Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoartróza kolena a termální lázeňská léčba (ENERGIE)

29. ledna 2026 aktualizováno: CEN Biotech

Hodnocení účinnosti léčby v termálních lázních Enghien-les-Bains v revmatologické indikaci u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu. Studie nepřímého srovnání.

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost po 6 měsících lázeňské léčby v Enghien-les-Bains na funkční omezení a bolest, posouzenou pomocí Minimální klinicky významné zlepšení (MCII), u pacientů s osteoartrózou kolene.

Studie je prováděna u pacientů ve věku 50 až 80 let s osteoartrózou kolene (stupeň 2 až 4 podle Kellgren-Lawrence) a základním funkčním postižením definovaným normalizovaným skóre funkce WOMAC ≥ 30.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Vede lázeňská léčba v Enghien-les-Bains po 6 měsících ke klinicky významnému zlepšení bolesti a funkčního omezení u pacientů s osteoartrózou kolene?
  • Je účinnost lázeňské léčby v Enghien-les-Bains nadřazená standardní péči, jak je posouzena nepřímým srovnáním s externí kontrolní skupinou z randomizované kontrolované studie ANGELLO (NCT0581943)? Pacienti podstupující lázeňskou léčbu v Enghien-les-Bains jsou porovnáváni s externí kontrolní skupinou randomizované kontrolované studie ANGELLO (Saint-Jean-d'Angély), složenou z pacientů neléčených v lázních, kteří dostávají standardní péči, aby bylo možné posoudit rozdíly ve výsledcích bolesti a funkčního omezení po 6 měsících.

Pacienti studie:

  • Podstupují standardizovanou lázeňskou léčbu v Enghien-les-Bains.
  • Pokračují v obvyklé lékařské péči o osteoartrózu kolene.
  • Vyplňují dotazníky a podstupují klinická hodnocení na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři lékařské návštěvy u vyšetřujícího lékaře: jednu do 28 dnů před lázeňskou léčbou, jednu na konci léčby a jednu 6 měsíců po zahájení léčby. Při zařazení je získán informovaný souhlas, ověřeny kritéria způsobilosti a shromážděny vstupní údaje včetně dotazníků vyplňovaných pacienty, které hodnotí bolest, funkci a kvalitu života před zahájením léčby.

Během 20denní lázeňské léčby se zaznamenává poskytovaná péče a případné nežádoucí účinky. Klinická hodnocení a dotazníky se opakují na konci léčby. Další výsledky hlášené pacienty a změny léčby se shromažďují po 3 měsících a závěrečné klinické hodnocení a dotazníky se dokončují po 6 měsících.

Doplňková kvalitativní studie hodnotí podmínky, za kterých je program lázeňské léčby účinný z pohledu účastníků, včetně jejich zapojení, prožité zkušenosti, vnímaných přínosů, usnadňujících faktorů a překážek a případných úprav. Údaje se shromažďují prostřednictvím individuálních polostrukturovaných osobních rozhovorů na konci léčby, které se nahrávají, plně přepisují a kvalitativně analyzují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Enghien-les-Bains, Francie, 95880
        • Nábor
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Francie, 95880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Osteoartróza kolena ve stadiu 2 až 4 podle Kellgrena a Lawrenceho, prokázaná rentgenovým vyšetřením kolena v posledních 3 letech.
  • Normalizované skóre subškály fyzické funkce WOMAC 100 větší nebo rovno 30.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Účast na zdravotním pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lázeňské léčby nebo některých pomocných léčebných technik (koupele, vodní masáže, masáže): chronické infekční onemocnění, aktivní onkologické onemocnění, dekompenzované srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání, "otevřený" vřed na noze, imunodeficience, flebitida, růže nebo anamnéza růže, aktivní trombóza, poruchy chování atd.
  • Chronická bolest z jiných příčin než osteoartrózy: chronické zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus, psoriatická artritida) nebo fibromyalgie.
  • Pacient plánovaný na operaci související s osteoartrózou kolena v příštích 7 měsících.
  • Lázeňská léčba v posledních 6 měsících bez ohledu na indikaci nebo nitrokloubní injekce kortikosteroidů v předchozích 90 dnech nebo infiltrace kyselinou hyaluronovou nebo jiná viskosuplementace nebo injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v předchozích 6 měsících.
  • Plánovaná lázeňská léčba z jiné indikace mezi zařazením do studie a závěrečnou návštěvou.
  • Bydliště více než 30 kilometrů od Enghien-les-Bains v době lázeňské léčby.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (perorální, vaginální, transdermální, injekční nebo podkožní estrogen/progestin nebo pouze progestin) nebo které plánují přerušit antikoncepci v příštích 7 měsících.
  • Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo navštěvovat kontroly, zejména s ohledem na délku studie, nebo neschopnost číst nebo rozumět francouzsky.
  • Regulační důvody (opatrovnictví nebo již zařazení do klinické studie).
  • Již zařazeni do klinické studie nebo v období vyloučení z klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný lázeňský pobyt
18denní lázeňský program s Vodami z Enghien-les-Bains v kombinaci se standardní léčbou osteoartrózy kolena
Jiný: Léčebné lázně

Minimálně 4 lázeňské procedury denně, 6 dní v týdnu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, které mohou zahrnovat denně: jednu vířivou lázeň, jednu aplikaci obkladu, jednu celkovou sprchu s tryskami a jednu podvodní masáž s termální vodou.

S výjimkou aplikace bahnových obkladů a vířivé lázně, které nelze nahradit, mohou být ostatní procedury nahrazeny: imerzní koupel se sprchou, penetrační sprcha a lokální sprcha s tryskami.

10minutové difúzní vzduchové lázně se provádějí v individuálních vanách při 37 °C. Bahno se aplikuje po dobu 10 minut jako obklad na obě kolena (minimálně 2 na koleno, 45 °C), v případě potřeby na další bolestivé oblasti postižené osteoartrózou. 3minutová celková sprcha s tryskami je prováděna personálem termálního lázně za použití termální vody o teplotě 37 °C. 10minutová podvodní masáž je prováděna fyzioterapeutem pod sprchovým ramenem s termální vodou o teplotě 37 °C.

Jiný: Termální voda
Voda má neutrální pH (7), je studená (14 °C) a vykazuje střední úroveň mineralizace (571 mg/L) s vyváženým iontovým profilem. Obsahuje vápník (128 mg/L), hydrogenuhličitany (440 mg/L), sírany (93 mg/L), hořčík (27,9 mg/L) a sodík (12,4 mg/L).
Ostatní jména:
  • Přírodní minerální voda Enghiens-les-Bains
Jiný: Standard péče o osteoartrózu kolena
Účastníci pokračují ve standardní lékařské péči o osteoartrózu kolene podle předpisu svého praktického lékaře, včetně analgetik a fyzioterapie, v souladu s běžnou klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

MCII je definována jako snížení bolesti o 19,9 mm nebo více na vizuální analogové stupnici 0-100 (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 horší bolest.

Vypočítá se procento pacientů dosahujících MCII a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
6 měsíců
Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

MCII je definována jako snížení o 9,1 bodu nebo více ve funkční subškále subškály Fyzické funkce indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) v nepřítomnosti operace kolena. WOMAC je samoobslužný dotazník, který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání postel, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/vstupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení).

Vypočítá se procento pacientů dosahujících MCII a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty osteoartrózy kolenního kloubu související s bolestí po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty osteoartrózy kolenního kloubu související s bolestí po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) 0 (žádná bolest)-100 (horší bolest). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty subškály bolesti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Subškála bolesti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá z 5 položek: při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a vzpřímeném stoji. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení bolesti). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty subškály bolesti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá z 5 položek: při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a vzpřímeném stoji. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení bolesti). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 6 měsíců
Změny od základní linie subškály tuhosti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 položek: při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stoji. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení tuhosti). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 3 měsíce
Změny od základní linie subškály tuhosti WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 položek: při chůzi, schodech, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stoji. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení tuhosti). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty subškály fyzických funkcí WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Subškála fyzických funkcí Indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) je dotazník, který si sami spravují a který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování. auto, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty subškály fyzických funkcí WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Subškála fyzických funkcí Indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) je dotazník, který si sami spravují a který se skládá ze 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování. auto, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, vstávání/z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. 100-normalizované skóre subškály se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší funkční omezení). Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Skóre pro každou ze 3 subškál (funkce, bolest, ztuhlost) se sečtou a vypočítá se celkové skóre WOMAC. 100-normalizované skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (horší omezení).
Den 1 a 6 měsíců
Přijatelný stav příznaků (ASS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
ASS je definována jako hodnota bolesti VAS 32 mm nebo méně nebo funkční subškála WOMAC, normalizovaná na skóre 0-100 31 bodů nebo méně. Vypočítá se procento pacientů dosahujících ASS a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
3 měsíce
Přijatelný stav příznaků (ASS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
ASS je definována jako hodnota bolesti VAS 32 mm nebo méně nebo funkční subškála WOMAC, normalizovaná na skóre 0-100 31 bodů nebo méně. Vypočítá se procento pacientů dosahujících ASS a porovná se s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty kvality života po 3 měsících
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Průměrná odchylka se porovnává s odchylkou kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 3 měsíce
Léčba osteoartrózy kolene v průběhu studie
Časové okno: 6 měsíců
Počet a frekvence ošetření u osteoartrózy kolene (analgetika, chondroprotektory nebo antartritika, intraartikulární injekce kortikoidů a kyseliny hyaluronové, fyzikální nebo chirurgické léčby). Počty a frekvence ošetření jsou porovnány s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty bolesti související s gonartrózou (osteoartrózou kolene) po 20 dnech
Časové okno: Den 1 a 20 dnů
Intenzita bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest). Průměrná variace je porovnána s kontrolní skupinou v referenční randomizované kontrolované studii (externí srovnání).
Den 1 a 20 dnů
Změna od výchozí hodnoty subškály bolesti WOMAC po 20 dnech
Časové okno: Den 1 a 20 dní
Bolestivá subsškále WOMAC je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 5 položek: při chůzi, při používání schodů, v posteli, při sezení nebo ležení a při stání vzpřímeně. Skóre subsškály normalizované na 100 bodů se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší omezení bolestí). Průměrná variace je porovnána s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 20 dní
Změny od výchozí hodnoty subškály tuhosti WOMAC po 20 dnech
Časové okno: Den 1 a 20 dní
Subškála tuhosti dotazníku WOMAC je dotazník, který si pacient vyplňuje sám a skládá se ze 2 položek: při chůzi, při používání schodů, v posteli, při sezení nebo ležení a při stání. Normalizované skóre subškály v rozmezí 0–100 se pohybuje od 0 (žádná tuhost) do 100 (nejhorší omezení způsobená tuhostí). Průměrná variace je porovnána s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí porovnání).
Den 1 a 20 dní
Změna oproti výchozí hodnotě subškály fyzické funkce WOMAC po 20 dnech
Časové okno: 1. den a 20 dní
Fyzická funkční subškála Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 17 položek: (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, navlékání/svlekání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/vystupování z vany, sezení, usedání/vstávání ze záchodu, těžké domácí práce, lehké domácí práce. Normalizovaná subškálová skóre na škále 0–100 se pohybuje od 0 (žádné omezení) do 100 (nejhorší funkční omezení). Průměrná variace je porovnána s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
1. den a 20 dní
Změna od výchozí hodnoty subškály fyzické funkce WOMAC po 36 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Fyzická funkce subškály Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 17 položek: používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nástup/výstup z auta, nakupování, navlékání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nástup/výstup z vany, sezení, nástup/sestup ze záchodu, těžké domácí práce, lehké domácí práce. Skóre subškály normalizované na 100 bodů se pohybuje od 0 (žádné omezení) do 100 (nejhorší funkční omezení). Průměrná variace je porovnána s variacemi kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre WOMAC po 20 dnech
Časové okno: Den 1 a 20 dní
Skóre pro každou ze 3 subškál (funkce, bolest, ztuhlost) se sečtou, aby se vypočítalo celkové WOMAC skóre. Normalizované skóre na stupnici 0–100 se pohybuje od 0 (žádné omezení) do 100 (nejhorší omezení).
Den 1 a 20 dní
Změny od výchozího stavu kvality života po 20 dnech
Časové okno: Den 1 a 20 dní
Kvalita života je měřena pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, určité problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze zkombinovat do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Průměrná variace je porovnána s variacemi kontrolní skupiny v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 20 dní
Změny v kvalitě života oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Průměrná variace je porovnána s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
Den 1 a 6 měsíců
Přijatelný stav symptomů (ASS) po 20 dnech
Časové okno: 20. den
ASS je definována jako hodnota bolesti na VAS 32 mm nebo méně, nebo subškála funkce WOMAC, normalizovaná na skóre 0-100, 31 bodů nebo méně. Procento pacientů dosahujících ASS se vypočítá a porovná s kontrolní skupinou v referenční RCT (externí srovnání).
20. den
Bezpečnost 18denního lázeňského pobytu (terapeutická indikace: Revmatologie) v Enghien-les-Bains
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s lázeňskou léčbou jsou popsány pomocí systému MedDRA, ať už se vyskytly během nebo po 18denní lázeňské léčbě.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení zkušeností a zapojení účastníků při termální lázeňské léčbě
Časové okno: Den 20
Semi-strukturované individuální rozhovory jsou vedeny s vybranou skupinou účastníků, aby se prozkoumaly jejich úroveň zapojení, prožitá zkušenost a vnímané přínosy termální lázně. Rozhovory také posuzují usnadňující a limitující faktory, se kterými se účastníci setkali během účasti, stejně jako jakékoli adaptace provedené účastníky z jejich vlastní perspektivy. Data z rozhovorů jsou analyzována pomocí kvalitativní tematické analýzy.
Den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEN Biotech

Spolupracovníci

Town Hall of Enghien-les-Bains

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali Ballard, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Jiný identifikátor: French Competent Authority (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení pro sdílení individuálních údajů účastníků s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebné lázně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit