Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоартрит коленного сустава и термальное спа-лечение (ENERGIE)

14 сентября 2026 г. обновлено: CEN Biotech

Оценка эффективности лечения термальным курортом Энгиен-ле-Бен при ревматологическом показании у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследование косвенного сравнения.

Цель данного интервенционного исследования — оценить эффективность через 6 месяцев курортного лечения в Энгиен-ле-Бен на функциональную нетрудоспособность и боль, оцениваемую с помощью минимального клинически значимого улучшения (MCII), у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Исследование проводится у пациентов в возрасте от 50 до 80 лет с остеоартритом коленного сустава (степень 2–4 по Келлгрену–Лоуренсу) и исходным функциональным нарушением, определяемым нормализованным баллом функции WOMAC ≥ 30.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводит ли курортное лечение в Энгиен-ле-Бен к клинически значимому улучшению боли и функциональной нетрудоспособности через 6 месяцев у пациентов с остеоартритом коленного сустава?
  • Является ли эффективность курортного лечения в Энгиен-ле-Бен превосходящей стандартное лечение, как оценивается посредством косвенного сравнения с внешней контрольной группой из рандомизированного контролируемого исследования ANGELLO (NCT0581943)? Пациенты, получающие курортное лечение в Энгиен-ле-Бен, сравниваются с внешней контрольной группой рандомизированного контролируемого исследования ANGELLO (Сен-Жан-д’Анжели), состоящей из пациентов, не получавших курортное лечение, а получавших стандартное лечение, для оценки различий в результатах по боли и функциональной нетрудоспособности через 6 месяцев.

Пациенты исследования:

  • Проходят стандартизированное курортное лечение в Энгиен-ле-Бен.
  • Продолжают обычное медицинское лечение по поводу остеоартрита коленного сустава.
  • Заполняют опросники и проходят клинические обследования на исходном уровне и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает три медицинских визита к исследователю: один в течение 28 дней до начала курса термального лечения, один в конце курса лечения и один через 6 месяцев после начала лечения. При включении в исследование получают информированное согласие, проверяют критерии соответствия и собирают исходные данные, включая самостоятельно заполняемые анкеты, оценивающие боль, функцию и качество жизни до начала лечения.

В течение 20-дневного курса термального лечения фиксируют оказываемую помощь и любые нежелательные явления. Клинические оценки и анкетирование повторяют в конце курса лечения. Дополнительные данные, сообщаемые пациентами, и изменения в лечении собирают через 3 месяца, а окончательную клиническую оценку и анкетирование завершают через 6 месяцев.

Дополнительное качественное исследование оценивает условия, при которых программа термального лечения является эффективной с точки зрения участников, включая их вовлеченность, личный опыт, воспринимаемые преимущества, факторы, способствующие лечению, и препятствия, а также любые внесенные адаптации. Данные собираются посредством индивидуальных полуструктурированных личных интервью в конце курса лечения, которые записываются на аудио, полностью расшифровываются и подвергаются качественному анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Enghien-les-Bains, Франция, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Франция, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава стадии 2-4 по Келлгрену и Лоуренсу, подтвержденный рентгенологическим исследованием коленного сустава в течение последних 3 лет.
  • Нормализованный на 100 баллов показатель подшкалы физической функции WOMAC больше или равен 30.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Наличие полиса медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Наличие противопоказаний к бальнеотерапии или определенным вспомогательным методам лечения (бальнеотерапия, гидромассаж, массаж): хронические инфекционные заболевания, активный онкологический процесс, декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность, "открытая" язва на ноге, иммунодефицит, флебит, рожа или анамнез рожистого воспаления, активный тромбоз, поведенческие расстройства и т.д.
  • Наличие хронической боли по причинам, не связанным с остеоартрозом: хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, волчанка, псориатический артрит) или фибромиалгия.
  • Планируемая операция по поводу остеоартроза коленного сустава в течение следующих 7 месяцев.
  • Проведение курортного лечения в течение последних 6 месяцев по любому показанию или внутрисуставной инъекции кортикостероидов в течение предыдущих 90 дней, либо инфильтрации гиалуроновой кислоты или другой вязкостной добавки, либо инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Планируемое курортное лечение по другому показанию в период между включением в исследование и заключительным визитом.
  • Проживание на расстоянии более 30 километров от Энгиен-ле-Бен на момент проведения курортного лечения.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию (оральные, вагинальные, трансдермальные, инъекционные или подкожные контрацептивы, содержащие эстроген/прогестин или только прогестин) или планирующие прекратить контрацепцию в течение следующих 7 месяцев.
  • Вероятная неспособность соблюдать протокол исследования или посещать визиты, особенно с учетом продолжительности исследования, или неспособность читать или понимать французский язык.
  • Регуляторные причины (опека или уже включение в клиническое исследование).
  • Уже включенные в клиническое исследование или находящиеся в периоде исключения из клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термальное спа-лечение
18-дневная спа-программа с водами Энгиен-ле-Бен в дополнение к стандартному лечению остеоартрита коленного сустава
Другой: Сеансы термальных спа

Не менее 4 сеансов спа-процедур в день, 6 дней в неделю в течение 3 последовательных недель, которые могут включать ежедневно: одну ванну с гидромассажем, одно применение грязевой аппликации, один общий душ-массаж и один подводный массаж с термальной водой.

За исключением применения грязевых аппликаций и ванны с гидромассажем, которые не могут быть заменены, другие процедуры могут быть заменены на: иммерсионную ванну с душем, проникающий душ и локальный душ-массаж.

Воздушно-пенная ванна продолжительностью 10 минут принимается в индивидуальных ваннах при температуре 37°C. Грязь наносится на 10 минут в виде аппликации на оба колена (минимум 2 на каждое колено, 45°C), при необходимости, на другие болезненные участки, пораженные остеоартрозом. Общий душ-массаж продолжительностью 3 минуты проводится сотрудником термального спа с использованием термальной воды температурой 37°C. Подводный массаж продолжительностью 10 минут проводится физиотерапевтом под струей термальной воды температурой 37°C.

Другой: Термальная вода
Вода имеет нейтральный pH (7), холодная (14 °C) и имеет умеренный уровень минерализации (571 мг/л) со сбалансированным ионным профилем. Она содержит кальций (128 мг/л), бикарбонаты (440 мг/л), сульфаты (93 мг/л), магний (27,9 мг/л) и натрий (12,4 мг/л).
Другие имена:
  • Природная минеральная вода Энгиен-ле-Бен
Другой: Стандарт лечения остеоартроза коленного сустава
Участники продолжают стандартное медицинское лечение остеоартрита коленного сустава, назначенное их лечащим врачом, включая анальгетики и физиотерапию, в соответствии с рутинной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

MCII определяется как уменьшение боли на 19,9 мм или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — усиление боли.

Подсчитывается процент пациентов, достигших MCII, и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

MCII определяется как снижение на 9,1 балла или более по функциональной подшкале подшкалы физической функции Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при отсутствии операции на колене. WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, посадка/выход из машины, совершение покупок, надевание/снятие носков, вставание с кровать, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие функциональные ограничения).

Подсчитывается процент пациентов, достигших MCII, и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного состояния остеоартрита коленного сустава, связанного с болью, через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Интенсивность боли измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменение исходного уровня остеоартрита коленного сустава, связанного с болью, через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Интенсивность боли измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли по шкале WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также стоя. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшее ограничение боли). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также стоя. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшее ограничение боли). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем подшкалы жесткости WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя прямо. Нормализованная по 100 баллам оценка по подшкале варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения жесткости). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем подшкалы жесткости WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 пунктов: во время ходьбы, подъема по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя прямо. Нормализованная по 100 баллам оценка по подшкале варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения жесткости). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Подшкала физических функций Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машина, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, заход/выход из ванны, сидение, заход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие функциональные ограничения). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Подшкала физических функций Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 17 пунктов: (17 пунктов): пользование лестницей, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машина, поход по магазинам, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, заход/выход из ванны, сидение, заход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованная по 100 баллам шкала варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие функциональные ограничения). Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Оценки по каждой из трех субшкал (функция, боль, ригидность) суммируются для расчета общего балла WOMAC. Нормализованная оценка по 100 варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наихудшие ограничения).
День 1 и 6 месяцев
Приемлемое состояние симптомов (ASS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
ASS определяется как величина боли по ВАШ 32 мм или менее или подшкала функции WOMAC, нормализованная до 31 балла или менее по шкале от 0 до 100. Процент пациентов, достигших ASS, рассчитывается и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
3 месяца
Приемлемое состояние симптомов (ASS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ASS определяется как величина боли по ВАШ 32 мм или менее или подшкала функции WOMAC, нормализованная до балла 0–100, равная 31 баллу или менее. Процент пациентов, достигших ASS, рассчитывается и сравнивается с процентом пациентов контрольной группы в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев
Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Средняя вариация сравнивается с таковой в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 3 месяца
Лечение остеоартрита коленного сустава в ходе исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и частота лечения остеоартрита коленного сустава (анальгетики, хондропротекторы или антартритики, внутрисуставные инъекции кортикоидов и гиалуроновой кислоты, физическое или хирургическое лечение). Количество и частота лечения сравниваются с таковыми в контрольной группе в референсном РКИ (внешнее сравнение).
6 месяцев
Изменение от исходного уровня боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, через 20 дней
Временное ограничение: День 1 и 20 дней
Интенсивность боли измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (худшая боль). Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 20 дней
Изменение от исходного уровня по подшкале боли WOMAC через 20 дней
Временное ограничение: День 1 и 20 дней
Подшкала боли WOMAC представляет собой самоадминистрируемый опросник, состоящий из 5 пунктов: при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа и стоя прямо. Стандартизированный по 100 баллам показатель подшкалы варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальные ограничения из-за боли). Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе референтного РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 20 дней
Изменения от исходного уровня по подшкале скованности WOMAC через 20 дней
Временное ограничение: День 1 и 20 дней
Подшкала скованности WOMAC представляет собой самостоятельный опросник, состоящий из 2 пунктов: во время ходьбы, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа, и стоя прямо. Нормализованный до 100 баллов показатель подшкалы варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (наиболее выраженные ограничения из-за скованности). Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе в эталонном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 20 дней
Изменение от исходного уровня субшкалы физической функции WOMAC через 20 дней
Временное ограничение: День 1 и 20 дней
Подшкала физической функции индекса артритов университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) представляет собой самоадминистрируемый опросник, состоящий из 17 пунктов: использование лестницы, подъем из сидячего положения, стояние, наклоны, ходьба, посадка/высадка из автомобиля, совершение покупок, надевание/снятие носков, подъем с кровати, лежание в кровати, вход/выход из ванны, сидение, посадка/сход с унитаза, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованный до 100 баллов показатель подшкалы варьируется от 0 (отсутствие ограничений) до 100 (наиболее выраженные функциональные ограничения). Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе в референсном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 20 дней
Изменение от исходного уровня подшкалы физической функции WOMAC через 36 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Физический функциональный подраздел Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой самоадминистрируемый опросник, состоящий из 17 пунктов: использование лестниц, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, посадка/высадка из автомобиля, покупки, надевание/снятие носков, подъем с кровати, лежание в кровати, вход/выход из ванны, сидение, посадка/сход с унитаза, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Нормализованный по 100-балльной шкале подраздел оценивается от 0 (отсутствие ограничений) до 100 (наиболее выраженные функциональные ограничения). Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Изменение от исходного уровня общего балла WOMAC через 20 дней
Временное ограничение: День 1 и 20 дней
Баллы по каждой из 3 подшкал (функция, боль, скованность) суммируются для расчета общего показателя WOMAC. Нормализованный 100-балльный показатель варьируется от 0 (отсутствие) до 100 (сильные ограничения).
День 1 и 20 дней
Изменения качества жизни от исходного уровня через 20 дней
Временное ограничение: День 1 и 20 дней
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, умеренные проблемы и серьезные проблемы. Пациента просят указать своё состояние здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 20 дней
Изменения качества жизни относительно исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: День 1 и 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросника EUROQOL (EQ-5D-3L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, умеренные проблемы и серьезные проблемы. Пациента просят указать свое состояние здоровья, отметив галочкой поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Среднее изменение сравнивается с таковым в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 1 и 6 месяцев
Приемлемое состояние симптомов (ASS) через 20 дней
Временное ограничение: День 20
ASS определяется как значение боли по ВАШ 32 мм или менее или субшкала функции WOMAC, нормализованная до 31 балла или менее по шкале 0-100. Процент пациентов, достигших ASS, рассчитывается и сравнивается с таковым в контрольной группе в референтном РКИ (внешнее сравнение).
День 20
Безопасность 18-дневного спа-лечения (терапевтическое показание: ревматология) в Энгиен-ле-Бен
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные эффекты, связанные с лечением на курорте, описываются с использованием MedDRA, независимо от того, возникли они во время или после 18-дневного курортного лечения.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка опыта участников и вовлечённости в термальное спа-лечение
Временное ограничение: День 20
Полуструктурированные индивидуальные интервью проводятся с подгруппой участников для изучения их уровня вовлеченности, жизненного опыта и воспринимаемых преимуществ термального спа-лечения. Интервью также оценивают факторы, способствующие участию, и препятствия, с которыми столкнулись во время участия, а также любые адаптации, внесенные участниками, с их собственной точки зрения. Данные интервью анализируются с использованием качественного тематического анализа.
День 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

Town Hall of Enghien-les-Bains

Следователи

  • Главный следователь: Magali Ballard, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Другой идентификатор: French Competent Authority (ANSM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие, полученное от участников, не предусматривает предоставление индивидуальных данных участников внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться