Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Osteoartrite do Joelho e Tratamento Termal (ENERGIE)

14 de setembro de 2026 atualizado por: CEN Biotech

Avaliação da Eficácia do Tratamento Termal do Spa de Enghien-les-Bains na Indicação de Reumatologia em Pacientes com Osteoartrite do Joelho. Estudo de Comparação Indireta.

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia aos 6 meses do tratamento termal de Enghien-les-Bains na incapacidade funcional e na dor, avaliada pela Melhoria Clinicamente Importante Mínima (MCII), em pacientes com osteoartrite do joelho.

O estudo é realizado em pacientes com idades entre 50 e 80 anos com osteoartrite do joelho (grau 2 a 4 de Kellgren-Lawrence) e uma incapacidade funcional basal definida por um score de função WOMAC normalizado ≥ 30.

As principais questões que pretende responder são:

  • O tratamento termal de Enghien-les-Bains resulta numa melhoria clinicamente significativa da dor e da incapacidade funcional aos 6 meses em pacientes com osteoartrite do joelho?
  • A eficácia do tratamento termal de Enghien-les-Bains é superior aos cuidados padrão, conforme avaliado através de uma comparação indireta com um grupo de controlo externo do ensaio controlado randomizado ANGELLO (NCT0581943)? Pacientes que recebem o tratamento termal de Enghien-les-Bains são comparados com o grupo de controlo externo do ensaio controlado randomizado ANGELLO (Saint-Jean-d'Angély), composto por pacientes não tratados em termas que recebem cuidados padrão, para avaliar diferenças nos resultados de dor e incapacidade funcional aos 6 meses.

Os pacientes do estudo:

  • São submetidos a um tratamento termal padronizado em Enghien-les-Bains.
  • Continuam os cuidados médicos habituais para a osteoartrite do joelho.
  • Preenchem questionários e realizam avaliações clínicas na linha de base e aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui três visitas médicas com o investigador: uma nos 28 dias anteriores ao tratamento termal, uma no final do tratamento e uma 6 meses após o início do tratamento. Na inclusão, o consentimento informado é obtido, os critérios de elegibilidade são verificados e os dados basais são recolhidos, incluindo questionários auto-administrados que avaliam a dor, a função e a qualidade de vida antes do início do tratamento.

Durante o tratamento termal de 20 dias, os cuidados prestados e quaisquer eventos adversos são registados. As avaliações clínicas e os questionários são repetidos no final do tratamento. Resultados adicionais relatados pelo doente e alterações ao tratamento são recolhidos aos 3 meses, e uma avaliação clínica final e questionários são completados aos 6 meses.

Um estudo qualitativo complementar avalia as condições sob as quais o programa de tratamento termal é eficaz a partir da perspetiva dos participantes, incluindo o seu envolvimento, experiência vivida, benefícios percebidos, facilitadores e barreiras, e quaisquer adaptações realizadas. Os dados são recolhidos através de entrevistas individuais semiestruturadas presenciais no final do tratamento, que são gravadas em áudio, totalmente transcritas e analisadas qualitativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Enghien-les-Bains, França, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, França, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Osteoartrose do joelho com estádio 2 a 4 de Kellgren e Lawrence evidenciado por exame radiográfico do joelho nos últimos 3 anos.
  • Pontuação normalizada a 100 da subescala de função física WOMAC superior ou igual a 30.
  • Consentimento informado assinado.
  • Com afiliação a seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Apresentar contraindicação para balneoterapia ou para certas técnicas de tratamento adjuvante (balneação, jatos de hidroterapia, massagem): patologia infeciosa crónica, cancro ativo, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, úlcera da perna "aberta", imunodeficiência, flebite, erisipela ou antecedentes de erisipela, trombose ativa, distúrbios comportamentais, etc.
  • Apresentar dor crónica por motivos diferentes da osteoartrose: reumatismo inflamatório crónico (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus, artrite psoriásica) ou fibromialgia.
  • Paciente agendado para cirurgia relacionada com osteoartrose do joelho nos próximos 7 meses.
  • Ter realizado tratamento termal nos últimos 6 meses independentemente da indicação, ou injeção intra-articular de corticosteroides nos últimos 90 dias, ou infiltração de ácido hialurónico ou outra viscossuplementação, ou injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) nos últimos 6 meses.
  • Ter planeado um tratamento termal noutra indicação entre a inclusão e a visita final.
  • Residir a mais de 30 quilómetros de Enghien-les-Bains no momento do tratamento termal.
  • Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção eficaz (oral, vaginal, transdérmica, injetável ou subcutânea de estrogénio/progestativo ou apenas progestativo) ou que planeiem descontinuar a contraceção nos próximos 7 meses.
  • Provável incapacidade de cumprir o protocolo ou de comparecer às visitas, particularmente considerando a duração da investigação, ou incapaz de ler ou compreender francês.
  • Razão regulatória (tutela ou já inscrito num ensaio clínico).
  • Já incluído num ensaio clínico ou no período de exclusão de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento termal
Programa de spa de 18 dias com as Águas de Enghien-les-Bains para além do tratamento padrão para osteoartrite do joelho
Outro: Sessões de termas

Pelo menos 4 sessões de spa por dia, 6 dias por semana, durante 3 semanas consecutivas, que podem incluir diariamente: um banho de hidromassagem, uma aplicação de cataplasma, um duche de jatos geral e uma massagem subaquática com água termal.

Com exceção da aplicação de cataplasmas de lama e do banho de hidromassagem, que não podem ser substituídos, outros tratamentos podem ser substituídos por: banho de imersão com duche, duche penetrante e duche de jatos local.

Os banhos de difusão de ar de 10 minutos são realizados em banheiras individuais a 37°C. A lama é aplicada durante 10 minutos como cataplasma em ambos os joelhos (mínimo de 2 por joelho, 45°C), se necessário, noutras áreas dolorosas de osteoartrite. Um duche de jatos geral de 3 minutos é administrado por um membro da equipa do spa termal, utilizando água termal a 37°C. Uma massagem subaquática de 10 minutos é administrada por um fisioterapeuta, sob um bar de pulverização de água termal a 37°C.

Outro: Água termal
A água tem um pH neutro (7), é fria (14 °C) e apresenta um nível moderado de mineralização (571 mg/L) com um perfil iónico equilibrado. Contém cálcio (128 mg/L), bicarbonatos (440 mg/L), sulfatos (93 mg/L), magnésio (27,9 mg/L) e sódio (12,4 mg/L).
Outros nomes:
  • Água Mineral Natural de Enghiens-les-Bains
Outro: Padrão de Cuidados para Osteoartrose do Joelho
Os participantes continuam os cuidados médicos padrão para osteoartrite do joelho conforme prescrito pelo seu médico de clínica geral, incluindo analgésicos e fisioterapia, de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Mínima Clinicamente Importante (MCII) aos 6 meses
Prazo: 6 meses

MCII é definido como uma redução da dor de 19,9 mm ou mais em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma dor e 100 pior dor.

A porcentagem de pacientes que atingem MCII é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
6 meses
Melhora Mínima Clinicamente Importante (MCII) aos 6 meses
Prazo: 6 meses

MCII é definido como uma redução de 9,1 pontos ou mais na subescala de função da subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na ausência de cirurgia no joelho. WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se de cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações funcionais).

A porcentagem de pacientes que atingem MCII é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da osteoartrite do joelho relacionada à dor em 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
A intensidade da dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 3 meses
Alteração da linha de base da osteoartrite do joelho relacionada à dor em 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
A intensidade da dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 6 meses
Alteração da linha de base da subescala de dor do WOMAC aos 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
A subescala de dor do WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 5 itens: ao caminhar, ao subir escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de dor). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 3 meses
Alteração da linha de base da subescala de dor do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
A subescala de dor do WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 5 itens: ao caminhar, ao subir escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de dor). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 6 meses
Mudanças na linha de base da subescala de rigidez do WOMAC aos 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 2 itens: ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé. A pontuação da subescala normalizada 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de rigidez). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 3 meses
Mudanças na linha de base da subescala de rigidez do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 2 itens: ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé. A pontuação da subescala normalizada 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações de rigidez). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 6 meses
Alteração da linha de base da subescala de função física do WOMAC em 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
A subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair do banho, sentar-se, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações funcionais). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 3 meses
Alteração da linha de base da subescala de função física do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
A subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair do banho, sentar-se, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações funcionais). A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 6 meses
Alteração da linha de base da pontuação total do WOMAC aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
As pontuações de cada uma das 3 subescalas (função, dor, rigidez) são somadas para calcular a pontuação total do WOMAC. A pontuação normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (piores limitações).
Dia 1 e 6 meses
Estado de Sintoma Aceitável (ASS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
ASS é definido como um valor de dor VAS de 32 mm ou menos ou uma subescala de função WOMAC, normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos. A porcentagem de pacientes que alcançam ASS é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
3 meses
Estado de Sintoma Aceitável (ASS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
ASS é definido como um valor de dor VAS de 32 mm ou menos ou uma subescala de função WOMAC, normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos. A porcentagem de pacientes que alcançam ASS é calculada e comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
6 meses
Mudanças desde o início da qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Dia 1 e 3 meses
A qualidade de vida é medida por meio do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A variação média é comparada com a do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 3 meses
Manejo da osteoartrite do joelho ao longo do estudo
Prazo: 6 meses
Número e frequência de tratamentos para osteoartrite de joelho (analgésicos, condroprotetores ou antartricos, injeções intra-articulares de corticóides e ácido hialurônico, tratamentos físicos ou cirúrgicos). Os números e frequências dos tratamentos são comparados com os do grupo controle no ECR de referência (comparação externa).
6 meses
Alteração em relação à linha de base da osteoartrite do joelho relacionada com a dor aos 20 dias
Prazo: Dia 1 e 20 dias
A intensidade da dor é medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 100 (dor pior). A variação média é comparada com a do grupo de controlo no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 20 dias
Alteração em relação ao valor basal da subescala da dor do WOMAC aos 20 dias
Prazo: Dia 1 e 20 dias
A subescala de dor do WOMAC é um questionário auto-administrado que consiste em 5 itens: durante a marcha, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado, e em pé. A pontuação da subescala normalizada a 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (limitações de dor piores). A variação média é comparada com a do grupo de controlo no RCT de referência (comparação externa).
Dia 1 e 20 dias
Alterações em relação à linha de base da subescala de rigidez do WOMAC aos 20 dias
Prazo: Dia 1 e 20 dias
A subescala de rigidez do WOMAC é um questionário autoadministrado que consiste em 2 itens: durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado, e em pé. A pontuação da subescala normalizada a 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (limitações de rigidez mais graves). A variação média é comparada com a do grupo de controlo no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 20 dias
Alteração em relação ao valor basal da subescala de função física do WOMAC aos 20 dias
Prazo: Dia 1 e 20 dias
A subescala de função física do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário autoaplicável que consiste em 17 itens: (17 itens): subir escadas, levantar-se de uma posição sentada, ficar de pé, inclinar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, calçar/retirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair da banheira, sentar-se, sentar-se/levantar-se da sanita, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. A pontuação normalizada da subescala de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (limitações funcionais piores). A variação média é comparada com a do grupo de controlo no RCT de referência (comparação externa).
Dia 1 e 20 dias
Alteração em relação à linha de base da subescala de função física do WOMAC aos 36 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
A subescala de função física do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário autoadministrado que consiste em 17 itens: (17 itens): usar escadas, levantar-se de uma posição sentada, ficar de pé, inclinar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, calçar/tirar meias, levantar-se da cama, deitar na cama, entrar/sair da banheira, sentar-se, subir/descer da sanita, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. A pontuação da subescala normalizada para 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (limitações funcionais piores). A variação média é comparada com a do grupo de controlo no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 6 meses
Alteração em relação à linha de base do escore total do WOMAC aos 20 dias
Prazo: Dia 1 e 20 dias
As pontuações de cada uma das 3 subescalas (função, dor, rigidez) são somadas para calcular a pontuação total WOMAC. A pontuação normalizada de 100 varia de 0 (nenhuma) a 100 (limitações piores).
Dia 1 e 20 dias
Alterações em relação à linha de base da qualidade de vida aos 20 dias
Prazo: Dia 1 e 20 dias
A qualidade de vida é medida através do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. É pedido ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A variação média é comparada com a do grupo de controlo no RCT de referência (comparação externa).
Dia 1 e 20 dias
Alterações em relação ao valor basal da qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Dia 1 e 6 meses
A qualidade de vida é medida através do questionário EUROQOL (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões seguintes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. É pedido ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A variação média é comparada com a do grupo de controlo no ECR de referência (comparação externa).
Dia 1 e 6 meses
Estado de Sintoma Aceitável (ASS) aos 20 dias
Prazo: Dia 20
ASS é definida como um valor de dor na EVA de 32 mm ou menos ou uma subescala de função WOMAC, normalizada para uma pontuação de 0-100 de 31 pontos ou menos. A percentagem de doentes que atingem ASS é calculada e comparada com a do grupo de controlo no ECR de referência (comparação externa).
Dia 20
Segurança do tratamento termal de 18 dias (indicação terapêutica: Reumatologia) em Enghien-les-Bains
Prazo: 6 meses
Os efeitos adversos relacionados com o tratamento termal são descritos utilizando o MedDRA, quer tenham ocorrido durante ou após os 18 dias de tratamento termal.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da experiência e envolvimento do participante com o tratamento de spa térmico
Prazo: Dia 20
São realizadas entrevistas individuais semiestruturadas com um subconjunto de participantes para explorar o seu nível de envolvimento, experiência vivida e benefícios percebidos do tratamento termal. As entrevistas também avaliam facilitadores e barreiras encontradas durante a participação, bem como quaisquer adaptações feitas pelos participantes, a partir da sua própria perspetiva. Os dados das entrevistas são analisados através de análise temática qualitativa.
Dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CEN Biotech

Colaboradores

Town Hall of Enghien-les-Bains

Investigadores

  • Investigador principal: Magali Ballard, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Outro identificador: French Competent Authority (ANSM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O consentimento informado obtido dos participantes não inclui disposições para partilhar dados individuais dos participantes com investigadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever