Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven niveltulehdus ja kylpylähoito (ENERGIE)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: CEN Biotech

Enghien-les-Bainsin kylpylähoitomuodon tehokkuuden arviointi reumatologisessa indikaatiossa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla. Epäsuoran vertailun tutkimus.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Enghien-les-Bainsin kylpylähoidon tehokkuutta 6 kuukauden kohdalla toimintakyvyn heikentymisessä ja kivussa, mitattuna vähimmäisellä kliinisesti merkittävällä paranemisella (MCII), polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Tutkimus suoritetaan 50–80-vuotiailla potilailla, joilla on polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteikko 2–4) ja perustason toimintakyvyn heikentymä, joka määritellään normalisoidulla WOMAC-toimintopisteellä ≥30.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Johtaako Enghien-les-Bainsin kylpylähoito kliinisesti merkittävään parantumiseen kivussa ja toimintakyvyn heikentymisessä 6 kuukauden kohdalla polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla?
  • Onko Enghien-les-Bainsin kylpylähoidon tehokkuus parempi kuin tavallisen hoidon, mitattuna epäsuoralla vertailulla ulkoiseen kontrolliryhmään ANGELLO-satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (NCT0581943)? Potilaat, jotka saavat Enghien-les-Bainsin kylpylähoitoa, verrataan ANGELLO-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Saint-Jean-d'Angély) ulkoiseen kontrolliryhmään, joka koostuu kylpylähoidon saamattomista potilaista, jotka saavat tavallista hoitoa, arvioimaan eroja kivun ja toimintakyvyn heikentymisen lopputuloksissa 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen potilaat:

  • Läpikäyvät standardoidun kylpylähoidon Enghien-les-Bainsissa.
  • Jatkavat tavallista lääkinnällistä hoitoa polven nivelrikon osalta.
  • Täyttävät kyselylomakkeet ja läpikäyvät kliiniset arvioinnit alussa ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kolme lääketieteellistä tapaamista tutkijan kanssa: yhden 28 päivän kuluessa ennen kylpylähoidon alkamista, yhden hoidon päätyttyä ja yhden 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen. Osallistumisen yhteydessä saadaan tietoon perustuva suostumus, kelpoisuuskriteerit varmistetaan ja perustietoja kerätään, mukaan lukien itse täytettävät kyselylomakkeet, jotka arvioivat kipua, toimintakykyä ja elämänlaatua ennen hoidon alkamista.

20 päivän kylpylähoidon aikana annettua hoitoa ja mahdollisia haittatapahtumia kirjataan. Kliinisiä arviointeja ja kyselylomakkeita toistetaan hoidon päätyttyä. Lisäpotilasarvioituja tuloksia ja hoitomuutoksia kerätään 3 kuukauden kohdalla, ja lopullinen kliininen arviointi sekä kyselylomakkeet täytetään 6 kuukauden kohdalla.

Apulaadullinen tutkimus arvioi olosuhteet, joissa kylpylähoidon ohjelma on tehokas osallistujien näkökulmasta, mukaan lukien heidän sitoutumisensa, kokemansa elämys, koetut hyödyt, edistävät ja estävät tekijät sekä mahdolliset mukautukset. Tietoja kerätään yksilöllisten puolistrukturoitujen kasvokkain tapahtuvien haastatteluiden kautta hoidon päätyttyä, jotka äänitallennetaan, litteroidaan kokonaan ja analysoidaan laadullisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Enghien-les-Bains, Ranska, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Ranska, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko Kellgren ja Lawrence -asteikolla vaihe 2–4, mikä on todistettu polven röntgentutkimuksella viimeisten 3 vuoden aikana.
  • WOMAC-fysikaalisen toimintakyvyn alaosan 100-normalisoitu pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Terveysekäsitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylpylähoitoa vasta-aiheinen tai tietyt apuhoitomenetelmät (kylpylähoito, hydroterapiasuihkut, hieronta): krooninen tartuntatauti, aktiivinen syöpä, dekompensoitu sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, "avoimet" säärihaavat, immuunipuutos, laskimotulehdus, ruusu tai ruusun aiheuttama, aktiivinen veritulppa, käyttäytymishäiriöt jne.
  • Krooninen kipu muista syistä kuin nivelrikko: krooninen tulehduksellinen reuma (nivelreuma, ankyloiva selkärankatulehdus, lupus, psoriaattinen artriitti) tai fibromyalgia.
  • Potilas, jolle on suunniteltu polven nivelrikkoon liittyvää leikkausta seuraavan 7 kuukauden aikana.
  • Kylpylähoidon saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana riippumatta indikaatiosta tai nivelensisäinen kortikosteroidipiikki edellisen 90 päivän aikana tai hyaluronihappo-infiltratio tai muu viskosisäytys tai verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) injektio edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu kylpylähoito toisessa indikaatiossa sisällyttämisen ja loppukäynnin välillä.
  • Asuu yli 30 kilometrin päässä Enghien-les-Bainsista kylpylähoidon aikana.
  • Syntyvyysikäiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (estrogeeni/progestiini tai vain progestiini suun kautta, vaginaalinen, ihon läpi, injektoitava tai ihonalainen) tai jotka suunnittelevat ehkäisyn lopettamista seuraavan 7 kuukauden aikana.
  • Todennäköisesti ei pysty noudattamaan protokollaa tai osallistumaan käynteihin, erityisesti tutkimuksen keston vuoksi, tai ei pysty lukemaan tai ymmärtämään ranskaa.
  • Säädösten mukainen syy (huolto tai jo mukana kliinisessä tutkimuksessa).
  • Jo sisällytetty kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpökylpylähoito
18-päiväinen kylpyläohjelma Enghien-les-Bainsin vesien kanssa lisäksi tavanomaiseen hoitoon polven nivelrikkoa varten
Muut: Termaaliset kylpyläistunnot

Vähintään 4 kylpyläistuntoa päivässä, 6 päivää viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, joka voi sisältää päivittäin: yksi poreamme, yksi mutahoidon sovellus, yksi kokonaisvaltainen suihkusuihku ja yksi vedenalainen hieronta termaalisella vedellä.

Lukuun ottamatta mutahoidon sovellusta ja poreammea, joita ei voi korvata, muut hoidot voidaan korvata: upotuskyllävyys suihkulla, tunkeutuva suihku ja paikallinen suihkusuihku.

10-minuuttiset ilman diffuusio kylpyammeet otetaan yksilöllisissä ammeissa 37°C:ssa. Mutaa levitetään 10 minuutin ajan hoidoksi molempiin polviin (vähintään 2 per polvi, 45°C), tarvittaessa muihin kipuisiin nivelrikkoalueisiin. 3-minuuttinen kokonaisvaltainen suihkusuihku annetaan termaalisen kylpylän henkilökunnan jäsenen toimesta käyttäen termaalista vettä 37°C:ssa. 10-minuuttinen vedenalainen hieronta annetaan fysioterapeutin toimesta termaalisen veden suihkupalkin alla 37°C:ssa.

Muut: Termaalivesi
Vedellä on neutraali pH-arvo (7), se on kylmää (14 °C), ja sillä on kohtalainen mineraalipitoisuus (571 mg/L) tasapainoisella ioniprofiililla. Se sisältää kalsiumia (128 mg/L), bikarbonaatteja (440 mg/L), sulfaatteja (93 mg/L), magnesiumia (27,9 mg/L) ja natriumia (12,4 mg/L).
Muut nimet:
  • Enghiens-les-Bainsin luonnonmineraalivesi
Muut: Polven nivelrikon standardihoito
Osallistujat jatkavat polven nivelrikon normaalia lääketieteellistä hoitoa perusterveydenhuollon lääkärin määräämänä, mukaan lukien kipulääkkeet ja fysioterapia, rutinikliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (MCII) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MCII määritellään kivun vähentymiseksi 19,9 mm tai enemmän 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 pahempaa kipua.

MCII:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).
6 kuukautta
Minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (MCII) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MCII määritellään vähintään 9,1 pisteen vähennykseksi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen ala-asteikolla polvileikkauksen puuttuessa. WOMAC on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, nouseminen sänky, makaaminen sängyssä, kylpyyn nouseminen/kylvystä poistuminen, istuminen, wc:lle nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100:n normalisoitu ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset).

MCII:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuun liittyvän polven nivelrikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos kipuun liittyvän polven nivelrikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä 0 (ei kipua)-100 (pahempi kipu) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n kivun ala-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
WOMACin kipu-alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla sekä pystyasennossa. 100:n normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat kipurajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos WOMAC:n kivun ala-asteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
WOMACin kipu-alaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla sekä pystyasennossa. 100:n normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat kipurajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutokset WOMAC:n jäykkyyden ala-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
WOMAC:n jäykkyysalaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: kävelyn aikana, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa. 100-normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat jäykkyysrajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutokset WOMAC:n jäykkyyden ala-asteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
WOMAC:n jäykkyysalaasteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: kävelyn aikana, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa. 100-normalisoitu alaasteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat jäykkyysrajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n fyysisen toiminnan ala-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, sisään- ja ulospääsy. auto, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100:n normalisoitu ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Muutos WOMAC:n fyysisen toiminnan ala-asteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta: (17 kohtaa): portaiden käyttäminen, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, sisään- ja ulospääsy. auto, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100:n normalisoitu ala-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat toiminnalliset rajoitukset). Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n kokonaispistemäärän lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Jokaisen kolmen ala-asteikon (toiminta, kipu, jäykkyys) pisteet lasketaan yhteen WOMAC-pistemäärän laskemiseksi. 100:n normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 100:een (huonommat rajoitukset).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Hyväksyttävä oiretila (ASS) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ASS määritellään VAS-kipuarvoksi, joka on 32 mm tai vähemmän, tai WOMAC-funktion ala-asteikolla, joka on normalisoitu arvoihin 0–100, joka on 31 pistettä tai vähemmän. ASS:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).
3 kuukautta
Hyväksyttävä oiretila (ASS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ASS määritellään VAS-kipuarvoksi, joka on 32 mm tai vähemmän, tai WOMAC-funktion ala-asteikolla, joka on normalisoitu arvoihin 0–100, joka on 31 pistettä tai vähemmän. ASS:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan vertailuryhmän vertailuryhmään (ulkoinen vertailu).
6 kuukautta
Muutokset elämänlaadun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Keskimääräistä vaihtelua verrataan vertailuryhmän vertailu-RCT:hen (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Polven nivelrikon hoito tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polven nivelrikon hoitojen lukumäärä ja tiheys (kipulääkkeet, kondrosuojalääkkeet tai rintatulehduslääkkeet, nivelensisäiset kortikoidi- ja hyaluronihapon injektiot, fyysiset tai kirurgiset hoidot). Hoitojen lukumäärää ja frekvenssiä verrataan vertailu-RCT:n (ulkoinen vertailu) vertailuryhmän vastaaviin.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta polven nivelrikkokipuun liittyvästä kivusta 20 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 20 päivää
Kivun voimakkuutta mitataan käyttäen 0 (ei kipua)–100 (pahin mahdollinen kipu) visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Keskimääräistä muutosta verrataan vertailuryhmän vastaavaan muutokseen viite-RCT:ssä (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 20 päivää
Kipua mittavan WOMAC-alaskalan muutos lähtötasosta 20 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 20 päivää
WOMAC:n kipualajako on itse täytettävä kysely, joka koostuu 5 osiosta: kävellessä, portaissa noustessa, sängyssä, istuessa tai maatessa sekä pystyasennossa seisomisessa. 100-normalisoitu alajakopisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (huonot kipurajoitukset). Keskimääräinen muutos verrataan vertailuryhmän vastaavaan muutokseen viitearvokontrolloidussa tutkimuksessa (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 20 päivää
Muutokset lähtöarvosta WOMAC-jäykkyysalaluokan osalta 20 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 20 päivää
WOMAC:n jäykkyys-alaskala on itse täytettävä kysely, joka koostuu 2 kysymyksestä: kävelyn aikana, portaita käyttäessä, sängyssä, istuen tai maaten, sekä pystyssä seisten. 100-normalisoitu alaskala pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan) 100:aan (huonommat jäykkyysrajoitukset). Keskimääräistä muutosta verrataan vertailuryhmän muutokseen viite-RCT:ssä (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 20 päivää
Muutos WOMAC-koetuloksen fyysisen toimintakyvyn ala-alueen perusarvosta 20 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 20 päivää
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Indexin (WOMAC) fyysisen toimintakyvyn alaskaala on itse täytettävä kysely, joka koostuu 17 kysymyksestä: (17 kysymystä): portaita käyttäminen, nouseminen istumasta, seisominen, kumartuminen, käveleminen, autoon nouseminen / autosta poistuminen, ostoksilla käynti, sukkien pukeminen / sukkien riisuminen, nouseminen sängystä, makaaminen sängyssä, kylpyyn meneminen / kylvystä poistuminen, istuminen, wc:hen meneminen / wc:stä poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100-pisteistetyn alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei toiminnallisia rajoituksia) - 100 (huonot toiminnalliset rajoitukset). Keskimääräinen muutos verrataan kontrolliryhmän muutokseen viitearvokontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 20 päivää
Muutos WOMAC-lomakkeen fyysisen toimintakyvyn ala-asteikon perusarvosta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Indexin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaala on itse täytettävä kysely, joka koostuu 17 eri osasta: (17 osaa): portaita käyttäminen, nouseminen istumasta, seisominen, kumartuminen, käveleminen, auton kyytiin / autosta ulos nouseminen, ostosten tekeminen, sukkien laittaminen / sukkien ottaminen pois, nouseminen sängystä, makaaminen sängyssä, kylpyyn / kylvystä nouseminen, istuminen, wc:lle / wc:ltä nouseminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. 100-pisteytetyn alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei toiminnallisia rajoituksia) - 100 (huonot toiminnalliset rajoitukset). Keskimääräistä muutosta verrataan vertailuryhmän muutokseen viitearvokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Muutos WOMAC:n kokonaispistemäärän perustasosta 20 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 20 päivää
Kunkin kolmen alatason (toiminta, kipu, jäykkyys) pistemäärät lasketaan yhteen WOMAC-kokonaisarvon laskemiseksi.
100-normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei rajoituksia) – 100 (huonot rajoitukset).
Päivä 1 ja 20 päivää
Elämänlaadun muutokset lähtötasosta 20 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 20 päivää
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselyllä. EQ-5D-3L -kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, jonkin verran ongelmia ja vakavia ongelmia. Potilasta pyydetään osoittamaan terveytensä tila rastittamalla kuhunkin viiteen ulottuvuuteen sopivin lausunto. Tämä päätös johtaa yhden numeron, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Keskiarvoista muutosta verrataan vertailuryhmään viitearvokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 20 päivää
Laadukkaan elämän perustason muutokset 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EUROQOL (EQ-5D-3L) -kyselyllä. EQ-5D-3L -kuvausjärjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, jonkin verran ongelmia ja vakavia ongelmia. Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa valitsemalla kussakin viidestä ulottuvuudesta sopivin väittämä. Tämä päätös tuottaa 1-numeroisen luvun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Keskimääräistä muutosta verrataan vertailuryhmän vastaavaan muutokseen viite-RCT:ssä (ulkoinen vertailu).
Päivä 1 ja 6 kuukautta
Hyväksyttävä oireiden tila (ASS) 20 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 20. päivä
ASS määritellään VAS-kivun arvoksi 32 mm tai vähemmän tai WOMAC-toimintosubskaalaksi, joka on normalisoitu 0-100 pistemääräksi 31 pistettä tai vähemmän. Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASS:n, lasketaan ja verrataan viiteryhmän (ulkoinen vertailu) prosenttiosuuteen viite-RCT:ssä.
20. päivä
Enghien-les-Bainsin 18 päivän kylpylähoidon turvallisuus (terapeuttinen osoitus: Reumatologia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spa-hoidon aiheuttamat haittavaikutukset kuvataan käyttäen MedDRA:ta, riippumatta siitä, tapahtuivatko ne 18 päivän spa-hoidon aikana vai sen jälkeen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemuksen ja sitoutumisen laadullinen arviointi lämpökylpylähoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 20
Osittain strukturoituja yksilöhaastatteluja suoritetaan osanottajien osajoukon kanssa tutkiakseen heidän sitoutumistasoaan, elämänkokemustaan ja koettuja hyötyjä lämpökylpylähoidosta. Haastatteluissa arvioidaan myös osallistumisen aikana koettuja mahdollistajia ja esteitä sekä osallistujien tekemiä mukautuksia heidän omasta näkökulmastaan. Haastattelutietoja analysoidaan käyttämällä laadullista teema-analyysiä.
Päivä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CEN Biotech

Yhteistyökumppanit

Town Hall of Enghien-les-Bains

Tutkijat

  • Päätutkija: Magali Ballard, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Muu tunniste: French Competent Authority (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujilta saatu tietoon perustuva suostumus ei sisällä säännöksiä yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta ulkoisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa