Knie-artrose en thermale kuurbehandeling (ENERGIE)
14 september 2026 bijgewerkt door: CEN Biotech
Evaluatie van de effectiviteit van de kuurbehandeling in het thermale spa van Enghien-les-Bains voor de reumatologie-indicatie bij patiënten met knieartrose. Indirecte vergelijkingsstudie.
Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit na 6 maanden van de thermale kuurbehandeling in Enghien-les-Bains op functionele beperkingen en pijn te evalueren, beoordeeld aan de hand van de Minimale Klinisch Belangrijke Verbetering (MCII), bij patiënten met knieartrose.
De studie wordt uitgevoerd bij patiënten van 50 tot 80 jaar met knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 2 tot 4) en een basisfunctionele beperking gedefinieerd door een genormaliseerde WOMAC-functiescore ≥ 30.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Resulteert de thermale kuurbehandeling in Enghien-les-Bains in een klinisch betekenisvolle verbetering van pijn en functionele beperkingen na 6 maanden bij patiënten met knieartrose?
- Is de effectiviteit van de thermale kuurbehandeling in Enghien-les-Bains superieur aan standaardzorg, zoals beoordeeld via een indirecte vergelijking met een externe controlegroep uit de ANGELLO gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT0581943)? Patiënten die de thermale kuurbehandeling in Enghien-les-Bains ontvangen, worden vergeleken met de externe controlegroep van de ANGELLO gerandomiseerde gecontroleerde studie (Saint-Jean-d'Angély), bestaande uit niet-thermaal behandelde patiënten die standaardzorg ontvangen, om verschillen in pijn- en functionele beperkingsuitkomsten na 6 maanden te beoordelen.
Patiënten in de studie:
- Ondergaan een gestandaardiseerde thermale kuurbehandeling in Enghien-les-Bains.
- Zetten hun gebruikelijke medische zorg voor knieartrose voort.
- Vullen vragenlijsten in en ondergaan klinische beoordelingen bij aanvang en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat drie medische bezoeken met de onderzoeker: één binnen 28 dagen vóór de kuurbehandeling, één aan het einde van de behandeling en één 6 maanden na de start van de behandeling. Bij inclusie wordt geïnformeerde toestemming verkregen, worden de toelatingscriteria geverifieerd en worden basisgegevens verzameld, waaronder zelf ingevulde vragenlijsten die pijn, functie en kwaliteit van leven beoordelen vóór de start van de behandeling.
Tijdens de 20-daagse kuurbehandeling worden de verleende zorg en eventuele bijwerkingen geregistreerd. Klinische beoordelingen en vragenlijsten worden herhaald aan het einde van de behandeling. Aanvullende door patiënten gerapporteerde uitkomsten en behandelingswijzigingen worden verzameld na 3 maanden, en een definitieve klinische evaluatie en vragenlijsten worden voltooid na 6 maanden.
Een aanvullende kwalitatieve studie evalueert de omstandigheden waaronder het kuurbehandelingsprogramma effectief is vanuit het perspectief van de deelnemers, inclusief hun betrokkenheid, ervaringen, waargenomen voordelen, bevorderende factoren en belemmeringen, en eventuele aanpassingen die zijn gemaakt. Gegevens worden verzameld via individuele semi-gestructureerde persoonlijke interviews aan het einde van de behandeling, die worden opgenomen, volledig getranscribeerd en kwalitatief geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enghien-les-Bains, Frankrijk, 95880
- Thermes d'Enghien-les-Bains
-
-
Île-de-France Region
-
Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Frankrijk, 95880
- Thermes d'Enghien-les-Bains
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knieartrose met Kellgren en Lawrence stadium 2 tot 4 aangetoond door een röntgenonderzoek van de knie in de afgelopen 3 jaar.
- 100-genormaliseerde score van de WOMAC fysieke functie subschaal groter dan of gelijk aan 30.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Met aansluiting bij een ziektekostenverzekering.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor balneotherapie of voor bepaalde adjuvante behandeltechnieken (balneatie, hydrotherapiestralen, massage): chronische infectieuze pathologie, actieve kanker, gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen, "open" beenulcus, immuundeficiëntie, flebitis, erysipelas of voorgeschiedenis van erysipelas, actieve trombose, gedragsstoornissen, etc.
- Chronische pijn om andere redenen dan artrose: chronische inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus, artritis psoriatica) of fibromyalgie.
- Patiënt gepland voor een operatie gerelateerd aan knieartrose binnen de komende 7 maanden.
- Spa-behandeling gehad in de afgelopen 6 maanden ongeacht de indicatie of intra-articulaire corticosteroidinjectie binnen de voorgaande 90 dagen of hyaluronzuurinfiltratie of andere viscosupplementatie of injectie met plaatjesrijk plasma (PRP) binnen de voorgaande 6 maanden.
- Geplande spa-behandeling voor een andere indicatie tussen inclusie en eindbezoek.
- Woonachtig meer dan 30 kilometer van Enghien-les-Bains ten tijde van de spa-behandeling.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (oestrogeen/progestageen of alleen progestageen oraal, vaginaal, transdermaal, injecteerbaar of subcutaan) of die van plan zijn anticonceptie te staken binnen de komende 7 maanden.
- Waarschijnlijk niet in staat om het protocol na te leven of bezoeken bij te wonen, met name gezien de duur van het onderzoek, of niet in staat om Frans te lezen of te begrijpen.
- Regelgevende reden (onder curatele of reeds ingeschreven in een klinische studie).
- Reeds opgenomen in een klinische studie of in de exclusieperiode van een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermaal kuuroordbehandeling
18-daags spa-programma met de Waters van Enghien-les-Bains naast de standaardzorg voor knie-artrose
|
Minstens 4 kuursessies per dag, 6 dagen per week gedurende 3 opeenvolgende weken, die dagelijks kunnen omvatten: één whirlpoolbad, één omslagtoepassing, één algehele jetdouche en één onderwatermassage met thermisch water. Met uitzondering van de toepassing van modderomslagen en whirlpoolbad, die niet vervangen kunnen worden, kunnen andere behandelingen worden vervangen door: dompelbad met douche, doordringende douche en plaatselijke jetdouche. 10-minuten luchtverspreidingsbaden worden genomen in individuele badkuipen op 37°C. Modder wordt gedurende 10 minuten als omslag aangebracht op beide knieën (minimaal 2 per knie, 45°C), indien nodig op andere pijnlijke artrosegebieden. Een 3-minuten algehele jetdouche wordt toegediend door een thermale kuurstaf, met gebruik van thermisch water op 37°C. Een 10-minuten onderwatermassage wordt toegediend door een fysiotherapeut, onder een thermale watersproeibar op 37°C.
Het water heeft een neutrale pH (7), is koud (14 °C) en vertoont een matig mineralisatieniveau (571 mg/L) met een gebalanceerd ionenprofiel.
Het bevat calcium (128 mg/L), bicarbonaten (440 mg/L), sulfaten (93 mg/L), magnesium (27,9 mg/L) en natrium (12,4 mg/L).
Andere namen:
Deelnemers vervolgen de standaard medische zorg voor knieartrose zoals voorgeschreven door hun huisarts, inclusief pijnstillers en fysiotherapie, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MCII wordt gedefinieerd als een pijnvermindering van 19,9 mm of meer op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 betekent geen pijn en 100 ergere pijn. Het percentage patiënten dat MCII bereikt, wordt berekend en vergeleken met dat van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking). |
6 maanden
|
|
Minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MCII wordt gedefinieerd als een vermindering van 9,1 punten of meer op de functiesubschaal van de Fysieke functiesubschaal van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bij afwezigheid van een knieoperatie. WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 17 items: (17 items): trap gebruiken, opstaan uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad gaan, zitten, op-/afstappen van toilet, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken. De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtere functionele beperkingen). Het percentage patiënten dat MCII bereikt, wordt berekend en vergeleken met dat van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijngerelateerde knieartrose na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn)-100 (ergere pijn).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijngerelateerde knieartrose na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn)-100 (ergere pijn).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijnsubschaal van de WOMAC na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
De pijnsubschaal van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 items: tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan.
De op 100 genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere pijnbeperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijnsubschaal van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De pijnsubschaal van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 items: tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan.
De op 100 genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere pijnbeperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de stijfheidssubschaal van de WOMAC na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
De subschaal Stijfheid van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 2 items: tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan.
De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtere stijfheidsbeperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de stijfheidssubschaal van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De subschaal Stijfheid van de WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 2 items: tijdens het lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan.
De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtere stijfheidsbeperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de subschaal voor fysiek functioneren van de WOMAC na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
De subschaal Fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit 17 items bestaat: (17 items): traplopen, opstaan uit zitten, staan, buigen, lopen, in/uitstappen een auto, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad gaan, zitten, toilet op-/afstappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.
De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtere functionele beperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de subschaal voor fysiek functioneren van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De subschaal Fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit 17 items bestaat: (17 items): traplopen, opstaan uit zitten, staan, buigen, lopen, in/uitstappen een auto, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad gaan, zitten, toilet op-/afstappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.
De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtere functionele beperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de WOMAC na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De scores voor elk van de 3 subschalen (functie, pijn, stijfheid) worden opgeteld om de totale WOMAC-score te berekenen.
De 100-genormaliseerde score varieert van 0 (geen) tot 100 (slechtere beperkingen).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Aanvaardbare symptoomstatus (ASS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ASS wordt gedefinieerd als een VAS-pijnwaarde van 32 mm of minder of een WOMAC-functiesubschaal, genormaliseerd naar een 0-100-score van 31 punten of minder.
Het percentage patiënten dat ASS bereikt, wordt berekend en vergeleken met dat van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbare symptoomstatus (ASS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ASS wordt gedefinieerd als een VAS-pijnwaarde van 32 mm of minder of een WOMAC-functiesubschaal, genormaliseerd naar een 0-100-score van 31 punten of minder.
Het percentage patiënten dat ASS bereikt, wordt berekend en vergeleken met dat van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EUROQOL-vragenlijst (EQ-5D-3L).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Beheer van artrose in de knie tijdens de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en frequentie van behandelingen voor artrose van de knie (pijnstillers, chondroprotectors of antartritica, intra-articulaire injecties van corticoïden en hyaluronzuur, fysieke of chirurgische behandelingen).
Aantallen en frequenties van behandelingen worden vergeleken met die van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van pijn-gerelateerde knieartrose na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 20 dagen
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0 (geen pijn)-100 (ergst denkbare pijn) Visueel Analoge Schaal (VAS).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 20 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline van de pijnsubschaal van de WOMAC na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 20 dagen
|
De pijnsubschaal van de WOMAC is een zelf-ingevulde vragenlijst die bestaat uit 5 items: tijdens het lopen, bij het gebruik van trappen, in bed, zittend of liggend, en rechtop staand.
De 100-genormaliseerde subschaal score varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere pijnbeperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 20 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline van de stijfheid-subschaal van de WOMAC na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 20 dagen
|
De stijfheidssubschaal van de WOMAC is een zelfingevulde vragenlijst die bestaat uit 2 items: tijdens het lopen, bij het gebruik van trappen, in bed, zittend of liggend, en rechtop staand.
De 100-genormaliseerde subschaalscore varieert van 0 (geen) tot 100 (ernstigere stijfheidsbeperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 20 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline van de fysieke functie subschaal van de WOMAC na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 20 dagen
|
De fysieke functie subschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelfinvulvragenlijst die bestaat uit 17 items: (17 items): traplopen, opstaan uit zittende positie, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aantrekken/uitdoen, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, op/van het toilet gaan/stappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.
De 100-genormaliseerde subschaal score varieert van 0 (geen) tot 100 (ergere functionele beperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 20 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de subschaal fysieke functie van de WOMAC na 36 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De subschaal fysiek functioneren van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 17 items: (17 items): traplopen, opstaan vanuit zittende houding, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aantrekken/uittrekken, opstaan uit bed, liggen in bed, in/uit bad stappen, zitten, op/van het toilet stappen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.
De genormaliseerde subschaal score van 100 varieert van 0 (geen) tot 100 (ernstigere functionele beperkingen).
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de totale score van de WOMAC na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 20 dagen
|
De scores voor elk van de 3 subschalen (functie, pijn, stijfheid) worden opgeteld om de totale WOMAC-score te berekenen.
De genormaliseerde score op een schaal van 100 varieert van 0 (geen) tot 100 (ernstiger beperkingen).
|
Dag 1 en 20 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 20 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EUROQOL (EQ-5D-3L) vragenlijst.
Het EQ-5D-3L beschrijvingssysteem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 20 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EUROQOL (EQ-5D-3L) vragenlijst.
Het EQ-5D-3L beschrijvend systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende stelling in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De gemiddelde variatie wordt vergeleken met die van de controlegroep in de referentie RCT (externe vergelijking).
|
Dag 1 en 6 maanden
|
|
Acceptabele Symptoomstatus (ASS) na 20 dagen
Tijdsspanne: Dag 20
|
ASS wordt gedefinieerd als een VAS-pijnwaarde van 32 mm of minder of een WOMAC-functieschaal, genormaliseerd tot een score van 0-100 van 31 punten of minder.
Het percentage patiënten dat ASS bereikt, wordt berekend en vergeleken met dat van de controlegroep in de referentie-RCT (externe vergelijking).
|
Dag 20
|
|
Veiligheid van de 18-daagse kuurbehandeling (therapeutische indicatie: Reumatologie) in Enghien-les-Bains
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de kuurbehandeling worden beschreven met behulp van MedDRA, ongeacht of deze optraden tijdens of na de 18-daagse kuurbehandeling.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van de ervaring en betrokkenheid van deelnemers met de thermale spa-behandeling
Tijdsspanne: Dag 20
|
Er worden semigestructureerde individuele interviews afgenomen met een deel van de deelnemers om hun mate van betrokkenheid, ervaringen in het dagelijks leven en ervaren voordelen van de thermale kuurbehandeling te onderzoeken.
De interviews beoordelen ook bevorderende factoren en belemmeringen die tijdens deelname zijn ondervonden, evenals eventuele aanpassingen die de deelnemers hebben gemaakt, vanuit hun eigen perspectief.
De interviewgegevens worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve thematische analyse.
|
Dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magali Ballard, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Milieuvervuiling
- Zorgstandaard
- Watervervuiling
Andere studie-ID-nummers
- C1757
- 2025-A00448-41 (Andere identificatie: French Competent Authority (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers bevat geen bepalingen voor het delen van individuele deelnemersgegevens met externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .