Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneartrose og termal badebehandling (ENERGIE)

14. september 2026 oppdatert av: CEN Biotech

Evaluering av effektiviteten av Enghien-les-Bains termalkurbadbehandling for revmatologisk indikasjon hos pasienter med kneleddsartrose. Indirekte sammenligningsstudie.

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten etter 6 måneder av Enghien-les-Bains termalkurbad-behandling på funksjonshemming og smerter, vurdert ved Minimal Clinically Important Improvement (MCII), hos pasienter med kneartrose.

Studien gjennomføres hos pasienter i alderen 50 til 80 år med kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 til 4) og en grunnleggende funksjonsnedsettelse definert av en normalisert WOMAC-funksjonsscore ≥ 30.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Resulterer Enghien-les-Bains termalkurbad-behandling i en klinisk meningsfull forbedring av smerter og funksjonshemming etter 6 måneder hos pasienter med kneartrose?
  • Er effektiviteten av Enghien-les-Bains termalkurbad-behandling overlegen standardbehandling, vurdert gjennom en indirekte sammenligning med en ekstern kontrollgruppe fra ANGELLO randomiserte kontrollerte studie (NCT0581943)? Pasienter som mottar Enghien-les-Bains termalkurbad-behandling sammenlignes med den eksterne kontrollgruppen fra ANGELLO randomiserte kontrollerte studie (Saint-Jean-d'Angély), som består av ikke-kurbadbehandlede pasienter som mottar standardbehandling, for å vurdere forskjeller i smerte- og funksjonshemmingsutfall etter 6 måneder.

Pasientene i studien:

  • Gjennomgår en standardisert termalkurbad-behandling ved Enghien-les-Bains.
  • Fortsetter vanlig medisinsk behandling for kneartrose.
  • Fullfører spørreskjemaer og kliniske vurderinger ved start og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer tre medisinske besøk hos forskeren: ett innen 28 dager før termalkurbadbehandlingen, ett ved slutten av behandlingen, og ett 6 måneder etter behandlingens start. Ved inkludering innhentes informert samtykke, kvalifikasjonskriteriene verifiseres, og utgangsdata samles inn, inkludert selvadministrerte spørreskjemaer som vurderer smerte, funksjon og livskvalitet før behandlingen starter.

I løpet av den 20-dagers termalkurbadbehandlingen registreres ytelsen og eventuelle bivirkninger. Kliniske vurderinger og spørreskjemaer gjentas ved slutten av behandlingen. Ytterligere pasientrapporterte resultater og behandlingsendringer samles inn ved 3 måneder, og en endelig klinisk evaluering og spørreskjemaer fullføres ved 6 måneder.

En tilleggskvalitativ studie evaluerer forholdene under hvilke termalkurbadbehandlingsprogrammet er effektivt fra deltakernes perspektiv, inkludert deres engasjement, opplevde erfaring, opplevde fordeler, fasilitatorer og barrierer, og eventuelle tilpasninger som er gjort. Data samles inn gjennom individuelle semistrukturerte ansikt-til-ansikt intervjuer ved slutten av behandlingen, som er lydinnspilt, fullstendig transkribert og kvalitativt analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Enghien-les-Bains, Frankrike, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Frankrike, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knéartrose med Kellgren og Lawrence stadium 2 til 4 dokumentert ved røntgenundersøkelse av kneet i løpet av de siste 3 årene.
  • 100-normalisert skår på WOMACs fysiske funksjonssubskala større enn eller lik 30.
  • Signert informert samtykke.
  • Med helseforsikringstilknytning.

Eksklusjonskriterier:

  • Har balneoterapi-kontraindikasjon eller kontraindikasjon mot visse adjuvantbehandlingsteknikker (balneering, vannstrålebehandling, massasje): kronisk infeksjonssykdom, aktiv kreft, dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt, "åpent" beinsår, immunsvikt, flebit, erysipelas eller tidligere erysipelas, aktiv trombose, atferdsforstyrrelser, etc.
  • Har kronisk smerte av andre årsaker enn artrose: kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, lupus, psoriatisk artritt) eller fibromyalgi.
  • Pasient planlagt for knéartrose-relatert kirurgi i løpet av de neste 7 månedene.
  • Har hatt kurbehandling de siste 6 månedene uavhengig av indikasjon, eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen de siste 90 dagene, eller hyaluronsyreinfiltrasjon eller annen viskossupplementering eller platelet-rikt plasma (PRP)-injeksjon innen de siste 6 månedene.
  • Har planlagt kurbehandling for en annen indikasjon mellom inklusjon og sluttbesøk.
  • Bor mer enn 30 kilometer fra Enghien-les-Bains ved tidspunktet for kurbehandlingen.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon (østrogen/progestin eller kun-progestin oral, vaginal, transdermal, injiserbar eller subkutan) eller som planlegger å avslutte prevensjon i løpet av de neste 7 månedene.
  • Sannsynligvis ikke i stand til å følge protokollen eller delta på besøk, spesielt med tanke på forskningens varighet, eller ikke i stand til å lese eller forstå fransk.
  • Regulatorisk årsak (vergemål eller allerede inkludert i en klinisk studie).
  • Allerede inkludert i en klinisk studie eller i eksklusjonsperioden for en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termal spa-behandling
18-dagers kurprogram med Waters of Enghien-les-Bains i tillegg til standardbehandling for kneartrose
Annen: Termalspa-behandlinger

Minst 4 spa-økter per dag, 6 dager i uken i løpet av 3 påfølgende uker som kan inkludere daglig: et boblebad, en grøtomslag, en total jetdusj og en undervannsmassasje med termalt vann.

Med unntak av påføring av muddergrøt og boblebad, som ikke kan erstattes, kan andre behandlinger erstattes av: nedsenkingsbad med dusj, penetrerende dusj og lokal jetdusj.

10-minutters luftdiffusjonsbad tas i individuelle badekar ved 37°C. Mudder påføres i 10 minutter som grøtomslag på begge knærne (minimum 2 per kne, 45°C), om nødvendig på andre smertefulle osteoartrittområder. En 3-minutters total jetdusj administreres av en termalkurstedansatt, ved bruk av termalt vann ved 37°C. En 10-minutters undervannsmassasje administreres av en fysioterapeut, under en termalt vannsprøytebar ved 37°C.

Annen: Termisk vann
Vannet har en nøytral pH (7), er kaldt (14 °C), og har et moderat mineralinnhold (571 mg/L) med en balansert ioneprofil. Det inneholder kalsium (128 mg/L), bikarbonater (440 mg/L), sulfater (93 mg/L), magnesium (27,9 mg/L) og natrium (12,4 mg/L).
Andre navn:
  • Naturlig mineralvann fra Enghiens-les-Bains
Annen: Standardbehandling for kneleddsartrose
Deltakerne fortsetter standard medisinsk behandling for kneartrose som foreskrevet av fastlegen deres, inkludert smertestillende medisiner og fysioterapi, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

MCII er definert som en smertereduksjon på 19,9 mm eller mer på en 0-100 visuell analogisk skala (VAS), hvor 0 betyr ingen smerte og 100 verre smerte.

Prosentandelen av pasienter som oppnår MCII beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
6 måneder
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

MCII er definert som en reduksjon på 9,1 poeng eller mer i funksjonsunderskalaen til underskalaen Fysisk funksjon i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i fravær av knekirurgi. WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i sengen, komme inn/ut av badekaret, sitte, gå av/på toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger).

Prosentandelen av pasienter som oppnår MCII beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerterelatert kneartrose etter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 3 måneder
Endring fra baseline av smerterelatert kneartrose ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Smerteintensiteten måles med en 0 (ingen smerte)-100 (verre smerte) Visual Analogic Scale (VAS). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 6 måneder
Endring fra baseline av smertesubskalaen til WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Smerteunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 3 måneder
Endring fra baseline av smertesubskalaen til WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Smerteunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 6 måneder
Endringer fra baseline av stivhetssubskalaen til WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Stivhetsunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 3 måneder
Endringer fra baseline av stivhetssubskalaen til WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Stivhetsunderskalaen til WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 6 måneder
Endring fra baseline av fysisk funksjon subskala av WOMAC ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Fysisk funksjonsunderskala av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn/ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husoppgaver, lette husarbeid. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 3 måneder
Endring fra baseline av fysisk funksjon subskala av WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Fysisk funksjonsunderskala av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn/ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husoppgaver, lette husarbeid. Den 100-normaliserte subskala-skåren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonelle begrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 6 måneder
Endring fra baseline av total poengsum for WOMAC ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Skårene for hver av de 3 underskalaene (funksjon, smerte, stivhet) summeres for å beregne den totale WOMAC-skåren. Den 100-normaliserte poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre begrensninger).
Dag 1 og 6 måneder
Akseptabel symptomtilstand (ASS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ASS er definert som VAS-smerteverdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC-funksjonssubskala, normalisert til en 0-100 poengsum på 31 poeng eller mindre. Prosentandelen av pasienter som oppnår ASS beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
3 måneder
Akseptabel symptomtilstand (ASS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
ASS er definert som VAS-smerteverdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC-funksjonssubskala, normalisert til en 0-100 poengsum på 31 poeng eller mindre. Prosentandelen av pasienter som oppnår ASS beregnes og sammenlignes med den for kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
6 måneder
Endringer fra baseline av livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 3 måneder
Behandling av kneartrose i løpet av studien
Tidsramme: 6 måneder
Antall og hyppighet av behandlinger for kneartrose (analgetika, kondrobeskyttere eller antartritika, intraartikulære injeksjoner av kortikoider og hyaluronsyre, fysiske eller kirurgiske behandlinger). Antall og behandlingsfrekvenser sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
6 måneder
Endring fra utgangspunktet i smerterelatert kneartrose etter 20 dager
Tidsramme: Dag 1 og 20 dager
Smerteintensiteten måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (verre smerte). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT-en (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 20 dager
Endring fra baseline av smertedel-skåren på WOMAC ved 20 dager
Tidsramme: Dag 1 og 20 dager
Smerteunderskalaen i WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 punkter: under gange, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte underskalascoren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre smertebegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med den i kontrollgruppen i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 20 dager
Endringer fra baseline for stivhetsunderskalaen i WOMAC ved 20 dager
Tidsramme: Dag 1 og 20 dager
Stivhetsunderskalaen i WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Den 100-normaliserte underskalapoengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre stivhetsbegrensninger). Gjennomsnittsvariasjonen sammenlignes med den i kontrollgruppen i referanse-RCT-en (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 20 dager
Endring fra baseline for fysisk funksjon undergruppe av WOMAC etter 20 dager
Tidsramme: Dag 1 og 20 dager
Fysisk funksjons subskala av Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 elementer: (17 elementer): bruk av trapper, reising fra sittende stilling, stående, bøying, gange, komme inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i seng, komme inn / ut av badekar, sitte, komme på / av toalett, tunge husarbeidsoppgaver, lette husarbeidsoppgaver. Den 100-normaliserte subskalaen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonsbegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 20 dager
Endring fra baseline for fysisk funksjon subskala av WOMAC ved 36 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Fysisk funksjonsunderskala av Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 17 punkter: (17 punkter): bruk av trapper, reising fra sittende, stående, bøyning, gange, gå inn/ut av bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i seng, gå inn/ut av badekar, sitte, gå på/av toalett, tunge husarbeidsoppgaver, lette husarbeidsoppgaver. Den 100-normaliserte underskalapoengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre funksjonsbegrensninger). Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppens i referanse-RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 6 måneder
Endring fra baseline for totalpoengsummen på WOMAC-skjemaet etter 20 dager
Tidsramme: Dag 1 og 20 dager
Poengene for hver av de 3 underskalaene (funksjon, smerte, stivhet) summeres for å beregne den totale WOMAC-scoren. Den 100-normaliserte scoren varierer fra 0 (ingen) til 100 (verre begrensninger).
Dag 1 og 20 dager
Endringer fra utgangspunktet i livskvalitet etter 20 dager
Tidsramme: Dag 1 og 20 dager
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema. EQ-5D-3L beskrivelsessystemet omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med den i kontrollgruppen i referanse RCT (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 20 dager
Endringer fra baseline for livskvalitet etter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
Livskvalitet måles ved hjelp av EUROQOL (EQ-5D-3L) spørreskjema. EQ-5D-3L beskrivelsessystemet består av følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker det valgte nivået for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Gjennomsnittlig variasjon sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT-en (ekstern sammenligning).
Dag 1 og 6 måneder
Akseptabel symptomtilstand (ASS) ved 20 dager
Tidsramme: Dag 20
ASS defineres som VAS-smerteverdi på 32 mm eller mindre, eller en WOMAC-funksjonssubskala, normalisert til en 0-100 poengsum på 31 poeng eller mindre. Prosentandelen av pasienter som oppnår ASS beregnes og sammenlignes med kontrollgruppen i referanse-RCT-en (ekstern sammenligning).
Dag 20
Sikkerheten ved 18-dagers spa-behandling (terapeutisk indikasjon: Revmatologi) ved Enghien-les-Bains
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger relatert til spabehandlingen beskrives ved hjelp av MedDRA, enten de oppstod under eller etter den 18-dagers spabehandlingen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av deltakerens erfaring og engasjement med termalspabehandlingen
Tidsramme: Dag 20
Semistrukturerte individuelle intervjuer gjennomføres med en undergruppe av deltakerne for å utforske deres engasjementsnivå, opplevde erfaringer og opplevde fordeler med termalspabehandlingen. Intervjuene vurderer også fasilitatorer og barrierer som ble påtruffet under deltakelsen, samt eventuelle tilpasninger gjort av deltakerne, fra deres eget perspektiv. Intervjudata analyseres ved hjelp av kvalitativ tematisk analyse.
Dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbeidspartnere

Town Hall of Enghien-les-Bains

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magali Ballard, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Annen identifikator: French Competent Authority (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne inkluderer ikke bestemmelser for å dele individuelle deltakerdata med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere