzeptabler Symptomzustand (ASS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
ASS ist definiert als ein VAS-Schmerzwert von 32 mm oder weniger oder eine WOMAC-Funktionssubskala, normalisiert auf einen 0-100-Score von 31 Punkten oder weniger. Der Prozentsatz der Patienten, die ASS erreichen, wird berechnet und mit dem der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des EUROQOL-Fragebogens (EQ-5D-3L) gemessen. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 3 Monate
Behandlung von Knie-Arthrose im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Häufigkeit der Behandlungen bei Knie-Arthrose (Analgetika, Chondroprotektoren oder Antarthritika, intraartikuläre Injektionen von Kortikoiden und Hyaluronsäure, physikalische oder chirurgische Behandlungen). Anzahl und Häufigkeit der Behandlungen werden mit denen der Kontrollgruppe im Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schmerzbezogener Kniearthrose nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 20 Tage
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 0 (kein Schmerz)-100 (stärkster Schmerz) visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe in der Referenz-RCT (externe Vergleichsgruppe) verglichen.
Tag 1 und 20 Tage
Veränderung vom Ausgangswert der Schmerz-Subskala des WOMAC nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 20 Tage
Die Schmerz-Subskala des WOMAC ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 5 Items besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im Stehen. Der 100-normalisierte Subskalen-Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlimmste Schmerzbeeinträchtigungen). Die mittlere Veränderung wird mit der der Kontrollgruppe in der referenzierten RCT (externer Vergleich) verglichen.
Tag 1 und 20 Tage
Veränderungen vom Ausgangswert der Steifigkeits-Subskala des WOMAC nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 20 Tage
Die Steifigkeits-Subskala des WOMAC ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der aus 2 Items besteht: beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, beim Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen. Der 100-normalisierte Subskalen-Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlimmere Steifigkeitseinschränkungen). Die mittlere Veränderung wird mit der der Kontrollgruppe in der Referenz-RCT (externer Vergleich) verglichen.
Tag 1 und 20 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Subskala für körperliche Funktion des WOMAC nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 20 Tage
Die physische Funktions-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- / Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, An- / Ausziehen von Socken, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- / Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- / Absteigen von der Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Der 100-normalisierte Subskalen-Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionelle Einschränkungen). Die mittlere Veränderung wird mit der der Kontrollgruppe in der Referenz-RCT verglichen (externer Vergleich).
Tag 1 und 20 Tage
Veränderung vom Ausgangswert der Subskala für körperliche Funktion des WOMAC nach 36 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die physikalische Funktion Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 17 Items besteht: (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen vom Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- / Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, An- / Ausziehen von Socken, Aufstehen vom Bett, Liegen im Bett, Ein- / Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- / Absteigen von der Toilette, schwere häusliche Pflichten, leichte häusliche Pflichten. Der 100-normalisierte Subskalen-Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlechtere funktionale Einschränkungen). Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe in der Referenz-RCT (externer Vergleich) verglichen.
Tag 1 und 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert des WOMAC-Gesamtscores nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 20 Tage
Die Punktwerte der drei Subskalen (Funktion, Schmerz, Steifheit) werden summiert, um den Gesamt-WOMAC-Score zu berechnen. Der 100-normalisierte Score reicht von 0 (keine) bis 100 (schlimmste Einschränkungen).
Tag 1 und 20 Tage
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 20 Tage
Die Lebensqualität wird mithilfe des EUROQOL (EQ-5D-3L) Fragebogens gemessen. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten geeigneten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe in der Referenz-RCT (externer Vergleich) verglichen.
Tag 1 und 20 Tage
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EUROQOL (EQ-5D-3L)-Fragebogen gemessen. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der jeweils am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die mittlere Variation wird mit der der Kontrollgruppe in der Referenz-RCT (externer Vergleich) verglichen.
Tag 1 und 6 Monate
Akzeptabler Symptomzustand (ASS) nach 20 Tagen
Zeitfenster: Tag 20
ASS ist definiert als ein VAS-Schmerzwert von 32 mm oder weniger oder ein WOMAC-Funktionssubscore, normalisiert auf einen Wert von 31 Punkten oder weniger auf einer Skala von 0-100. Der Prozentsatz der Patienten, die ASS erreichen, wird berechnet und mit dem der Kontrollgruppe in der referenzierten RCT (externer Vergleich) verglichen.
Tag 20
Sicherheit der 18-tägigen Spa-Behandlung (therapeutische Indikation: Rheumatologie) in Enghien-les-Bains
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Spa-Behandlung werden unter Verwendung von MedDRA beschrieben, unabhängig davon, ob sie während oder nach der 18-tägigen Spa-Behandlung auftraten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Erfahrung und des Engagements der Teilnehmer mit der Thermal-Spa-Behandlung
Zeitfenster: Tag 20
Halbstrukturierte Einzelinterviews werden mit einer Teilgruppe der Teilnehmer durchgeführt, um ihr Maß an Engagement, ihre gelebten Erfahrungen und die wahrgenommenen Vorteile der Thermal-Spa-Behandlung zu erkunden. Die Interviews bewerten auch aus ihrer eigenen Perspektive erleichternde Faktoren und Hindernisse, die während der Teilnahme auftreten, sowie etwaige Anpassungen, die von den Teilnehmern vorgenommen wurden. Die Interviewdaten werden mit qualitativer thematischer Analyse ausgewertet.
Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

Town Hall of Enghien-les-Bains

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali Ballard, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Andere Kennung: French Competent Authority (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung enthält keine Bestimmungen für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an externe Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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