Knæartrose og termisk spa-behandling (ENERGIE)
14. september 2026 opdateret af: CEN Biotech
Evaluering af effektiviteten af behandlingen på Enghien-les-Bains termiske spa inden for reumatologi-indikationen hos patienter med knæartrose. Indirekte sammenligningsstudie.
Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere effektiviteten efter 6 måneder af Enghien-les-Bains termalkurbad-behandlingen på funktionel handicap og smerter, vurderet ved Minimal Klinisk Vigtig Forbedring (MCII), hos patienter med knæartrose.
Studiet udføres hos patienter i alderen 50 til 80 år med knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 til 4) og en basislinje-funktionsnedsættelse defineret af en normaliseret WOMAC-funktionsscore ≥ 30.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Resulterer Enghien-les-Bains termalkurbad-behandlingen i en klinisk meningsfuld forbedring i smerter og funktionelt handicap efter 6 måneder hos patienter med knæartrose?
- Er effektiviteten af Enghien-les-Bains termalkurbad-behandlingen overlegen i forhold til standardbehandling, vurderet gennem en indirekte sammenligning med en ekstern kontrolgruppe fra ANGELLO-randomiseret kontrolleret forsøg (NCT0581943)? Patienter, der modtager Enghien-les-Bains termalkurbad-behandlingen, sammenlignes med den eksterne kontrolgruppe fra ANGELLO-randomiseret kontrolleret forsøg (Saint-Jean-d'Angély), bestående af ikke-termalkurbad-behandlede patienter, der modtager standardbehandling, for at vurdere forskelle i smerte- og funktionelt handicap-resultater efter 6 måneder.
Patienter i studiet:
- Gennemgår en standardiseret termalkurbad-behandling i Enghien-les-Bains.
- Fortsætter sædvanlig medicinsk behandling for knæartrose.
- Udfylder spørgeskemaer og kliniske vurderinger ved basislinje og efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter tre lægebesøg hos undersøgeren: én inden for 28 dage før termisk spa-behandlingen, én ved behandlingens afslutning og én 6 måneder efter behandlingens start. Ved inklusionen indhentes informeret samtykke, berettigelseskriterierne kontrolleres, og baseline-data indsamles, herunder selvadministrerede spørgeskemaer, der vurderer smerter, funktion og livskvalitet før behandlingens start.
I løbet af den 20-dages termiske spa-behandling registreres den leverede pleje og eventuelle bivirkninger. Kliniske vurderinger og spørgeskemaer gentages ved behandlingens afslutning. Yderligere patientrapporterede resultater og behandlingsændringer indsamles efter 3 måneder, og en endelig klinisk evaluering og spørgeskemaer gennemføres efter 6 måneder.
En supplerende kvalitativ undersøgelse evaluerer de forhold, hvorunder termisk spa-behandlingsprogrammet er effektivt fra deltagernes perspektiv, herunder deres engagement, levede oplevelse, opfattede fordele, faciliteter og barrierer samt eventuelle tilpasninger. Data indsamles gennem individuelle semistrukturerede ansigt-til-ansigt-interviews ved behandlingens afslutning, som optages på lydbånd, transskriberes fuldt ud og analyseres kvalitativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Enghien-les-Bains, Frankrig, 95880
- Thermes d'Enghien-les-Bains
-
-
Île-de-France Region
-
Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Frankrig, 95880
- Thermes d'Enghien-les-Bains
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrose med Kellgren og Lawrence grad 2 til 4 dokumenteret ved en knærøntgenundersøgelse inden for de sidste 3 år.
- 100-normaliseret score på WOMAC's fysiske funktionssubskala større end eller lig med 30.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Med tilknytning til sygesikring.
Eksklusionskriterier:
- Har kontraindikationer mod balneoterapi eller mod visse adjuvante behandlingsteknikker (balneation, vandstråleterapi, massage): kronisk infektionssygdom, aktiv kræft, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt, "åbent" bensår, immundefekt, blodprop i vener, hudsår eller tidligere hudsår, aktiv trombose, adfærdsforstyrrelser mv.
- Har kroniske smerter af andre årsager end artrose: kronisk inflammatorisk reumatisme (reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, lupus, psoriatisk artrit) eller fibromyalgi.
- Patient planlagt til knæartrose-relateret kirurgi inden for de næste 7 måneder.
- Har haft kurophold inden for de sidste 6 måneder uanset indikation eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 90 dage eller hyaluronsyreinfiltration eller anden viskossupplementation eller platelet-rich plasma (PRP)-injektion inden for de foregående 6 måneder.
- Har planlagt et kurophold i en anden indikation mellem inklusion og slutbesøg.
- Bor mere end 30 kilometer fra Enghien-les-Bains på tidspunktet for kuropholdet.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention (østrogen/progestin eller kun-progestin oral, vaginal, transdermal, injicerbar eller subkutan) eller som planlægger at ophøre med prævention inden for de næste 7 måneder.
- Sandsynligvis ude af stand til at overholde protokollen eller deltage i besøg, især med henblik på forskningens varighed, eller ude af stand til at læse eller forstå fransk.
- Regulatorisk årsag (værgemål eller allerede indskrevet i en klinisk undersøgelse).
- Allerede inkluderet i en klinisk undersøgelse eller i eksklusionsperioden for en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk spa-behandling
18-dages spa-program med Waters of Enghien-les-Bains ud over standardbehandling for knæartrose
|
Mindst 4 spa-behandlinger om dagen, 6 dage om ugen i 3 på hinanden følgende uger, som kan omfatte dagligt: et brusebad, en grødersætning, en samlet stråledus og en undervandsmassage med termisk vand. Med undtagelse af påføring af muddergrød og brusebad, som ikke kan erstattes, kan andre behandlinger erstattes af: nedsænkningbad med bruser, gennemtrængende bruser og lokal stråledus. 10-minutters luftdiffusionsbade tages i individuelle badekar ved 37°C. Mudder påføres i 10 minutter som grød på begge knæ (minimum 2 pr. knæ, 45°C), om nødvendigt på andre smertefulde osteoartroseområder. En 3-minutters samlet stråledus administreres af et termisk spa-personale ved brug af termisk vand ved 37°C. En 10-minutters undervandsmassage administreres af en fysioterapeut under en termisk vandsprøjtebjælke ved 37°C.
Vandet har en neutral pH (7), er koldt (14 °C) og har et moderat mineraliseringsniveau (571 mg/L) med en afbalanceret ionprofil.
Det indeholder calcium (128 mg/L), bicarbonater (440 mg/L), sulfater (93 mg/L), magnesium (27,9 mg/L) og natrium (12,4 mg/L).
Andre navne:
Deltagerne fortsætter standard medicinsk behandling for knæartrose som ordineret af deres primærlæge, inklusive smertestillende medicin og fysioterapi, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er defineret som en smertereduktion på 19,9 mm eller mere på en 0-100 visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 værre smerte. Procentdelen af patienter, der opnår MCII, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning). |
6 måneder
|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
MCII er defineret som en reduktion på 9,1 point eller mere i funktionsunderskalaen af underskalaen Fysisk funktion i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i fravær af knækirurgi. WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra seng, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/fra toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter. Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger). Procentdelen af patienter, der opnår MCII, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af smerterelateret knæartrose efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smerterelateret knæartrose efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0 (ingen smerte)-100 (Værre smerte) Visual Analogic Scale (VAS).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smertesubskalaen for WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Smerteunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre smertebegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smertesubskalaen for WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Smerteunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre smertebegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af stivhedsunderskalaen for WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Stivhedsunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af stivhedsunderskalaen for WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Stivhedsunderskalaen af WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af fysisk funktions subskala af WOMAC efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, stige fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af fysisk funktion subskala af WOMAC efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, stige fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score går fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af WOMAC's samlede score efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Scorene for hver af de 3 underskalaer (funktion, smerte, stivhed) summeres for at beregne den samlede WOMAC-score.
Den 100-normaliserede score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre begrænsninger).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Acceptabel Symptom State (ASS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ASS er defineret som VAS smerteværdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC funktions subskala, normaliseret til en 0-100 score på 31 point eller mindre.
Procentdelen af patienter, der opnår ASS, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
3 måneder
|
|
Acceptabel Symptom State (ASS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASS er defineret som VAS smerteværdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC funktions subskala, normaliseret til en 0-100 score på 31 point eller mindre.
Procentdelen af patienter, der opnår ASS, beregnes og sammenlignes med den for kontrolgruppen i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline af livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskema.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Håndtering af knæartrose i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og hyppighed af behandlinger for knæartrose (analgetika, chondro-beskyttere eller antartritika, intraartikulære injektioner af kortikoider og hyaluronsyre, fysiske eller kirurgiske behandlinger).
Antallet og hyppigheden af behandlinger sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT (ekstern sammenligning).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline af smerterelateret knæartrose efter 20 dage
Tidsramme: Dag 1 og 20 dage
|
Smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med den i kontrolgruppen i den refererede RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 20 dage
|
|
Ændring fra baseline for smerteunderskalaen i WOMAC ved 20 dage
Tidsramme: Dag 1 og 20 dage
|
Smerteunderskalaen i WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 5 punkter: under gang, ved brug af trapper, i sengen, sidende eller liggende, og stående oprejst.
Den 100-normaliserede underskalascore spænder fra 0 (ingen) til 100 (værst tænkelige smertebegrænsninger).
Gennemsnitsvariationen sammenlignes med den i kontrolgruppen i reference-RCT'en (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 20 dage
|
|
Ændringer fra udgangspunkt i stivhedsunderskalaen for WOMAC efter 20 dage
Tidsramme: Dag 1 og 20 dage
|
Styvhedsunderskalaen i WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 punkter: under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende, og stående oprejst.
Den 100-normaliserede underskalascore spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre stivhedsbegrænsninger).
Gennemsnitsvariationen sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT'en (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 20 dage
|
|
Ændring fra baseline for fysisk funktions subskala på WOMAC efter 20 dage
Tidsramme: Dag 1 og 20 dage
|
Physical function subscale of the Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 emner: (17 emner): brug af trapper, rejsning fra siddeposition, stående position, bøjning, gang, stige ind/ud af en bil, indkøb, tage sokker på/af, rejsning fra seng, liggende i seng, stige ind/ud af badekar, sidde, stige på/af toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger). Gennemsnitsvariationen sammenlignes med kontrolgruppens i den refererede RCT (ekstern sammenligning). |
Dag 1 og 20 dage
|
|
Ændring fra udgangspunktet i fysisk funktion underkala i WOMAC efter 36 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Physical function subscale af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 17 punkter: (17 punkter): brug af trapper, rejsning fra siddende position, stående, bøjning, gang, stigning ind/ud af en bil, shopping, påtagelse/afdragelse af sokker, rejsning fra seng, liggende i seng, stigning ind/ud af bad, sidde, stigning på/af toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Den 100-normaliserede subskala-score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre funktionelle begrænsninger).
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i den refererede RCT (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline for total score på WOMAC efter 20 dage
Tidsramme: Dag 1 og 20 dage
|
Scorerne for hver af de 3 subskalaer (funktion, smerte, stivhed) lægges sammen for at beregne den samlede WOMAC-score.
Den 100-normaliserede score spænder fra 0 (ingen) til 100 (værre begrænsninger).
|
Dag 1 og 20 dage
|
|
Ændringer fra udgangspunktet i livskvalitet efter 20 dage
Tidsramme: Dag 1 og 20 dage
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskemaet.
EQ-5D-3L beskrivelsessystemet omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte flueben i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT'en (ekstern sammenligning). |
Dag 1 og 20 dage
|
|
Ændringer fra baseline for livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EUROQOL (EQ-5D-3L) spørgeskemaet.
EQ-5D-3L beskrivelsessystemet omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Gennemsnitlig variation sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT'en (ekstern sammenligning).
|
Dag 1 og 6 måneder
|
|
Acceptabelt Symptomtilstand (ASS) ved 20 dage
Tidsramme: Dag 20
|
ASS defineres som en VAS-smerteværdi på 32 mm eller mindre eller en WOMAC-funktionssubskala, normaliseret til en score på 0-100 på 31 point eller mindre.
Procentdelen af patienter, der opnår ASS, beregnes og sammenlignes med kontrolgruppens i reference-RCT'en (ekstern sammenligning).
|
Dag 20
|
|
Sikkerheden ved den 18-dages spa-behandling (terapeutisk indikation: Reumatologi) i Enghien-les-Bains
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger i forbindelse med spa-behandlingen beskrives ved hjælp af MedDRA, uanset om de opstod under eller efter den 18-dages spa-behandling.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af deltagernes oplevelse og engagement med termisk spa-behandling
Tidsramme: Dag 20
|
Semistrukturerede individuelle interviews gennemføres med en delgruppe af deltagerne for at undersøge deres grad af engagement, levede erfaringer og opfattede fordele ved termalkurbad-behandlingen.
Interviewene vurderer også faciliteter og barrierer, som deltagerne stødte på under deltagelsen, samt eventuelle tilpasninger foretaget af deltagerne fra deres eget perspektiv.
Interviewdata analyseres ved hjælp af kvalitativ tematisk analyse.
|
Dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magali Ballard, MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Miljøforurening
- Standard for pleje
- Vandforurening
Andre undersøgelses-id-numre
- C1757
- 2025-A00448-41 (Anden identifikator: French Competent Authority (ANSM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, indeholder ikke bestemmelser om at dele individuelle deltagerdata med eksterne forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .